엑스탄디를 중심으로 비뇨기암 분야에서 치료제 성과를 보여준 아스텔라스가 요로상피암 치료 표준옵션으로 부상한 파드셉의 국내 급여 적용을 위해 공격적인 행보를 보이고 있다.

방식을 불문하고 급여를 위해 모든 방법을 동원하겠다는 입장이다.

한국아스텔라스 김준일 대표는 18일 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 파드셉(엔포투맙베도틴)의 전이성 요로상피암 1차 병용요법 국내 허가 1주년 행사에 참석해 의지를 드러냈다.

파드셉은 2023년 3월 '이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암' 환자 대상으로 처음 국내 허가 돼 임상현장에서 처방되고 있다. 여기에 지난해 7월 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)와의 병용요법으로 1차 치료까지 적응증을 확대, 전이성 요로상피암 1~3차 모두에서 허가된 ADC 항암제가 됐다.

1차 치료 국내 허가는 2023년 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)서 공개된 EV-302 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. EV-302 은 25개 국가에서 886명의 환자를 대상으로 백금 기반 항암화학요법 대비 파드셉-키트루다 병용요법의 효과를 확인한 무작위 3상 임상 연구다.

임상 연구 결과, 중앙 추적 관찰기간 17.2개월 시점에서 파드셉 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월로, 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월 대비 약 2배 연장하며, 사망 위험을 53% 낮췄다.

무진행 생존기간 중앙값은 12.5개월, 백금 기반 항암 화학요법군에서는 6.3개월로, 파드셉 병용요법이 대조군 대비 약 2배 연장했다.

이를 바탕으로 한국아스텔라스는 파드셉 병용요법과 단독요법을 동시에 급여를 적용받기 위해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 급여 재신청한데 이어 재정분담안도 선제적으로 제출했다.

다만, 파드셉 병용요법의 경우 신약과 신약 간의 병용요법이라는 점이 걸림돌로 여겨진다. 최근 항암 병용요법의 부분급여 정책이 시행됐지만 특허가 유지되고 있는 신약+신약 간의 병용요법은 구체적인 논의가 이뤄지고 있지 않기 때문이다.

한국아스텔라스 김준일 대표는 "급여를 적극적으로 추진해 나갈 계획이다. 특히 저희 회사가 신약과 신약 병용요법 급여에 대한 총대를 메게 돼 사명감도 가지고 있다"며 "최근 특허가 유지되고 있는 신약을 활용한 병용요법도 늘어나는 상황에서 힘들기는 하지만 최선의 노력을 다하고 있다"고 강조했다.

이에 따라 제약업계 중심으로 한국아스텔라스의 파드셉 급여 추진 행보를 주목하고 있다.

급여 적용에 공격적인 만큼 어떤 방식으로 이를 추진하는지를 지켜보고 있는 것으로 풀이된다.

일각에서는 지난 2022년 한국MSD가 정부가 키트루다 급여 추진과 맞물려 실시한 '트레이드-오프(Trade-Off)' 등 다양한 방식이 추진되는 것 아니냐는 의견마저 제기하고 있다. 참고로 한국아스텔라스의 핵심 품목으로 여겨지는 전립선암 치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 2026년 6월 만료 예정이다.

한국아스텔라스 마켓액세스 총괄인 백소영 상무는 "신약 간 병용요법에 있어서 비용효과성을 입증하고 급여가 적용된 것이 현재 한 건도 없는 상태"라며 "새로운 길을 가야한다. 결론적으로 말한다면 급여에 의지가 있다면 방법론적인 것에 대해선 협의롤 통해 조율이 가능하다고 생각한다"고 입장을 전했다.

백소영 상무는 "급여를 위한 방법론을 두고선 어떠한 제한을 두고 있지 않다"며 "풀어가는 방법론에 있어서 급여기준 설정이 돼야 조율이 가능하다"고 암질심 통과의 의지를 밝혔다.

함께 자리한 이대목동병원 조정민 교수(종양내과)는 전이성 요로상피암 분야에서 파드셉 병용요법의 존재감을 평가하며 아스텔라스를 측면 지원했다.

조정민 교수는 "효과적인 치료제가 있어도 비용 부담 때문에 환자에게 선뜻 권하기 어려운 상황이 많다"며 "눈앞에 환자에게 최선의 치료 기회를 제때 제공하지 못하는 의료진의 심정은 매우 무겁다"고 말했다.

그는 "파드셉 병용요법은 실제 진료 현장에서도 임상연구와 유사한 치료 효과가 확인되고 있다"며 "국내에서도 치료 기회를 놓치지 않다록 제도적 뒷받침이 시급하다"고 전했다.