미국 식품의약국(FDA)의 승인 보류로 좌절을 겪었던 길리어드의 세계 첫 D형 간염 치료제 불레비르타이드(Bulevirtide)가 재기의 발판을 마련하고 있다.

만성 델타 감염(CHD) 치료 외에도 대상성 간경변증과 문맥 고혈압(CSPH)에도 효과가 있다는 것을 증명하며 가능성을 인정받은 것.

현지시각으로 20일 미국간학회 공식 저널인 JHEP Reports에는 대상성 간경변증과 문맥 고혈압에 대한 불레비르타이드의 효과에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1016/j.jhep.2022.07.016).

불레비르타이드는 길리어드가 독일의 MYR을 1.5억원에 인수하면서 획득한 약물로 세계 첫 D형 간염 치료제로 주목받아 왔다.

이미 유럽에서는 3년전부터 만성 델타 감염 치료에 조건부로 승인된 상태였다는 점에서 곧바로 FDA 승인이 가능할 것으로 봤지만 지난해 승인 보류 결정이 나오면서 미국 진출 계획은 연기되고 있는 상황.

이로 인해 길리어드는 FDA가 지적한 제조 공정 등에 대한 보완작업을 진행하면서 허가 절차를 다시 준비하고 있는 상황이다.

이러한 가운데 대상성 간경변증 및 문맥 고혈압 환자에 대한 리얼월드데이터가 나왔다는 점에서 안전성과 유효성에 대한 추가적 근거가 쌓이게 된 셈이다.

이탈리아 카 그란다 병원(Ca' Granda Ospedale) 피에트로 람페르티코(Pietro Lampertico) 교수가 이끄는 연구진은 오프라벨 형태로 대상성 간경변증과 문맥 고혈압 환자에 대해 불레비르타이드를 48주간 하루 2mg씩 투여했다.

과연 불레비르타이드가 이러한 환자들에게 어떠한 바이러스 반응과 생화학적 반응, 복합 반응을 보이는지를 파악하기 위해서다.

48주 후 분석 결과 불레비르타이드를 처방받은 환자 중 23%에서 D형 간염 바이러스 자체가 완전히 없어진 것으로 분석됐다. 사실상 완치가 된 셈이다.

바이러스 반응, 즉 약물로 인한 D형 간염 바이러스의 감소 및 활동 제한 효과도 78%의 환자에서 나타났다. 반응이 없던 환자는 11%에 불과했다.

생화학적 반응도 마찬가지였다. 무려 83%의 환자에게서 간 기능의 핵심 지표로 꼽히는 ALT수치가 정상화된 것. 이러한 반응이 여러 방면에서 나타나는 복합 결합 반응도 67%에서 나타났다.

특히 이러한 치료 중에 다른 간 기능이나 혈소판 수치 등으 매우 안정적인 경향을 보였다. 유효성을 보이면서도 안전성 또한 충분하다는 것이 증명된 셈이다.

피에트로 박사는 "무려 23%에 환자에서 사실상 D형 간염 바이러스가 박멸됐다는 점은 매우 놀라운 결과"라며 "또한 이 정도의 바이러스 반응과 생화학적 반응이라면 추가 복용시 대상성 간경변증은 물론, 문맥 고혈압 개선에도 뚜렷한 효과를 가져올 수 있다는 것을 시사한다"고 설명했다.

이어 그는 "만성 D형 환자에게 적용할 수 있는 항바이러스제가 나온 것은 45년만에 처음으로 이러한 잠재력을 무시해서는 안된다"며 "특히 임상 기간동안 아무도 약물을 끊지 않았다는 점에서 내약성이 우수하다는 것도 추가적으로 밝혀냈다"고 밝혔다.