세 번째 생물학적 제제 계열 아토피 피부염 신약이 다음 달 급여로 등재될 전망이다.

급여 교체투여 확대로 치료제 간 경쟁이 한층 치열해진 상황에서 신약으로 존재감을 발휘할 수 있을지 주목된다.

16일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 한국릴리는 '엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙, 이하 엡글리스)'에 대한 약가협상에 합의했다.

큰 이견이 없는 한 올해 하반기부터 급여로 임상현장에서 활용이 가능해진 상황.

여기서 엡글리스는 피부염증을 유발하는 단백질 IL-13을 선택적으로 억제하는 생물학적 제제로 2주 피하 투여하는 주사제다.

지난해 8월 식약처는 성인 및 12세 청소년(체중 40kg 이상) 아토피 환자 중 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제로 엡글리스를 승인한 바 있다.

참고로 엡글리스와 국소 TCS 병용요법의 효과를 연구한 임상3상 ADhere 연구 결과, 16주차 엡글리스군의 IGA0/1 달성률은 41.2%, EASI75 도달률은 69.5%로 나타났다. 이는 경쟁대상 품목과 크게 임상효과 면에서 다르지 않음을 뜻한다.

이를 바탕으로 릴리는 사실상 1년도 되지 않아 급여 등재에 성공, 임상현장에 공급하는 셈이다. 제약사인 릴리 입장에서도 그만큼 엡글리스에 대한 국내 치료제 시장 성공의지가 크다는 뜻이다.

주목할 점은 동일한 IL-13 억제기전 생물학적 제제 계열 치료제들이 국내 임상현장에서 급여를 적용받으며 이미 활용되고 있다는 것이다. 이들은 듀피젠트(두필루맙, 사노피)와 아트랄자(트랄로키누맙, 레오파마)다.

즉 이들과의 경쟁에서 엡글리스가 어떤 성과를 거둘지 주목하는 것이다.

아울러 지난 3월부터는 의료계가 강하게 요구했던 아토피 치료제 간 급여 교체투여가 허용됐다. 다만, 이는 생물학적 제제와 JAK 억제제 간의 교체투여 허용만 가능하고, 동일 계열 간은 여전히 불가능하다.

임상현장에서는 엡글리스가 빠르게 급여 등재에 성공했지만, 치료제 시장에서 안정적으로 정착하기 위해서는 시간이 필요하다는 의견을 제시했다.

익명을 요구한 한 상급종합병원 피부과 교수는 "생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체투여가 가능한 대신 현재 동일 계열 간은 불가능하다. 듀피젠트가 지배하고 있는 시장 상황을 고려하면 어느 정도 시간이 필요할 것 같다"며 "치료제 임상적 효과 뿐만 아니라 현장에서 활용이 늘어날 수 있는 추가적인 장점을 강조해야 할 것 같다"고 평가했다.

그는 "사실 동일한 계열이라고 해도 각 약제마다 차이가 있어 환자마다 맞는 약물이 다를 수 있다"며 "아직 근거 문헌이 많지 않아 검토가 이뤄지지 않지만 가장 필요한 것은 이제 계열 내 교체까지 급여가 됐으면 하는 것“이라고 덧붙였다.