특허 장벽이 무너진 칸데암로, 마하칸의 첫 후발의약품 허가는 명문제약이 차지하게 됐다.

이에 명문제약이 이미 신풍제약 등 선두주자들이 자리 잡은 시장에서 입지를 확보할 수 있을지가 주목된다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 명문제약은 칸데산에스정 3개 용량을 새롭게 허가 받았다.

해당 품목은 자료제출의약품으로 허가 된 칸데사르탄과 에스암로디핀 복합제다.

기존 칸데사르탄과 암로디핀 복합제는 신풍제약과 HK이노엔이 공동으로 내놓은 칸데암로와 마하칸정이 시장의 문을 열었다.

이는 지난 2016년 6월 신풍제약과 HK이노엔이 공동으로 개발해 허가를 획득하면서 해당 시장이 시작됐기 때문.

다만 다소 늦게 종근당의 '칸타벨정'이 허가를 획득했고 또 지난 2020년에는 GC녹십자가 종근당에 위탁해 생산하는 '칸데디핀정'을 허가 받으며 4개사가 시장을 형성해 왔다,

이에 해당 품목들의 재심사 기간 만료에 따라 국내사들이 특허에 도전장을 내밀며 후발의약품 진입을 예고했다.

이는 마더스제약, 명문제약, 알리코제약, 현대약품 등이 신풍제약 '칸데암로' 및 HK이노엔 '마하칸'에 적용되는 '안정성 및 용출성이 향상된 정제' 특허에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 것.

해당 특허는 2035년 만료될 예정으로 이를 회피, 후발의약품의 조기 출시를 노린 것이었다.

이후 해당 4개사는 지난해 말 인용 심결을 받아내며 특허 회피에 성공했다.

이런 상황에서 명문제약이 처음으로 허가를 받으며 시장에서 앞서 나갈 수 있는 기회를 얻게 됐다.

특히 현재까지는 우판권 획득 여부가 확인되지 않지만, 이를 획득할 경우 후발의약품 중에서는 선두 자리를 유지할 수 있을 것으로 보인다.

실제로 통지의약품 현황에는 지난해 7월에 1개 용량, 9월에 1개 용량, 10월에 1개 용량이 허가 신청을 접수 했고, 이후 올해 1월 3개 용량의 허가 신청이 접수 됐다.

즉 명문제약이 최초 허가 신청에 단독으로 도전한 경우 우판권을 획득 약 9개월간의 판매 독점 기간을 얻을 수 있는 셈.

이에따라 명문제약이 우판권을 획득, 빠르게 시장 출시에 성공하며 시장에서 입지를 확보할 수 있을지가 주목된다.