노바티스의 인터루킨(IL)-17A 억제제 '코센틱스'의 임상현장 영향력이 커질 전망이다.

올해 상반기 소아 건선에 이어 화농성한선염에서도 건강보험 급여가 적용된다.

21일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 한국노바티스 코센틱스(세쿠키누맙)의 화농성한선염(HS, Hidradenitis suppurativa) 급여 확대를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고 했다.

큰 이견이 없는 한, 다음 달부터 적용이 유력하다.

행정예고된 개정안을 보면, 화농성한선염 성인 환자에 코센틱스의 급여를 적용하는 내용이 핵심이다.

코센틱스는 노바티스가 개발한 생물학적제제로 인터루킨(IL)-17을 억제하는 기전을 갖고 있다.

IL-17은 조골세포의 감소를 유발해 각종 염증 질환을 발생한다. 코센틱스는 질환 초기에 발생하는 부착부염부터 척추 변형을 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 기전을 갖고 있다. 이에 코센틱스는 건선, 강직성척추염 등 다양한 염증 질환에 효과를 보이고 있다.

아울러 코센틱스는 중등도~중증 화농성 한선염 환자 1084명을 대상으로 진행한 임상3상 SUNNY 연구(SUNSHINE, SUNRISE)를 통해 임상적 유용성을 입증했다.

연구 결과, 치료 16주차 시점에 약물을 2주마다 투여할 때 코센틱스 투여군의 HiSCR 달성률은 SUNSHINE 연구에서 45%, SUNRISE 연구에서 42%로 나타나 위약군 각각 34%, 31% 대비 유의미한 증상 개선을 확인했다.

이로써 코센틱스는 올해 상반기 소아 건선에 이어 한 해 2개 적응증 급여가 적용되는 겹경사를 누리게 됐다.

복지부는 급여 적용과 함께 ▲화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인 ▲2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상 ▲항생제로 3개월 이상 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage Ⅱ 이상이며 HS-PGA 중증(4점 이상) 혹은 IHS4 중증(11점 이상)인 환자를 대상으로 설정했다.

아울러 복지부는 ▲종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제▲인터루킨(IL)-17 억제제: Ixekizumab, Bimekizumab 주사제▲인터루킨(IL)-12/23 억제제: Ustekinumab 주사제 ▲인터루킨(IL)-23 억제제: Guselkumab, Risankizumab 주사제 ▲야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제: Tofacitinib, Upadacitinib, Deucravacitinib 경구제▲포스포디에스테라제-4 (Phosphodiesterase-4, PDE4) 억제제: Apremilast 경구제 등을 활용한 환자의 교체 투여도 인정하기로 했다.

약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 코센틱스로 교체투여(투여소견서 첨부)가 가능한 셈이다.

복지부 측은 "국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 ‘화농성 한선염‘에 급여기준을 확대하기로 했다"고 설명했다.