지난해 희귀의약품 지정 여부를 놓고 찬반이 엇갈렸던 만성 중증 침흘림 치료제가 마침내 국내 허가를 획득하고 임상 현장에 보급된다.

이에 따라 과연 여러 논란을 딛고 국내에 들어온 치료제가 향후 새로운 시장을 열 수 있을지 제약계의 이목이 집중되고 있다.

8일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 비씨월드헬스케어는 시알라나액(글리코피로니움브롬화물)의 국내 허가를 획득했다.

이번 허가가 주목되는 것은 해당 약제의 효능‧효과가 '만성 신경 질환이 있는 소아(3세∼18세 미만)의 중증 타액 분비(만성 중증 침흘림) 감소'라는 점이다.

현재까지 국내에는 만성 중증 침흘림 등에 대한 적응증을 허가 받은 의약품이 없었다.

이에 해당 품목을 통해서 처음 허가 받게 되는 적응증인 셈.

특히 이같은 적응증을 두고 이미 한차례 희귀약품 지정 여부에 대한 논의도 오간 바 있다는 점도 주목된다.

실제로 지난해 식약처는 중앙약심에서 해당 대상질환 치료제에 대한 희귀의약품 지정 여부가 논의 됐다.

당시 중앙약심에서는 환자수 산정 타당성과 희귀의약품 지정 타당성에 대해서 모두 찬반이 엇갈렸다.

이는 희귀의약품 지정 기준인 2만명 이하의 유병률에 대한 엇갈린 의견과 함께, 해당 대상 질환의 경우 '증상'인 만큼 이를 인정할 수 있느냐 등의 문제였다.

실제로 심의 결과에서도 일부는 2만명이 넘지 않을 것이라고 봤으나 일부는 2만명이 넘을 가능성을 제기하기도 했다.

아울러 신청질환인 침흘림은 질환이 아닌 '증상'으로 보는 것이 타당해 보인다는 데서는 대부분 공감했다.

하지만 따라서 희귀치료제가 아니므로 희귀의약품이 아니라는 의견과 함께 그럼에도 희귀질환자가 사용할 수 있는 약으로 지정이 필요하다는 일부 의견이 제시되기도 했다.

이처럼 엇갈린 의견을 받았던 품목이 국내 허가를 획득함에 따라 실제 임상 현장에서의 활용 여부가 주목되는 상황.

특히 대상 환자가 적고, 해당 효능‧효과에 대해 오프라벨 치료 등만 가능한 부분 등이 있는 만큼 실제 급여 여부와 활용을 지켜봐야할 것으로 보인다.

한편 국내에서 침흘림에 대한 치료는 고가의 보툴리늄 톡신 주사치료 등 일부 치료제의 오프라벨 사용 등이 이뤄지고 있는 것으로 알려져 있다.