국산 척추 임플란트가 마침내 미국에서 가장 허들이 높다고 알려진 공공병원에 납품되며 새로운 전기를 맞고 있다.

국내 최초로 미국 보훈병원에서 국산 제품을 활용한 첫 수술이 이뤄지며 시장 확대의 기대감이 높아지고 있는 것.

12일 의료산업계에 따르면 미국 마이애미 VA병원에서 국산 척추 임플란트를 활용한 첫 수술이 성공리에 끝난 것으로 확인됐다.

이번에 납품에 성공한 기업은 엘앤케이바이오메드로 진입 장벽이 높은 미국 공공 의료시장 진출에 기반을 마련했다는 평가를 받고 있다.

이번 수술은 미국 플로리다주 마이애미에 위치한 보훈병원(Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center)에서 진행됐다.

미국 보훈병원은 미국 재향군인회(Veterans Affairs) 산하의 연방 정부 의료기관으로 미국 전역에 170개 이상의 입원 병원과 1400개의 외래 의원을 갖춘 대형 의료 시스템이다.

실제로 보훈병원을 이용 가능한 등록 대상자만 4000만명이 넘으며 이중 플로리다 남부에 위치한 마이애미 보훈병원(VA Miami Hospital)은 약 6만 3000명의 재향군인 환자가 이용하고 있는 지역 거점 기관이다.

그만큼 이러한 보훈병원을 뚫는데는 상당한 시간이 걸렸다.

실제로 엘앤케이바이오는 지난 2014년부터 미국 보훈병원 진입을 위해 등록 작업을 진행했으며 2021년 미국 보훈부(U.S. DEPARTMENT OF VETERANS AFFAIR) 산하 미국 국방부 조달 에이전시와 계약을 체결하며 물꼬를 텄다.

하지만 신규 의료기기 등록을 위해서는 미국 식품의약국(FDA) 승인 외에도 별도의 연방 조달 시스템 등록, 별도의 임상, 안전성 검증 등 여러 단계의 평가 절차가 필요한 만큼 각 단계마다 수개월에서 수년간의 시간이 필요했던 상황.

엘앤케이바이오는 11년에 걸치는 이 절차를 포기하지 않고 지속하며 마침내 미국 공공병원에 납품을 성공하는 쾌거를 거뒀다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 "기준이 엄격한 미국 보훈병원 제품 등록을 위해 수년 간 끊임없이 노력한 결과 까다로운 심사 과정을 거쳐 최종 등록을 마쳤다"며 "이를 발판으로 향후 북미 공공병원에 진출할 수 있는 길을 열었다"고 말했다.

수술을 집도한 우라코프 박사(Dr. Timur M. Urakov)는 "엘앤케이바이오의 척추 임플란트 제품군을 활용해 정교하면서도 안전하게 수술을 마칠 수 있었다"며 "환자들의 수술 부담을 줄이고 회복 기간을 단축하는 데에도 큰 도움이 됐다"고 평가했다.

이를 기반으로 엘앤케이바이오메드는 미국 시장 진출에 더 속도를 낸다는 방침이다.

이미 지난 7월 미국 전역을 아우르는 신규 유통 전략 추진을 위해 미국 내 글로벌 유통 파트너사와 공동 마케팅 전략 협의를 이뤘으며 높이확장형 케이지 블루엑스-TM의 FDA 승인을 완료한 상황.

이를 기반으로 미국 내 공급 네트워크를 다변화하고 신규 흉곽 제품의 영업망을 확보해 지속적인 성장을 추진한다는 계획이다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 "국내 기술로 개발된 척추 임플란트 제품군이 미국 공공병원에 실제 적용된 첫 사례를 마침내 만들어냈다"며 "이를 기반으로 미국 공공병원의 운영 시스템을 정밀하게 분석해 미국 전역의 보훈병원으로 공급망을 확대할 방침"이라고 밝혔다.