[메디칼타임즈=문성호 기자]위고비와 동일 성분의 당뇨병 치료제 오젬픽이 우여곡절 끝에 급여 등재가 확정됐다.

급여 기준 의견수렴 막판까지 이견이 제기됐지만, 정부 의지대로 확정된 것이다. 현재 약가 협상 중인 마운자로(터제파타이드, 일라이 릴리) 역시 유사한 기준이 적용될 것으로 예상된다.

2일 제약업계에 따르면, 이달부터 노보노디스크제약의 주 1회 GLP-1 RA 계열 2형 당뇨병 치료제 오젬픽 프리필드펜(세마글루티드, 이하 오젬픽)이 보건복지부 고시에 따라 건강보험 급여 적용을 받는다.

보건복지부 고시 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따르면, '메트포르민(Metformin)+설폰요소제(Sulfonylurea)+오젬픽' 3제 병용요법과 '기저 인슐린+오젬픽' 2제 병용요법에 대해 급여 적용이 가능하다. 이는 기존 당뇨병 치료제 일반 원칙에 따른 트루리시티(둘라글루타이드, 일라이 릴리)의 급여 기준과 동일하다.

문제는 기존 당뇨병 치료제 일반 원칙과 달리 오젬픽의 경우, 기존 약제를 2~4개월 이상 병용 투여했음에도 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7% 이상인 환자로 급여 대상을 제한하고 있다는 점이다.

여기에 ▲최초 투여 시 약제 투여 과거력 및 검사(HbA1c, BMI 등) 결과 제출 의무 ▲이후 3개월마다 HbA1c 및 BMI 검사 결과 제출 의무 ▲투여 초기 3개월간 최대 4주 단위 처방기간 제한 등의 추가 기준도 포함됐다.

또한 트루리시티의 경우 허가사항 범위 내에서 급여 기준에 해당하지 않더라도 약값 전액을 환자가 부담하는 조건으로 사용이 가능하다고 명시돼 있다. 반면 오젬픽 급여 기준에는 해당 내용이 포함돼 있지 않아 전액 본인 부담의 비급여 사용 자체가 불가능하다.

환자 전액 부담으로 활용할 수 없는 점이 다른 약제와의 가장 큰 차이점이다. 사실상 비급여로는 활용이 불가능하다.

다만 동일 계열의 GLP-1 RA 제제에서 오젬픽으로 변경 투여하는 경우, GLP-1 RA 제제 최초 투여 시 환자 상태가 현행 급여 기준에 해당한다면 오젬픽의 급여가 인정된다.

오젬픽으로 변경 투여 시 용량 증감이 필요하지 않다고 의료진이 판단할 경우, 초기 용량 증감 단계에 해당하지 않아 최초 처방 시부터 1회 처방기간을 최대 3개월분까지 급여 인정받을 수 있다.

임상 현장에서는 이를 두고 과도한 처방 제한이라는 수정 의견을 제시했지만, 정부 의지대로 확정됐다는 평가다.

서울시내과의사회 등 개원의사 단체를 중심으로 추가적인 의견 제시가 예고되면서 급여 기준을 둘러싼 논란은 당분간 계속될 전망이다.

더구나 경쟁 약물로 평가되는 마운자로가 국민건강보험공단과 약가 협상 과정을 거치고 있는 만큼, 관련 이슈는 지속될 수밖에 없다는 분석이다.

현재로서는 오젬픽과 동일한 급여 기준이 적용될 가능성이 높다는 이유에서다. 릴리 측 역시 이러한 이유로 오젬픽 급여 등재 과정을 주시해왔다는 후문이다.

대한당뇨병학회 김성래 이사장(가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과)은 "최근 2형 당뇨병 치료는 단순한 혈당 조절을 넘어 심혈관계 및 만성 신장 질환 등 환자의 전반적인 합병증 위험도와 장기적인 예후를 함께 고려하는 맞춤형 치료로 패러다임이 변화하고 있다"며 "이번 오젬픽 급여 적용은 과학적 근거를 기반으로 임상 현장에서 실제 환자 특성에 맞춰 선택할 수 있는 치료 옵션이 확대됐다는 점에서 의의가 있다"고 말했다.

당뇨병학회 김종화 보험이사(인천세종병원)는 "급여 기준에 해당돼 오젬픽을 활용할 수 있는 환자 수는 의외로 적지 않다"면서도 "정부가 오남용 관리에 강한 의지를 보이고 있는 만큼, 마운자로 역시 오젬픽과 동일한 급여 기준이 적용될 가능성이 크다"고 전망했다.