여전히 파장을 일으키고 있는 니트로사민류를 넘어 불순물로 인한 의약품의 회수 조치가 이어지면서 우려를 낳고 있다.

불순물 우려 대상 성분이 점차 확대되는데다 안전성 시험 등에 따른 회수 조치 역시 반복되고 있기 때문이다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 ‘환인아토목세틴캡슐’ 18mg과 10mg의 일부 제조번호에 대한 자진 회수가 이뤄진 것으로 확인됐다.

이는 불순물(N-nitroso-Atomoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 이뤄진 것.

해당 품목은 종합적 치료 프로그램의 일부로서, 6세 이상의 소아 및 성인의 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)의 치료제로 쓰인다.

ADHD 진단은 DSM-IV 기준 또는 ICD-10의 가이드라인에 따라 실시해야 한다.

해당 품목의 경우 이미 해외에서 불순물 초과 검출 이슈가 발생한 품목으로 최근에도 니트로사민류 불순물이 확대되는 상황이다.

또한 불순물 우려의 경우 동일 성분에서 유사한 사례가 지속적으로 반복될 수 있다는 점에서 이후 회수 조치 역시 더욱 확대될 가능성이 남아있다.

특히 올해의 경우 앞선 불순물 우려 등과 함께 다양한 사유로 의약품의 회수 조치가 확대되고 있다.

실제로 올해 1월부터 현재까지 의약품에 대한 회수 조치는 75건이 등록된 상태.

이는 불순물 및 안정성 시험 등에 따른 문제는 물론 이물 및 타제품 혼입, 제품명 오기, 주의사항 오기 등으로 인한 회수 역시 지속적으로 발생했기 때문이다.

이중 불순물과 관련된 건만 28건으로 안전성 시험 검사에서 NDMA가 검출된 메트포르민을 포함해 아토목세틴은 물론 파록세틴, 베타히스틴, 시나칼세트, 노르트립틸린, 아미트리프틸린 등 관련 성분이 지속적으로 늘고 있다.

여기에 아울러 이물 및 타제품 혼입 및 표기 상의 문제, 용기 문제 등으로 인한 회수가 18건에 달했다.

또한 미래바이오제약의 15개 품목에 대해 유통제품의 품질 우려로 인한 회수가 이뤄졌다.

이외에도 안정성 시험 결과에서 유연물질의 기준 초과 등에 따른 회수 역시 11건인 것으로 파악됐다.

이처럼 유사한 상황에 따른 회수 조치가 반복됨에 따라 임상 현장에서는 해당 제조번호 확인 등으로 인한 부담감이 증가할 것으로 예상된다.