내년 1월 22일 AI 기본법 시행이 다가오면서 의료 AI 업계의 긴장감이 고조되고 있다. 과도한 규제로 혁신을 저해 받을 수 있다는 우려와 관련 산업의 제도적 불확실성이 해소될 것이라는 기대가 동시에 나온다.

26일 '인공지능 산업 육성 및 신뢰 기반 조성 등에 관한 법률' 시행이 한 달 앞으로 다가왔다. 이 법안은 AI 산업의 전방위적 육성을 지원해 국가 경쟁력을 높이고, 의료 등 국민 안전에 밀접한 고영향 AI의 투명성과 신뢰성을 확보하는 것이 골자다. 고영향 AI로 규정된 사업자에겐 위험 관리 체계 수립과 투명성 확보 등 신뢰 기반 조성 의무가 부과된다.

다만 과학기술정보통신부는 해당 법안을 사전 통제나 허가 중심 규제가 아닌, 진흥과 자율 관리 중심으로 운영하겠다는 방침이다. 규제 리스크를 완화하기 위해 최소 1년 이상의 계도기간을 두고, 집행 역시 단계적으로 접근하겠다는 계획이다.

하지만 AI 산업계 우려는 여전하다. 관련 산업이 초기 단계인 데다가 기술 경로와 활용 방식이 빠르게 진화하는 AI 특성상 과도한 제동이 걸릴 수 있다는 이유에서다. 더욱이 법안에서 말하는 고영향 AI 개념이 추상적이고 포괄적이라는 것,

또 스타트업과 중소기업이 많은 AI 산업계 특성상, 사업자에게 ▲위험 관리 ▲설명 의무 ▲문서화 ▲감독 체계 구축 등을 요구하는 것은 과도한 부담이라는 우려가 나온다.

국제적인 규제 흐름과도 괴리가 있다. 실제 유럽연합은 AI 규제를 단계적으로 적용하며, 고위험 규제는 수년간 유예하고 있다. 미국과 일본은 법률적 규제보단 가이드라인과 자율 규제를 중심으로 제도를 운영하고 있다.

하지만 AI 기본법처럼 위험 가능성만으로 규제를 가하는 접근 방식은 산업 자체를 위축시키는 부장용을 가져올 것이라는 우려다.

더욱이 의료 AI 업계에선 이 법안으로 인한 이중 규제 우려가 크다. 이미 의료 AI는 의료기기법, 디지털의료제품법 등을 적용받기 때문이다. 의료 AI 업체들은 해당 법안을 준수하기 위해 제품 설계 및 사후 관리 등 전 과정의 보안과 품질 관리에 역량을 쏟고 있다.

여기에 위험 관리 체계 수립 및 투명성 확보 등을 명목으로 알고리즘 개방 요구라도 나온다면 사업을 운영하기가 더욱 어려워지는 것.

이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "의료기기법과 디지털의료제품법만으로도 복잡한 상황이어서 이중 규제를 우려하는 목소리가 크다"며 "소프트웨어 버전에 따른 기기 정의 등 예민한 사안에 대해 한국만의 독자적 시각이 고착화되면, 세계 최초 기술을 내놓고도 국제 시장에서 고립될 위험이 크다"고 지적했다.

이어 "미국 등 해외 사례처럼 새로운 제도가 산업의 걸림돌이 아닌 지원책으로 작용해야 해야 한다"라며 "물론 위험 관리 체계나 투명성 확보는 필요하다. 하지만 과도한 규제로 혁신을 주도했던 첫 기업들이 고사하는 상황이 반복되지 않도록 규제의 실익을 냉정하게 따져봐야 한다"고 강조했다.

긍정적인 반응도 있다. AI 기본법이 시행됨에 따라 의료 AI에 대한 제도적 불확실성이 사라질 수 있는 덕분이다. 그간 법적 근거가 모호해 발생했던 문제들이 규정화되면서 오히려 안정적인 사업 확장이 가능해질 수 있다는 것.

특히 관련 규제가 글로벌 기준과 궤를 같이한다면, 국내 의료 AI 기업들의 해외 진출 시 인허가 대응력을 높여주는 기반이 될 수도 있다는 분석이 나온다. 또 글로벌 진출을 지향하는 기업이 많은 국내 의료 AI 업계 특성상, 해당 법안으로 인한 악영향이 크지 않을 수 있다.

이와 관련 한 의료 AI 업체 관계자는 "AI에 대한 규제를 법제화하는 움직임은 세계적인 추세다. 당연히 AI 업계에 전반적으로 영향이 있을 거라 생각한다"며 "특히 의료분야에서는 개인정보에 대해 더 높은 기준을 요구하고 있고, 우리도 데이터 취급 및 관리에 많은 노력을 기울이고 있다"고 말했다.

이어 "한국의 AI 기본법을 최초로 규제를 적용해가는 상황이면 고민스러운 지점이 많을 것으로 예상되긴 한다"며 "다만 우리 기업은 글로벌을 지향하고 매출의 90% 이상이 해외에서 이미 나고 있다. 국내 법령이 시행된다고 해서 전사적으로 특별히 다르게 대응해야 하거나 준비해야 하는 부분은 크지 않다고 판단하고 있다"고 전했다.