메디칼타임즈=문성호 기자정부가 지지부진했던 C형 간염 국가검진 도입을 추진함에 따라 치료제 시장에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.최근 환자 감소에 다른 치료제 시장 축소가 가속화되고 있는 상황에서 국가검진 도입에 따른 처방시장 재편이 기대되기 때문이다.한국애브비 C형 간염 치료제 마비렛 제품사진.4일 제약업계에 따르면, 최근 질병관리청은 '2024년 주요 정책계획'을 발표하며 C형 간염 국가검진 도입을 추진하기로 했다. 대한간학회 주도로 2017년부터 시작된 C형 간염 국가검진 포함 여부가 마침내 올해 최종 결론이 난 것이다.C형 간염은 C형 간염 바이러스에 감염된 환자의 혈액이나 체액이 정상인의 상처 난 피부나 점막을 통해 전염되는 일종의 전염병으로 70~80%에서 만성 간염으로 진행하고 이 가운데 30~40%는 간경변증, 간암으로 진행돼 진단 및 치료가 중요하다.예방 백신은 없지만 경구용 항바이러스제를 8~16주 정도 사용하면 완치가 가능해 무엇보다 검진을 통해 조기에 감염자를 선별, 치료하는 것이 확산 방지에 효과적이다.주목되는 점은 국내 C형 간염 환자는 매년 감소하는 추세다. 질병관리청 감염병포털 통계에 의하면 C형 간염 환자 수는 2020년 1만 1849명에서 2021년 1만 115명, 2022년 8308명, 2023년 7225명으로 감소했다. 이 같은 영향에서인지 최근 C형 간염 치료제 시장은 거듭될수록 축소되는 경향이 역력했다.처방시장 대표품목을 꼽는다면 한국애브비 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)이다. 마비렛은 애브비가 출시한 범유전자형 C형 간염 치료제다. 2018년 3분기 발매 이후로 기존에 시장을 주도하던 소발디·하보니를 대체하며 빠르게 시장을 장악했다.문제는 최근 들어 처방시장 매출 감소가 확연하다는 점이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 573억원에 달했던 처방 매출은 해를 거듭할수록 줄어들면서 2023년 243억원까지 쪼그라들었다.4년 사이 매출이 절반 이상 축소된 셈이다. 전년도인 2022년(393억원)과 비교하면 38%나 매출이 감소했다. 길리어드 C형 간염 치료제 엡클루사, 보세비 제품사진.직접적인 원인을 꼽는다면 경쟁 치료제의 등장이다. 길리어드 사이언스 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'와 '보세비(벨파타스비르/소포스부비르/복실라프레비르)'의 매출 확대가 직접적인 배경이 됐다는 평가가 지배적이다.아이큐비아에 따르면, 지난해 엡클루사와 보세비는 각각 161억원, 35억원의 매출을 기록했다. 특히 엡클루사는 2022년 하반기에 출시된 것을 고려하면 국내 임상현장 출시 첫해에 기록한 매출이라고 봐도 무방하다. 마비렛과 비교하면 엡클루사는 단백분해효소 억제제(PI)를 포함하고 있지 않다는 점에서 주목받은 약물이다. 상대적으로 간부전이나 비대상성 간경변 환자에게 간 독성 우려가 없다는 점에서 활용성을 인정받은 것.다만, 이 같은 치료제 간 시장 재편 속에서도 그동안 C형 간염 환자 수가 줄어듦에 따라 성장 가능성은 제한적일 것이란 예측이 많았다. 하지만 정부가 C형 간염 국가검진 도입안을 확정하면서 치료제 시장에도 영향을 미칠 것이란 전망이 나오고 있다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 소화기내과 교수는 "C형 간염은 증상이 없는 경우가 많아, 실제 추정되는 감염자 수에 비해 검사 수가 적어서 환자 수도 줄어든 것이라는 지적이 많았다"며 "이 때문에 정부 차원에서 간염을 국가건강검진 항목으로 지정한 배경이기도 하다. 조기 발견하고 치료할 수 있도록 한다는 것"이라고 평가했다. 그는 "자연스럽게 조기 발견 환자가 증가한다면 치료제 시장에도 영향을 미칠 수밖에 없다"면서도 "다만, 이 같은 환자 조기 발견에 따른 시장 영향이 언제 나타날지는 미지수다. 그러나 치료제 시장 재편에 영향을 미칠 만한 사안"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발 속도가 빨라지면서 국내에서도 이를 임상에 활용하기 위한 준비에 분주한 것으로 파악됐다.특히 최근에는 CAR-T 치료제 활용을 위한 의료진 영입전도까지 벌어지면서 시장에 활기가 도는 모습이다.자료사진.27일 제약업계에 따르면 글로벌 시장에서 CAR-T 치료제 시장이 급성장하면서 국내 바이오 기업과 의료기관의 움직임도 바빠지고 있는 것으로 확인됐다.국산 CAR-T 치료제의 경우 큐로셀이 CD19 타깃으로 하는 '안발셀(Anbal-cel, 안발캅타진 오토류셀)이 대표적이다. 앞서 큐로셀은 2021년 2월 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 이듬해에 임상 1상을 완료했고, 곧바로 임상 2상에 들어가 지난해 10월 투약을 마쳤다. 올해 9월 식약처에 신약허가를 신청할 계획으로, 회사는 내년 허가를 기대하고 있다.일단 안발셀은 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종 환자 41명을 대상으로 확인한 임상 2상 중간결과에서 완전관해율(CRR) 71%를 달성한 바 있다.임상현장에서도 국산 CAR-T 치료제가 개발된다면 글로벌 제약사 품목과 비교해 제조 및 투약시간이 단축된다는 측면에서 활용도가 충분하다고 보고 있는 상황.여기에 최근 FDA는 아이오반스 바이오테라퓨틱스가 개발한 '암타그비'를 흑색종 치료 대상으로 승인했다. 이번 허가로 암타그비는 PD-1 억제제 혹은 BRAF 표적치료제에 내성이 생긴 흑색종 환자에게 활용이 가능해졌다.암타그비는 종양 유래 자가 T세포 면역치료제로 CAR-T처럼 개별 환자의 면역 세포를 이용해 제조된다. 기존 CAR-T 치료제인 노바티스 킴리아, 얀센 카빅티, 길리어드 예스카타 등은 림프종에 허가됐지만 고형암 적응증 확보에는 실패했다. 그러나 암타그비는 기존 혈액암에 국한됐던 CAR-T 치료제 적응증을 고형암까지 확대시키며 임상현장의 활용 폭 확대를 기대할 수 있게 됐다. 참고로 암타그비의 1회 투여 가격을 51만 5000달러(약 6억 9000만원)로 책정된 것으로 나타났다. 기존 혈액암 CAR-T 치료제들의 투여 비용인 50만 달러(약 6억 6900만원)인 점을 고려하면 이와 유사하게 책정된 것으로 볼 수 있다.국내 임상현장에서 혈액암 치료 메카로 손 꼽히는 서울성모병원 '세포치료센터' 모습이다. 최근  국내 임상현장에서 CAR-T 치료제를 투여 가능한 의료기관이 늘어나고 있다. 다만, 임상현장에서는 이 같은  CAR-T 치료센터는 전체 환자 수를 고려했을 때 제한적일 것이란 전망이 우세하다.CAR-T 치료센터 정착 속 의료진 영입전 이 가운데 최근 국내에서 CAR-T 치료제를 투여 받을 수 있는 의료기관은 총 7곳이다.소위 '빅5'로 불리는 초대형병원들과 함께 고대안암병원, 울산대병원이 CAR-T 치료센터를 개소하며 본격적인 환자 진료를 시작한 것이다. CAR-T 치료제 투여 가능한 7개 병원 중 6곳이 서울에 집중된 가운데 울산대병원이 지방 대학병원으로는 처음으로 전담센터를 설립하며 환자 치료를 본격화하고 있는 상황.특히 CAR-T 치료센터가 본격 국내 임상현장에 자리 잡으면서 이를 전담하는 의료진 영입도 벌어지고 있는 것으로 나타났다. 실제로 고대안암병원은 CAR-T 치료센터 활성화를 위해 의료진 영입을 추진했다. 아주대병원 최윤석 교수(종양혈액내과) 영입을 확정짓고 전담 의료진을 확충한 것.최근 국산 CAR-T 치료제 개발과 활성화됨은 물론이거니와 글로벌 제약사들이 혈액암에 국한된 적응증을 확대하려는 움직임이 빨라지면서 임상현장에선 전담인력 확충이 필수가 되고 있는 셈이다.다만, 임상현장에서는 CAR-T 치료제 도입 속도가 빨라질수록 의료진이 갖는 '삭감' 부담도 커질 수 있다고 경계했다. 실제로 최근 A대학병원의 경우 3억원에 달하는 삭감 논란이 벌어지면서 고가인 CAR-T 치료제 도입에 따른 부담을 고스란히 의료진이 지고 있다는 불만섞인 우려가 제기되기도 했다.익명을 요구한 한 대학병원 CAR-T 치료센터장은 "약값뿐만 아니라 세포 채집 및 처치, 보관 비용까지 포함되기 때문에 억대의 삭감액이 한꺼번에 나오면서 병원이 난리가 났다"며 "결국 병원입장에서는 해당 의료진에게 책임을 물을 수밖에 없다. 병원 수익을 따질 수밖에 없기에 의료진 입장에서는 부담이 되고 있다"고 지적했다.그는 "치료제 가격 대비 의료진의 행위료는 간과하는 것 같다. 의사 행위료가 기존과 별반 다르지 않기 때문에 병원 입장에서는 손해를 입으며 CAR-T 치료제를 도입하기 힘든 상황이 조성되고 있다"면서도 "그나마 국산 치료제 개발이 활발해지면서 이 같은 의료진 부담도 감소되기를 희망하고 있다. 동시에 CAR-T 치료제 자체가 적응증이 제한된 플랫폼인데 최근 고형암에도 활용된다는 뜻은 긍정적인 신호"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 20일 이사회에서 사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표이사가 제15대 회장으로 선임됐다고 23일 밝혔다.KRPIA 배경은 신임 회장배경은 신임 회장은 2013년 9월 KRPIA 이사진으로 선출됐으며, 2015년 2월부터는 부회장단의 일원으로서 활약해왔다.특히, 배경은 회장은 1994년부터 30년에 달하는 기간동안 글로벌 제약사에서의 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사직 등 다양한 경험을 거치며 제약 산업 및 국내 제도·정책에 대한 깊은 이해도는 물론 뛰어난 리더십을 보유했다는 평가를 받고 있다. 현재 대표이사로 재직 중인 사노피-아벤티스 코리아에서는 10년 이상 수장 역할을 맡으며 백신사업부인 사노피 파스퇴르와 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임 등을 단일 브랜드로 통합하는 과정을 주도하기도 했다. 배경은 회장은 "앞으로도 국내 제약·바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 위해 오픈이노베이션 강화 등 국내 기업들과 협력할 수 있는 방안을 찾아 나가며 정부와의 긴밀하고 활발한 소통에도 주력하겠다"고 KRPIA 신임 회장으로서의 포부를 밝혔다. 한편, 배경은 회장은 서울대학교 약학대학을 졸업했으며, 알토대학교 경영대학원에서 Global management 석사를 취득한 바 있다.아울러 KRPIA는 신임 회장과 함께 신규 부회장단 또한 새롭게 임명했다. 부회장단에는 ▲한국노바티스 유병재 대표 ▲한국비엠에스제약 이혜영 대표 ▲한국화이자제약 오동욱 대표가 선임됐다.신규 이사진은 지난 1월 중순 투표를 통해 선출된 ▲글락소스미스클라인 마우리치오 보르가타 대표 ▲길리어드사이언스코리아 최재연 대표 ▲머크 크리스토프 하만 대표 ▲모더나코리아 손지영 대표 ▲바이엘코리아 이진아 대표 ▲암젠코리아 노상경 대표 ▲한국아스텔라스제약 김준일 대표 ▲한국애브비 강소영 대표 ▲한국엠에스디 알버트김 대표로 구성됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자폐암 분야에서 글로벌 시장을 선점하기 위한 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 경쟁이 가속화되고 있다.일단 다이이찌산쿄와 손을 잡고 치료제 개발에 몰두한 아스트라제네카가 치료제 허가를 받으며 한발 먼저 시장을 선점하는 모습이다.스페인 마드리드에서 지난해 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 아스트라제네카홍보부스 모습이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카는 다이이찌산쿄와 공동 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)을 FDA에 '전신 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 치료제'로 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA) 했다고 밝혔다.Dato-DXd는 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'에 이어 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 중인 ADC 신약 후보다. 테트라펩타이드 기반 링커를 통해 항-TROP2 인간화 IgG1 단일클론항체와 토포아이소머라제 I 억제제 페이로드(엑사테칸 유도체, DXd)를 연결했다.만약 이대로 FDA가 승인한다면 폐암에서 첫 Trop2 ADC로 글로벌 시장에서 활용되게 되는 셈이다.이 같은 Dato-DXd의 허가신청은 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 공개한 TROPION-LUNG01 임상 3상 연구가 기반이 됐다.연구는 이전에 치료받은 진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Dato-DXd와 도세탁셀을 1:1 비교했다. 그 결과, Dato-DXd의 mPFS은 4.4개월, 도세탁셀군은 3.7개월로 나타났다. 확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다.사실상 마지막 치료로 여겨지는 도세탁셀과 비교해서 효과를 입증했다는 점에서 허가 된다면 기존 치료에 실패한 환자들에게 Dato-DXd가 마지막 옵션으로 활용될 수 있을 전망이다.아스트라제네카 항암제사업부 연구개발 수석 부사장수잔 갈브레이스(Susan Galbraith)는 "Dato-DXd은 이전 치료 경험이 있는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자에게 기존 화학요법보다 효과적이고 내약성이 있는 대안을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다"며 "전 세계적으로 해당 약물의 허가 관련 논의 진행되고 있으며, 미국에서도 Dato-DXd의 유방암 적응증에 대한 허가 신청이 진행 중"이라고 말했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ESMO 2023에서 비소세포폐암 환자 대상 Dato-DXd 유효성을 평가하는 TROPION-LUNG01 임상3상 연구를 공개했다.여기서 주목되는 점은 최근 경쟁 치료제의 상황이다. 길리어드 Trop2 표적 ADC인 트로델비(사시투주맙 고비테칸)가 최근 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로서의 효과 입증에 실패했기 때문이다. Dato-DXd와 마찬가지로 도세탁셀과 효과를 비교한 임상에서 트로델비는 전체생존기간(OS)에서 수치적으로 개선이 관찰됐지만, 1차 목표점을 충족하지는 못했다. 이 같은 트로델비의 상황과 Dato-DXd가 맞물리면서 국내 제약업계도 Trop2 표적 ADC의 폐암 시장 경쟁력을 주목하고 있다. 다만, 임상에서 드러난 효과 면에서는 활용도가 제한적일 수 있다는 의견이 적지 않다.익명을 요구한 한 글로벌 제약사 임원은 "사실상 마지막 옵션으로 임상적 효과를 증명했다는 점에서 활용 가능성은 있다"며 "사실상 마지막 치료 옵션으로 임상현장에서 쓰일 수 있다"고 전망했다.그는 "엔허투 후발주자로 Dato-DXd를 개발, 허가를 신청했지만 지난해 하반기를 기점으로 다이이찌산쿄가 아스트라네카가 아닌 MSD와 추가 ADC 후보물질 개발에 협력하기로 했다"며 "일단 아스트라제네카가 Dato-DXd를 어떻게 활용할지에 대해서는 더 지켜봐야 할 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 블록버스터 약물에 대한 특허가 만료되면서 국내 제약사들의 복제의약품(제네릭)이 쏟아졌지만 오리지널 약제의 아성은 여전히 굳건한 것으로 나타났다.역대급 제네릭 홍수속에서 오리지널 약제 또한 타격이 불가피할 것이라는 전망이 우세했지만 실제 실적면에서 제네릭을 압도하는 면모를 보여준 것. 의학적 근거와 안전성을 바탕으로 시장 지위를 유지한 셈이다.적응증 무기로 굳건했던 '포시가' 26일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 아스트라제네카의 오리지널 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제인 포시가(다파글리플로진) 성분의 특허가 만료되면서 국내사의 제네릭이 임상현장에 쏟아진 것으로 확인됐다.총 90개 업체가 포시가와 함께 복합제 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.그렇다면 이 같은 제네릭 발매가 포시가와 직듀오 처방에 영향을 미쳤을까. 일단 처방액 면에서는 상대적으로 임상현장에서 오리지널 치료제 지위를 유지하고 있는 것으로 나타났다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 지난해 처방액은 555억원으로 전년도(510억원)와 비교해 9% 증가한 것으로 나타났다. 메트포르민 복합제인 직듀오 역시 472억원으로 전년도 455억원보다 증가한 수치다.일반적으로 제네릭이 진입했다면 처방액이 감소하는 것이 상식적인 예상이지만 오히려 증가한 것.임상현장에서는 이 같은 배경을 두고 당뇨병뿐만이 아닌 다양한 적응증에 있다는 평가다. 식품의약품안전처 기준 포시가 적응증(효능·효과)은 ▲제2형 당뇨병 ▲만성 심부전 ▲만성 신부전 등 총 3가지다. 반면, 제네릭은 허가 과정에서 당뇨병 치료제로만 적응증을 받으면서 심부전과 신부전에 처방이 불가능하다.특히 지난해 4월 포시가 특허 만료 이후 제네릭을 보유한 일부 제약사들이 자사 제품이 마치 심부전 등에 효과가 있는 것처럼 광고하다 식약처로부터 제제를 받기도 했다. 현재로서 포시가를 대체 가능한 품목은 동일한 SGLT-2 억제제 계열 약물인 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)이 유일하다.주요 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 최근 5년간 처방액 현황이다.  대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "제네릭 품목이 많아졌지만 적응증이 제한적"이라며 "오리지널 치료제의 경우 다양한 임상연구를 통해 적응증을 확보했다. 이 때문에 코드 변경을 하지 않고 처방을 유지했다"고 설명했다.문제는 아스트라자네카가 올해 포시가의 국내 시장 철수를 예고했다는 점. 특허만료에 따른 정부의 약가 인하 추진이 직접적인 배경이 됐다는 평가다. 더 이상한 점은 올해 2월 만성 심부전까지 포시가와 자디앙 급여 확대가 추진되는 것이다. 포시가는 철수가 예고된 상황에서 제약사 측이 요구해왔던 급여 확대가 추진, 엇박자가 발생한 한 것을 두고 임상현장에서는 황당하다는 반응이다. 대한당뇨병학회 임원인 A대병원 내분비내과 교수는 "임상현장에서 포시가 국내 시장 철수에 따라 큰 혼란은 벌어지지 않을 것 같다"며 "동일 계열 약물인 자디앙 혹은 슈글렛(이프라글리플로진)으로 처방을 변경할 수 있다. 자디앙의 경우 최근 만성 신장병 치료 적응증을 추가하면서 포시가의 대체 약물로 존재감을 더 키울 것 같다"고 전망했다.  그는 "만성 심부전까지 급여가 확대된 것은 황당하다"며 "자디앙의 경우 처방액 증가가 예상되는데, 급여 확대가 포시가의 국내시장 철수 방침을 바꿀지는 의문"이라고 평가했다.베믈리디 성장세 속 퍼스트 제네릭 무색 여기에 지난해 제네릭 등장에도 불구하고 성장세를 유지했던 품목을 꼽는다면 길리어드의 블록버스터 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'다.베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제다. 비리어드 대비 비열등성을 입증함과 동시에 비리어드 처방 시 문제가 됐던 신장 기능 저하와 골밀도 감소를 줄여 안전성을 개선했다는 평가를 받는다.유비스트 통계 기준 베믈리디의 지난해 처방액은 619억원에 이른다. 직전년도인 2022년 492억원이었던 매출을 고려하면 성장세가 더 가파르다. 최근 5년 간 길리어드 B형간염 치료제 베믈리디 처방액 증가현황이다.주목되는 점은 지난해 동아에스티를 필두로 국내사들이 제네릭을 출시, 경쟁에 가세했다는 것이다. 2022년 12우러 동아에스티는 오리지널인 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 최초로 시장에 뛰어 들었다. 약가의 경우 제네릭으로 상한금액은 정당 2474원이다. 오리지널 베믈리디(3535원)보다 30% 가량 저렴한 셈이다. 만성 B형간염이라는 질환의 특성 상 약물을 평생 복용해야 한다는 점에서 약가가 저렴한 제네릭이 충분히 처방시장에서 활용될 수 있다는 평가로 제약업계에 기대를 모았다. 여기에 비슷한 시기에 제일약품(테카비어디), 종근당(테노포벨에이), 대웅제약(베믈리버)도 시장에 가세했다.하지만 1년이 지난 현재 오리지널 치료제 지위와 경쟁하기에는 역부족인 모습이다. 제네릭 품목의 총 매출액은 10억원도 못 미치는 수준.이를 두고 임상현장에서는 아직까지 제네릭 품목들이 처방시장에 안착하지 못했다는 평가와 함께 삭감 이슈에 따라 코드 변경에 대한 거부감이 존재한다고 평가했다.익명을 요구한 대한간학회 임원은 "소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 앞으로 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 베믈리디의 경우 지난해 급여확대 등을 거치며 삭감이슈가 여전하다"며 "급여기준에 조금만 어긋나도 삭감 통보를 받은 경험이 있다. 시장이 커짐과 동시에 관련 이슈가 제기될 가능성도 있다"고 경계했다.

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드 사이언스 코리아는 서울대학교병원, 삼성서울병원을 길리어드 HOPE(Hematology-Oncology Portfolio Engagement Site) 기관으로 지정하고 항암제 신약의 연구개발 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 18일 밝혔다. 길리어드 사이언스 코리아는 서울대학교병원‧삼성서울병원과 항암제 신약 연구개발 협력 양해각서를 체결했다.길리어드는 전 세계에서 인정받는 연구센터를 HOPE 기관으로 지정하고, 초기부터 후기를 아우르는 임상 시험 단계에 걸쳐 협력한다.길리어드 사이언스는 최근 항암분야로의 파이프라인 확장과 함께 지난해부터 국내 임상부서의 글로벌 임상전문 인력을 확충함으로써 본사 전략에 따른 글로벌 개발 및 허가 임상시험이 국내에 보다 많이 유치되도록 하고 있다. 이번 협력 체결은 국내 주요 연구 기관과의 항암제 개발을 위한 임상시험 진행에 협력을 강화한다는 것에 의미가 있다. 이번 양해 각서 체결을 통해 길리어드와 두 개 HOPE 기관은 신속한 연구 착수와 환자 모집 등을 수행하며, 동시에 투명하고 안전한 임상시험을 진행할 수 있도록 긴밀한 협력도 이어갈 계획이다.서울대병원 김동완 임상시험센터장(혈액종양내과)은 "이번 협약을 통해 항암 영역에서의 글로벌 임상시험을 확대하여 국내 환자들의 치료접근성을 제고하고, 국내 의과학을 발전시킬 수 있을 것이라 기대한다. 길리어드와 함께 항암 신약 개발을 앞당겨 환자들의 삶의 변화시키는 데 기여하겠다"고 말했다.삼성서울병원 이규성 연구부원장(비뇨의학과)은 "길리어드와 글로벌 항암신약 개발을 위한 임상시험 협력 업무협약을 체결해 여러 임상시험 기회를 환자들에게 제공함으로써 의료현장의 미충족수요를 해결하는 데 도움이 될 것이라 기대한다. 글로벌 스탠다드에 맞은 높은 수준의 임상시험을 위해 협력하여 국내 치료 환경 개선에 보탬이 되겠다"고 말했다.길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 "서울은 전세계 도시 별 임상시험 등록 건수 중 1위를 지속적으로 유지하고 있을 만큼 세계적으로 우수한 역량과 환경을 갖추고 있다"며 "이번 협력을 통해 환자들에게 혁신적인 항암제로 치료할 수 있는 더 많은 기회와 건강한 내일을 선사할 수 있기를 고대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드사이언스(길리어드)의 예스카타(악시캅타진 실로류셀)를 필두로 글로벌 시장에서 존재감이 한층 커진 CAR-T 세포치료제.국내에서는 국산 1호 첨단바이오의약품으로 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 지난해부터 도입되며 늦게나마 국내 환자 치료에 활용되고 있다. 글로벌 제약사의 6개 CAR-T 치료제가 미국 FDA 허가 받았지만 국내 임상현장의 활용은 늦은 편이다. 하지만 최근 국내기업인 큐로셀 '안발셀' 등의 임상에 나서면서 임상현장의 활용 기대감은 여전히 높다. 초대형병원 빅5에 이어 고려대 안암병원도 최근 'CAR-T 항암치료센터' 운영을 시작했다. 고대안암병원 박용 교수는 최근 기자와 만나 CAR-T 치료 센터 오픈 준비 기간인 1년 6개월 간의 과정을 설명했다.최근 센터를 이끌고 있는 고대안암병원 박용 교수(혈액종양내과)를 만나 센터 설립을 위한 그동안의 노력과 향후 과제를 들어봤다.힘들었던 '인체세포 관리업' 허가기본적으로 킴리아를 필두로 CAR-T 치료제를 국내에서 활용하기 위해선 환자의 세포를 추출해 보관 및 처리할 수 있는 우수의약품제조관리기준(GMP) 시설을 갖춰야 한다.  여기에 첨단재생바이오의약법에 따라 식품의약품안전처로부터 인체세포 관리업 허가를 받아야 한다. 따라서 병원 내 이 같은 시설을 마련하기 위해서는 자체적인 예산 투입과 함께 인체세포 관리업 허가를 위한 인력 채용과 관련된 서류작업이 뒤따라야 한다. 동시에 국내에서 유일하게 활용 가능한 킴리아를 활용하기 위해서는 노바티스가 요구하는 별도의 인증까지 필요하다.박용 교수는 이 같은 일련의 과정은 CAR-T 치료제 도입을 위해서는 필요하다고 보면서도 인체세포 관리업 허가는 쉽지 않은 과정이라고 평가했다. 고대안암병원의 경우 조혈모세포이식센터와 함께 운영하는 형태로, 인체세포 관리업 허가 뒤 진단검사의학과의 유기적인 협조도 CAR-T 치료 센터 운영에 필수적이다.그는 "GMP 시설을 마련하는 것은 시간과 병원의 예산 지원이면 충분히 가능하다. 병원 내 공간을 마련하고, 인체세포 관리업 허가를 받는 일련의 과정이 결코 쉽지 않다"며 "허가를 받기 위해서는 GMP 시설을 마련한 뒤 인력채용 등을 거쳐야 하는데, 병원 내 공간을 확보하는 등의 과정을 1년 6개월의 준비 과정을 거쳐 최근 오픈했다"고 설명했다.박용 교수는 "인체세포 관리업 허가 이외에 노바티스의 인증도 받아야 하지만 국내 식약처 기준이 높기 때문에 해당 기준만 부합하면 된다"며 "킴리아가 도입되기는 했지만 글로벌 시장과 비교하면 국내 치료제 도입은 늦은 편이다. 다만, 향후 CAR-T 치료제의 도입이 늘어날 것이기 때문에 미래를 내다보고 센터 설립을 준비했다"고 말했다.박용 교수는 CAR-T 치료제가 고가라고 해서 병원에 돌아가는 것은 없다고 설명하면서 의료행위 면에서 의료진의 부담을 덜어줄 수 있는 시스템 개선이 필요하다고 강조했다."기대수익 적은 CAR-T 치료, 시대적 필요로 운영"이 가운데 고대안암병원까지 CAR-T 치료센터를 운영하면서 국내에서 관련 치료제를 활용 가능한 의료기관은 총 7곳으로 늘어났다. 울산대병원을 제외하고 서울의 상급종합병원에 CAR-T 치료제를 활용할 수 있는 병원에 집중돼 있다.  이를 두고서 박용 교수는 초고가 치료제로 CAR-T 치료제가 평가된다고 해서 의료기관에 수익이 돌아가는 것은 적다고 설명했다. CAR-T 치료제 특성상 특정 질환에 한정된 데에 따른 확장성도 작은 데다 의료행위에 매겨진 수가 자체도 상대적으로 크지 않다는 이유에서다.하지만 중증질환을 치료해야 하는 상급종합병원의 책임과 향후 추가 치료제 개발에 따른 활용을 위해 센터를 오픈했다고 배경을 설명했다. 이를 위해 박용 교수는 센터 설립을 계기로 전문 의료진 확충에도 힘쓰고 있다. 내년 추가 인재 영입이 확정된 동시에 전문 역량 강화를 통해 혈액암 치료 역량을 강화하겠다는 구상이다. 박용 교수는 "국내에서는 킴리아만 임상현장에서 활용 가능한 CAR-T 치료제이지만 글로벌 시장에서는 예스카타 등 더 많은 치료제들이 활용 중이다. 향후 국내 도입 시를 대비해야 한다"며 "동시에 사업적인 측면에서 CAR-T 치료제의 경우 좋은 플랫폼은 아니다. 치료제 적으로는 적응증 확대에 한계가 분명하다"고 평가했다.그는 "하지만 환자 입장에서는 CAR-T 치료제만 기대할 수밖에 없다"며 "결과적으로 수도권 대형병원이라면 가족을 치료한다는 생각을 가져야 한다. 다른 병원으로 치료를 할 수 없어 전원시키기 보다는 최선을 다해야 한다는 생각으로 센터 오픈을 추진했다"고 그동안의 소회를 밝혔다.아울러 박용 교수는 장기적으로 CAR-T 치료제 활용을 위한 의료행위 수가 등의 개편이 필요하다고 강조했다. 참고로 복지부는 CAR-T세포 치료 전 과정이 조혈모세포 이식의 단계별 과정과 유사하다면서 의사 행위 수가 수준도 유사하게 설정했다.조혈모세포 이식 시 인정하는 소아 가산(1세미만 50%, 1~6세 30%)과 치료재료(말초혈액 Collection Kit 등)도 동일하게 인정된다. 박용 교수는 "CAR-T 치료제 특성 상 고가일 수밖에 없는데 치료 과정 상의 책임은 모두 병원이 져야 하는 구조다. 의료진 입장에서는 부담"이라며 "의료행위에 대한 모든 책임을 병원이 져야 하는 상황에서 고가 치료제 청구 관련 전반전인 제도 개선이 필요하다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드가 유방암 치료제 트로델비(사시투주맙 고비테칸)로 항암제 시장에 본격 뛰어들었다.최근 항암제 시장에서 주목을 받는 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC)인 트로델비는 그동안 치료옵션이 많지 않던 전이성 삼중음성 유방암 치료 시 임상현장의 새로운 무기로 활용될 전망이다.하지만 새로운 치료옵션인 만큼 국내 임상현장 활용에 있어 가장 큰 장애물인 '급여' 적용은 길리어드가 해결해야 할 최우선 과제로 꼽힌다.연세암병원 손주혁 교수는 길리어드 트로델비가 전이성 삼중음성 유방암 치료에서 새로운 임상현장 무기가 될 것임을 기대했다.연세암병원 손주혁 교수(종양내과)는 지난 7일 길리어드가 개최한 트로델비 국내 출시 간담회에 참석해 치료제 국내 허가에 따른 임상현장의 기대와 과제를 언급했다.길리어드가 처음 국내에 선보이는 항암제인 트로델비는 최초이자 유일한 Trop-2 표적 ADC로, 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받아 10월 국내 출시됐다.세포독성 항암제를 제외하고 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전이성 삼중음성 유방암환자의 2차 이상 치료에 식약처의 허가를 받은 치료제는 트로델비가 유일하다.트로델비는 유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양세포뿐만 아니라 종양미세 환경까지 파괴하는 효과를 지녔다. 연세암병원 손주혁 교수는 "트로델비가 임상3상 ASCENT 연구를 통해 뇌전이가 없는 전이성 삼중음성 유방암 2차 이상 치료 환자군에서 단일 항암화학요법군 대비 59% 개선된 무진행생존기간(5.6개월 vs 1.7개월, HR: 0.41) 및 52% 개선된 전체생존기간(12.1개월 vs 6.7개월, HR: 0.48) 혜택을 보여주었다"고 강조했다. 이에 따라 임상현장에서는 치료옵션이 마땅치 않았던 전이성 삼중음성 유방암 환자 2차 치료에서 새롭게 활용할 수 있는 '무기'로 트로델비를 평가했다. 행사에 함께 자리한 강남세브란스병원 김지형 교수(종양내과)는 "전이성 삼중음성 유방암 환자의 경우 초반 1~2년 내외 평균 생존율을 진료실에서 먼저 말한다"며 치료옵션이 마땅치 않았던 그동안의 임상현장의 미충족 수요(unmet needs) 현실을 전했다.김지형 교수는 "삼중음성 유방암은 절반 이상의 환자가 진단 후 3~5년 이내 재발을 경험하며 뇌나 폐로 최초 원격 전이되는 비율이 약 70%로 유방암 중에서도 예후가 좋지 않다"며 "항암화학요법이 표준요법으로 사용되나 잦은 다약제 내성, 낮은 반응률 등의 한계가 있고,특히 항암화학요법으로 1차 치료에 실패했을 경우 무진행 생존기간이 3~4개월에 불과하다"고 설명했다. 그는 "표적치료제, 면역항암제 등 효과를 입증한 신약이 등장했지만 특정 유전자 변이여부, PD-L1 발현율 등에 따른 사용제한이 있다"며 "1차 치료에 실패한 전이성 삼중음성 환자에게 효과적인 치료제가 필요하다"고 트로델비 활용 필요성을 말했다.항암제사업부 출범 속 '급여' 과제로트로델비 출시로 길리어드도 국내 항암제사업부를 출범시키고 본격적인 국내 처방시장 공략에 나섰다. 하지만 항암제 사업을 본격 시작하는 만큼 길리어드의 과제 명확하다. 국내 임상현장에서 환자 접근성 개선을 위해선 허가만이 아닌 급여 적용이 필수적이기 때문이다. 길리어드 최재연 대표는 트로델비 출시에 따라 항암제사업부를 본격 출범시켰다고 밝혔다. 하지만 임상현장에서의 활용을 늘리기 위해선 급여 문제를 해결해야 하는 과제가 남았다.비급여로 환자가 투여받기 위해선 한 사이클 당 1000만원에 육박하는 비용 부담이 뒤 따르는 만큼 환자 접근성 개선과 임상현장 활용을 위해선 급여 적용을 받아야 하는 과제가 길리어드 항암제사업부에 놓인 첫 번째 과제다.이를 모를 리 없는 길리어드 측도 건강보험심사평가원 측에 급여 신청을 하는 동시에 환자 지원 프로그램을 운영한다는 방침이다.길리어드 허재원 상무는 "국내 환자들이 빠르게 혜택을 받을 수 있도록 급여를 신청했다"며 "급여가 될 때까지도 환자의 부담을 고려해 환자지원 프로그램 계획과 관련 정보를 임상현장을 통해 안내할 계획"이라고 전했다.하지만 급여 논의에 있어 항암화학요법과 함께 1차 치료로 활용되는 키트루다(펨브롤리주맙)도 비급여인 상황에서 2차 치료로 활용되는 트로델비가 급여로 적용받기 위해선 쉽지 않은 논의가 될 수밖에 없다. 참고로 전이성 삼중음성 유방암 치료의 경우 1차 치료로는 항암화학요법 혹은 키트루다와 티쎈트릭(아테졸리주맙), 2차 치료제로 PARP억제제 린파자(올라파립)에 2차 이상으로 트로델비가 최근 추가됐다.연세암병원 손주혁 교수는 "키트루다가 트로델비와 경쟁한다고 볼 수 없다. 모두 환자들에게 도움이 되는 약들로 삼중음성 유방암에 있어 모두 급여가 됐으면 한다"며 "트로델비가 무진행 생존기간이 항암화학요법 대비 5개월 연장했다. 환자에게 5개월은 소중한 데다 치료제 반응이 좋은 환자는 10~15개월 늘어나는 데이터도 존재하기 때문에 임상적 의의가 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드 사이언스는 오는 10월부로 최재연 한국 신임 대표를 선임한다고 밝혔다. 최재연 대표는 길리어드의 국내 비즈니스를 총괄하며, HIV, 바이러스성 간염, 코로나19, 항진균 및 항암 영역에서의 비즈니스 개발을 추진할 예정이다.길리어드 사이언스 최재연 한국 신임 대표최재연 신임 대표는 노스웨스턴 대학 켈로그 경영대학원에서 MBA 학위를 취득한 후 일라이 릴리와 MSD에서 20여년 이상 제약업계 경력을 쌓았으며, 미국, 중국, 대만 등 여러 지역에서 커머셜, 인사, 약가 및 정책 등 다양한 분야의 리더십 역할을 두루 거쳤다.특히 길리어드에 합류하기 전, 대만 MSD 매니징 디렉터로서 2년 연속 괄목할 만한 비즈니스 성장을 이끌었다. 2017년 한국 MSD에 대외협력부 상무로 입사했으며, 항암제 사업부 전무로서 면역항암제 영역에서 우수한 성과를 이끌어낸 바 있다. MSD에 합류하기 전에는 11년간 일라이 릴리에서 근무하며 한국릴리의 마케팅 디렉터 등을 역임했다.최재연 신임 대표는 "길리어드 사이언스 코리아에 합류해 아시아 지역의 환자들의 삶을 개선하고 생명을 구한다는 기업의 미션을 이어갈 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "HIV, 바이러스성 간염, 진균감염증, 암으로 고통받는 환자들에게 더 나은 치료 솔루션을 제공할 수 있도록 한국을 포함한 아시아 지역의 길리어드 임직원들과 함께 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 건강보험 급여를 인정받은 지 1년 6개월이 지난 시점에서 치료제를 투여 할 수 있는 병원이 한 곳 더 늘게 됐다.고려대 안암병원이 식품의약품안전처 허가를 받아 세포치료센터 운영을 본격화 한 것.하지만 임상현장에서는 전 세계적으로 CAR-T 치료제 시장이 재편되는 가운데 킴리아만 국내에서 활용되는 상황이 아쉽다는 의견이다. 고대안암병원이 최근 CAR-T 항암치료센터를 개소했다. 이로써 전국에서는 여섯 번째로 노바티스 킴리아를 활용할 수 있는 병원이 됐다.13일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 고대안암병원은 식약처로부터 우수의약품제조관리기준(GMP) 시설에 대한 허가를 받아 CAR-T 항암치료센터를 개소에 들어갔다.소위 빅5로 불리는 국내 초대형병원에 이어 여섯 번째로 킴리아 투여가 가능한 병원이 된 것이다.앞서 보건복지부는 지난해 4월부터 킴리아를 재발성·불응성인 25세 이하 B세포 급성림프구성백혈병 환자, 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료에 건강보험 급여로 적용한 바 있 다. 이로 인해 당초 5억원에 달했던 환자 부담금이 최대 598만원으로 크게 줄었다.하지만 CAR-T 치료제를 처방하기 위해선 환자의 세포를 추출해 보관 및 처리할 수 있는 GMP 시설을 갖춰야 하는 탓에 이를 투여할 수 있는 병원이 제한적이었다.이로 인해 급여가 적용된 지 1년이 한참 지나서도 킴리아 투여가 가능한 곳이 빅5로 국한돼 있던 상황이었다. 이 가운데 고대안암병원이 1년의 준비 끝에 GMP 허가를 받아 CAR-T 항암치료센터 운영을 본격 시작한 것이다. 박용 CAR-T 항암치료센터장(혈액내과)은 "CAR-T 항암치료센터 개소를 위해 물심양면 지원을 아끼지 않으신 여러 교수님들께 감사드린다"며 "앞으로 본 시설이 난치성 암환자 치료를 위해 잘 활용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.서울성모병원 세포치료센터 모습이다. 이처럼 국내에서 CAR-T 치료제를 활요해 치료를 할 수 있는 병원들이 늘어나고 있다.다만, 고대안암병원의 경우 올해 초 허가를 기대했지만, 식약처 허가 과정에 기간이 예상외로 길어지면서 다소 지연된 상황에서 문을 열게 된 것으로 나타났다.CAR-T 치료제를 투여할 수 있는 의료기관이 늘어나는 상황에서 임상현장에서는 CAR-T 치료제 중 킴리아만 국내에서 활용되는 것이 아쉽다는 반응이다.  길리어드사이언스(길리어드)의 예스카타를 필두로 전 세계적으로 CAR-T 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있지만 추가 치료제의 국내 도입이 너무 늦어지고 있다는 아쉬움이다. 예스카타는 미국 승인 기준 킴리아에 이어 두 번째로 승인된 후발약물이지만 임상적 성과를 발판삼아 시장을 빠르게 재편시키고 있다.서울대병원 강형진 교수(소아청소년과)는 "전 세계적으로 CAR-T 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있는 상황에서 킴리아를 우리나라 임상현장에서 제일 많이 활용하고 있는 것 같다"며 "CAR-T 치료제 시장은 킴리아가 시작일 것이다. 글로벌 시장에서는 여러 개의 CAR-T 치료제가 임상현장에 활용되는 것을 고려하면 임상현장에서의 저변확대도 긍정적"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단이 올해 3분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상 약제를 사전 공개했다.지난해 첨단바이오의약품으로 허가받아 등재된 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 포함된 가운데 국내사 품목으로는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)이 다시 모니터링 대상 명단에 이름을 올렸다.노바티스 CAR-T 치료제 킴리아주14일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 이 같은 내용의 '2023년도 3분기 사용량-약가 연동 협상 모니터링 대상 약제'를 사전 공개했다. 모니터링 대상 약제는 협상 유형 '가'와 유형 '나' 대상 약제들이다.이 가운데 협상대상에 오른 주요 의약품을 살펴보면 주로 글로벌 제약사 품목들이다.구체적으로 ▲바이엘 비트락비·스티바가·비잔 ▲로슈 로즐리트렉·아바스틴·퍼제타·미쎄라·가싸이바 ▲아스트라제네카 임핀지·파슬로덱스·닥사스 ▲노바티스 비오뷰·킴리아·보트리엔트·아피니토·온브리즈·루센티스·엔트레스토 등이 모니터링 대상 명단에 이름을 올렸다. 또한 ▲릴리 사이람자·버제니오·심발타·탈츠·올루미언트 ▲얀센 이벤가·인텔렌스·스텔라라·임브루비카·자이티가·뉴신타·트렘피어 ▲사노피아벤티스 마이오자임·제브타나·모조빌·잘트랩·알프로릭스·엘록테이트 ▲길리어드 빅타비·하보니 ▲글락소스미스클라인 티비케이·트리멕 ▲화이자 토리셀·에락시스 ▲오츠카 아이클루시그·아빌리파이 등도 대상에 포함됐다.아울러 국내사 품목으로는 ▲한미약품 알러쿨점안액·피도글·에소메졸파텐션 ▲JW중외 듀락칸이지시럽, 지디파마 윌리진, 씨에스엘베링 앱스틸라 ▲광동제약 베이톨 ▲한림제약 조피린·쎄레빅스 ▲한독 스트렌식·이노베론·갈라폴드 ▲대웅제약 에클리라 ▲보령제약 스토가 유한양행 ▲프라카논 ▲LG화학 유트로핀·유리토스, 에리슨 비스메드 ▲GC녹십자 헌터라제·헤파린나트륨·알부민 ▲HK이노엔 케이캡 ▲안국약품 애니코프 등이 이름을 올렸다.특히 3분기 모니터링 대상에 이름을 올린 품목 중에는 킴리아와 케이캡이 단연 눈에 띈다.킴리아의 경우 지난해 4월 건강보험 급여로 적용 된 후 최근 투여 1년을 맞은 시점에서 약가 모니터링 대상에 포함됐다.케이캡의 경우 기존 50mg에 더해 올해 저용량으로 출시된 25mg도 사용령-연동 약가인하 모니터링 대상으로 분류됐다.한편, 사용량-약가 연동 협상 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.

메디칼타임즈=문성호 기자B형 간염 치료제 길리어드 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 건강보험 약가가 다음 달부터 인하된다.올해 국내사 복제의약품 품목이 대거 진입한 상황에서 처방시장에서의 치열한 경쟁이 예상된다. 왼쪽부터 만성 B형간염 치료제 길리어드 베믈리디정, 동아에스티 베믈리아정 제품사진이다.30일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 사용량-약가인하(PVA) 협상을 거쳐 다음 달부터 길리어드의 B형 간염 치료제 베믈리디의 약가를 4.7% 인하한다는 방침이다.이 같은 조치는 지난해 '비대상성 간경변증과 간암 환자 초치료 시'까지 급여로 처방이 가능해지면서 처방액이 급증한데에 따른 조치로 풀이된다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 최근 몇 년 사이 국내 시장 처방매출이 급성장하면서 2023년 350억원의 매출을 거둔 뒤 올해 1분기 97억원을 기록한 것으로 나타났다. 제네릭 출시에도 불구하고 변함없는 매출을 거두고 있는 셈이다. 이 가운데 다음 달부터 베믈리디의 약가는 기존 정당 3535원에서 3370원으로 인하될 전망이다.아울러 베믈리디 약가인하 조치에 따라 올해 본격화되고 있는 오리지널과 국내사 중심 제네릭 간의 처방시장 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다.동아에스티가 2월 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 후발의약품인 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염, 2474원)'을 출시한 데 종근당(테노포벨에이, 2439원)이 차례대로 제네릭 품목을 시장에 내놓은 상태다. 여기에 베믈리디 약가인하와 함께 대웅제약도 제네릭인 베믈리버(2473원)를 6월 출시, 처방시장에 내놓을 계획이다.대한간학회 임원인 A대학병원 소화기내과 교수는 "지난해 소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입하면서 시장은 더 커지고 있는 상황"이라고 설명했다.그는 "3월부터 B형간염 치료제 처방을 위한 급여기준이 확대되면서 지난해에 이어 쓰임새가 더 커졌다. 베믈리디가 주요 대상이 될 것"이라며 "제네릭들이 가세한 상황에서 기존 오리지널 의약품에 대한 처방패턴이 변화가 될지 아직까지는 조심스러운 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자미국 식품의약국(FDA)의 승인 보류로 좌절을 겪었던 길리어드의 세계 첫 D형 간염 치료제 불레비르타이드(Bulevirtide)가 재기의 발판을 마련하고 있다.만성 델타 감염(CHD) 치료 외에도 대상성 간경변증과 문맥 고혈압(CSPH)에도 효과가 있다는 것을 증명하며 가능성을 인정받은 것.불리비르타이드가 대상성 간경변증과 문맥 고혈압에서도 효과를 입증했다.현지시각으로 20일 미국간학회 공식 저널인  JHEP Reports에는 대상성 간경변증과 문맥 고혈압에 대한 불레비르타이드의 효과에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1016/j.jhep.2022.07.016).불레비르타이드는 길리어드가 독일의 MYR을 1.5억원에 인수하면서 획득한 약물로 세계 첫 D형 간염 치료제로 주목받아 왔다.이미 유럽에서는 3년전부터 만성 델타 감염 치료에 조건부로 승인된 상태였다는 점에서 곧바로 FDA 승인이 가능할 것으로 봤지만 지난해 승인 보류 결정이 나오면서 미국 진출 계획은 연기되고 있는 상황.이로 인해 길리어드는 FDA가 지적한 제조 공정 등에 대한 보완작업을 진행하면서 허가 절차를 다시 준비하고 있는 상황이다.이러한 가운데 대상성 간경변증 및 문맥 고혈압 환자에 대한 리얼월드데이터가 나왔다는 점에서 안전성과 유효성에 대한 추가적 근거가 쌓이게 된 셈이다.이탈리아 카 그란다 병원(Ca' Granda Ospedale) 피에트로 람페르티코(Pietro Lampertico) 교수가 이끄는 연구진은 오프라벨 형태로 대상성 간경변증과 문맥 고혈압 환자에 대해 불레비르타이드를 48주간 하루 2mg씩 투여했다.과연 불레비르타이드가 이러한 환자들에게 어떠한 바이러스 반응과 생화학적 반응, 복합 반응을 보이는지를 파악하기 위해서다.48주 후 분석 결과 불레비르타이드를 처방받은 환자 중 23%에서 D형 간염 바이러스 자체가 완전히 없어진 것으로 분석됐다. 사실상 완치가 된 셈이다.바이러스 반응, 즉 약물로 인한 D형 간염 바이러스의 감소 및 활동 제한 효과도 78%의 환자에서 나타났다. 반응이 없던 환자는 11%에 불과했다.생화학적 반응도 마찬가지였다. 무려 83%의 환자에게서 간 기능의 핵심 지표로 꼽히는 ALT수치가 정상화된 것. 이러한 반응이 여러 방면에서 나타나는 복합 결합 반응도 67%에서 나타났다.특히 이러한 치료 중에 다른 간 기능이나 혈소판 수치 등으 매우 안정적인 경향을 보였다. 유효성을 보이면서도 안전성 또한 충분하다는 것이 증명된 셈이다.피에트로 박사는 "무려 23%에 환자에서 사실상 D형 간염 바이러스가 박멸됐다는 점은 매우 놀라운 결과"라며 "또한 이 정도의 바이러스 반응과 생화학적 반응이라면 추가 복용시 대상성 간경변증은 물론, 문맥 고혈압 개선에도 뚜렷한 효과를 가져올 수 있다는 것을 시사한다"고 설명했다.이어 그는 "만성 D형 환자에게 적용할 수 있는 항바이러스제가 나온 것은 45년만에 처음으로 이러한 잠재력을 무시해서는 안된다"며 "특히 임상 기간동안 아무도 약물을 끊지 않았다는 점에서 내약성이 우수하다는 것도 추가적으로 밝혀냈다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자부광약품이 연간 400억원대 B형 간염치료제 '베믈리디정' 제네릭 경쟁에 가세한다.왼쪽부터 삼진제약 최용주 대표이사, 부광약품 유희원 대표이사부광약품과 삼진제약은 타프리드정(테노포비르알라페나미드 헤미말산염)의 '제품 공급 및 판매 계약'을 최근 체결했다고 20일 밝혔다.타프리드정은 삼진제약이 소극적 권리범위 확인심판 청구를 통해 특허회피에 성공해 개발한 길리어드사 베믈리디정의 염변경 제네릭이다. 지난 15일 식품의약품안전처로부터 테노포비르알라페나미드 헤미말산염(tenofovir alafenamide hemimalte) 성분의 B형 간염 치료제로 '타프리드정'을 허가 받았다.이번 계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업·마케팅 및 판매를 담당하며, 삼진제약은 제품 생산 및 공급을 담당한다. 베믈리디정은 길리어드사가 비리어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)을 개선해 내약성과 신독성 등 안전성을 개선해 2017년 출시한 제품으로, 출시 후 비리어드정을 스위칭하고 있으며 국내 베믈리디정 연간 처방실적은 유비스트 기준으로 2022년 470억원대에 이른다. 제네릭 가세로 인해 테노포비르알라페나미드 시장은 연간 500억이상으로 예상된다.부광약품은 11번째 국내개발 신약인 B형간염치료제 '레보비르 캡슐'의 개발, 허가 및 판매한 경험이 있는 회사로써, 과거 축적된 경험을 토대로 '타프리드정'의 활발한 판매활동을 통해 시장에 발 빠르게 안착할 것으로 기대하고 있다. 이번 타프리드정을 판매하게 되면서 부광약품은 국내에 허가된 B형간염 치료제 대부분을 보유한 회사가 됐다.급여 등재시점을 감안해 2분기 내 본격적인 판매가 진행될 예정이다.부광약품 관계자는 "타프리드정의 판매를 통해 B형간염 시장에서 부광약품의 명성을 이어나갈 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자빅타비가 강자로 군림하고 있는 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 시장에서 도바토가 영향력을 확장하면서 새로운 경쟁 구도를 만들어 가고 있다.아직 빅타비와 도바토 간 매출 격차는 있지만 도바토의 성장세가 가파르다는 측면에서 기대감이 있는 상황.특히, 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드, B/F/TAF)와 도바토(성분명 돌루테그라비르/라미부딘)가 각각 3제요법과 2제요법으로 가진 특징이 다르다는 점도 경쟁의 관전 포인트다.(왼쪽부터) 도바토, 빅타비 제품사진의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 빅타비의 매출은 491억원으로 HIV 치료제 중 가장 높은 매출을 올렸다. 이는 2021년 매출 426억원과 비교하면 15.2% 성장한 수치다.도바토의 경우 2020년 급여 당시 18억원의 매출을 올린 이후 ▲2021년 132억원 ▲2022년 203억원으로 지난해 53.9%의 성장률을 보이며 큰 폭의 매출 성장을 기록했다.아직 빅타비와 도바토 간 2배 이상의 매출 격차가 있지만 도바토의 성장세를 감안하면 추후 이 격차는 더 줄어들 것으로 전망된다.도바토의 성장 요인 중 하나로 꼽히는 것은 2제요법이라는 특징이다. 도바토는 치료 경험이 없는 감염뿐 아니라 기존 치료제 경험이 있는 HIV 감염인이 사용할 수 있는 최초 2제요법 단일정으로 출시된 상태다.현재 도바토는 미국 보건복지부(DHHS)가 표준요법인 3제요법과 함께 1차 치료로 권고 중인 유일한 2제요법(2DR, 2drug regimen)치료제로 기존 3제요법에서 약물 1가지를 빼, HIV 감염인이 평생 복용해야 하는 약제 성분을 감소시켰다는 점을 강조하고 있다.HIV주요 치료제 최근 매출 변화(아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성)최근에는 세브란스병원에서 2년간 국내 환자를 대상으로 한 리얼월드데이터에서 임상 탈락률이 3%미만을 보이는 등 처방 경험을 확대하고 있는 상황이다.다만, HIV 치료제의 매출 성장에는 크게 길리어드사이언스와 GSK 제품군으로 분류된 영향도 있다는 것이 임상 현장의 시각이다 .서울 A상급종합병원 감염내과 교수는 "최근에는 HIV 치료제가 길리어드의 약제 라인으로 갈 것인지 GSK 약제 라인으로 갈 것인지를 두고 거의 양분화 된 상황이다"며 "치료제들이 발전하는 상황에서 가령 젠보야를 처방했다면 빅타비로 트리멕을 처방했다면 도바토로 처방이 이어지고 있는 셈이다"고 설명했다.그는 이어 "비슷한 치료제에서 발전한 것이기 때문에 이러한 처방패턴 변화가 처방자 입장이나 환자 입장에서도 받아드릴 때 거부감이 덜할 수밖에 없다"며 "기존에 길리어드와 GSK가 양분하고 있던 부분을 빅타비와 도바토 등 후속 치료제들이 이어받았을 것으로 본다"고 말했다.실제 빅타비와 도바토 이전에 많은 처방이 이뤄지고 있던 젠보야와 트리멕의 경우 새로운 치료제가 등장하면서 매년 매출이 감소하는 모습을 보이고 있다.이런 상황에서 빅타비와 도바토의 매출 성장은 이전 치료제의 매출을 새로운 치료제가 흡수하고 있다는 것으로도 해석이 가능해지는 셈이다.이 경우 지난해 각각 203억원과 141억원의 매출을 올린 도바토와 트리멕의 매출을 합쳐도 빅타비의 491억원보다는 적어 도바토가 기존 GSK가 가진 제품군의 매출을 흡수하는 것 이외에도 매출을 올릴 수 있는 모멘텀이 필요한 상황이다.건강보험심사평가원 자료 재구성이와 관련해 GSK는 3제요법에서 2제요법으로 선택지를 바꾸는 것과 2가지 요법이 동등하다는 것과 장기적 관점에서 복용하는 알약의 개수나 약제 성분 감소를 통한 부작용 감소 등을 강조하고 있는 상태다.이밖에도 도바토가 2제요법인 만큼 약가가 더 저렴하다는 점도 강점으로 작용할 가능성이 높다. 현재 빅타비의 급여가는 2만3900원으로 도바토의 1만8527원과 비교하면 약 5370원 가량 차이가 난다.대학병원 B 감염내과 교수는 "2제요법이 3제요법과 비교해 부작용 측면에서 유리할 수 있지만 실제 데이터에서 큰 차이를 보이고 있지는 않다"며 "효과나 안정성이 처방패턴을 바꿀 정도의 영향이 아닌 만큼 급여가는 크진 않지만 처방에 하나의 고려요소가 될 수는 있다"고 밝혔다.그는 이어 "아직 국내에는 허가받지 않았지만 장기적 관점에서 봤을 때 2개월에 1회 주사하거나 연 2회 투여하는 장기지속형 치료제로 추세가 변화 할 것으로 전망한다"고 덧붙였다.