노바티스가 방사성 리간드 약물(Radio Ligand Therapy, RLT) 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄)를 회사의 성장 파이프라인으로 점찍은 모양새다.

적응증 확대로 임상현장의 존재감을 키워 특허만료가 임박한 기존 치료제와의 세대교체에 나선 것으로 풀이된다.

노바티스는 20일(현지시간) 2분기 실적 발표를 통해 순매출 약 141억 달러(약 19조 6300억원)를 달성했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 12% 증가한 수치다.

2분기 치료제 별 매출 보면, 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)'가 전년 동기 대비 24% 성장한 23억 5700만달러(한화 약 3조 3000억원)로 가장 높은 매출을 기록한 것으로 나타났다.

뒤를 이어 자가면역질환 치료제 '코센틱스(세쿠키누맙)'가 7% 증가한 16억 2900만 달러(한화 약 2조 2700억원)를 기록했다.

가장 높은 매출을 거둔 품목이 엔트레스토와 코센틱스였다면 가장 높은 성장률을 기록한 품목은 유방암 치료제 '키스칼리(리보시클립)'였다. 매출은 전년 동기 대비 64% 오른 11억 7700만 달러(한화 약 1조 6300억원)다. 고지혈증 치료제 '렉비오(인클리시란)'도 64% 성장해 2억 9800만 달러(한화 약 4100억원)의 매출을 거둔 것으로 집계됐다.

다만, 노바티스 매출에 있어 핵심 품목인 엔트레스토는 특허 만료라는 불안점이 존재한다. 특허 만료에 따른 복제의약품(제네릭) 침투 여지가 있기 때문이다.

이러한 상황은 국내 제약시장에서도 마찬가지다. 엔트레스토 제네릭 침투를 둘러싸고 제약사들과 분쟁이 지속되고 있는 상황.

즉 노바티스 입장에서는 회사 매출 버팀목을 둘러싼 불안감이 커지는 만큼 차기 매출 버팀목을 마련해야 하는 상황에 놓인 것이다.

이러한 시점에서 주목받는 치료제가 있다면 단연 플루빅토다. 플루빅토는 차세대 RLT 약물로, 루테튬(177Lu) 방사성동위원소를 함유하고 있다. 이 방사성동위원소가 전립선 암세포의 전립선특이막항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시키는 방식으로 작용한다.

현재 국내에서도 이전에 안드로겐 수용체 신호경로 억제제(ARPI) 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이적막항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료제로 허가를 받아 15개 국내 대형병원에서 도입한 상태다.

이 같은 플루빅토의 올해 2분기 글로벌 매출은 4억 5400만 달러(약 6319억)이다.

노바티스는 플루빅토의 성장세에 주목하는 동시에 향후 추가 적응증 확대 계획도 시사했다. 최근 노바티스는 PSMAddition 3상 연구를 통해 플루빅토가 mHSPC(전이성 호르몬 민감성 전립선암) 환자 대상 기존 표준 치료 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 통계적으로 유의미하게 줄였다고 밝혔다.

이미 플루빅토는 올해 상반기 FDA로부터 'ARPI 치료를 받았고 항암화학요법을 연기하는 것이 적절하다고 판단되는 PSMA 양성 mCRPC 환자 치료제'로 적응증을 확대한 바 있다.

결과적으로 전립선암 초치료에서 기존 표준 치료제를 위협하고 있는 것이다. 실제로 노바티스는 PSMAddition 연구 결과를 향후 주요 학술대회에서 발표될 예정이며, FDA 피드백을 바탕으로 2025년 하반기 허가 신청을 검토하고 있다.

노바티스 바스 나라시만(Vas Narasimhan) CEO는 "키스칼리, 플루빅토, 셈블릭스의 지속적인 출시를 통해 탄탄한 실적을 이어가고 있다”며 “이는 포트폴리오의 대체 가능성을 입증한다. 전립선암 치료제인 플루빅토의 경우 세 번째 긍정적 3상 결과로 중요한 파이프라인 이정표를 달성했다"고 기대했다.