화이자의 폐렴구균 백신인 '프리베나20프리필드시린지(폐렴구균, 디프테리아 CRM197 단백접합백신)'에 대한 일부 잠정 사용 중지 조치가 내려졌다.

식약처는 최근 한국화이자제약의 프리베나20프리필드시린지' 1개 단위에 대해 잠정 사용중지에 대한 안전성 서한을 배포했다.

해당 안전성 서한은 '프리베나20'의 일부 제조단위에 허가사항과 다른 규격의 1회용 주사침(멸균주사침)이 동봉된 백신이 수입됐음을 보고받은데 따른 것이다.

이에 식약처는 수입 된 프리베나20의 6개 제조단위에 대해서 잠정 판매‧사용 중지 조치를 내렸다.

주요 내용을 살펴보면 해당 백신은 동봉된 주사침을 실린지에 장착해 투여하는 제품으로 허가된 주사침의 길이는 25mm이나 실제로는 16mm인 길이가 짧은 주가침이 동봉돼 있었따.

기존 동봉된 주사침(16mm)은 국내 의료기기 허가를 받아 안전성과 품질이 확보된 주사침이고, 백신의 주약과 관련된 품질에는 영향이 없는 것으로 파악하고 있다.

다만 환자 안전을 최우선으로 판단해 허가된 투여경로로의 투여를 보장하고자 한국화이자제약의 동 백신에 대해 잠정 판매사용 중지를 명령했다는 설명이다.

이에 수입된 6개의 제조단위 중에서 수입자가 재고로 보유하고 있는 5개 제조단위 제품의 출하는 자발적으로 잠정 중지한 상태로 이미 출고된 1개 제조단위에 대해서만 관련 판매‧사용중지가 이뤄진 것.

이에 해당 제조단위를 보유한 도매상 및 의료기간의 경우 해당 제조단위의 판매 및 사용을 중기하고, 화이자제약으로부터 허가사항에 맞는 새 주사침을 제공받아 사용하는 등의 적극적인 협조를 당부했다.

한편 대상이 된 제조번호: MC2958(2026.6.30.)다.