[메디칼타임즈=김민건 기자] 지씨셀이 개발 중인 동종유래 CAR-NK 세포치료제 후보물질 'GCC2005'가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 획득했다.

18일 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 서울대학교병원이 신청한 말초 T세포 림프종 환자 대상 'GCC2005'의 치료목적 사용을 식약처가 승인했다고 밝혔다.

이에 따라 서울대병원은 기존 치료 대안이 없는 환자에게 임상시험용 의약품인 GCC2005를 투여할 예정이다.

치료목적 사용 승인은 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 중증·말기 환자에게 식약처 시판 허가 전 단계에서 사용을 허용하는 제도다.

GCC2005는 T세포 림프종에서 과발현되는 CD5를 표적하는 동종유래 4세대 CAR-NK 파이프라인이다. 면역세포의 체내 지속성을 높이기 위해 인터루킨-15(IL-15)를 동시 발현하도록 설계된 혁신신약(First-in-class) 후보물질이다. 현재 국내 임상 1a상 투약을 마치고 1b상 진입을 준비 중이다.

이번 치료는 GCC2005 국내 1상 연구자로 참여 중인 서울대병원 혈액종양내과 변자민 교수가 주도한다.

변자민 교수는 "기존 표준 치료에 실패한 난치성 T세포 림프종 환자는 치료 옵션이 극히 제한적"이라며 "이번 승인이 환자에게 실질적인 치료 기회가 되길 기대한다"고 전했다.

지씨셀 관계자는 "임상 1b상을 기다리기 어려울 만큼 상태가 위급한 환자에게 치료 기회를 제공하게 됐다"며 "서울대병원과 협력해 치료 지원에 힘쓰는 한편 GCC2005의 임상 개발도 차질 없이 이어가겠다"고 말했다.