[메디칼타임즈=이지현 기자] 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상이 마무리 수순에 들어가면서, 일선 의료진들 사이에서 기존 주사제 치료제의 대안이 될 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.

13일 의료계 및 제약업계에 따르면 아리바이오는 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD) 환자 투약을 최근 완료했다. 다만 국내 임상은 아직 진행 중인 것으로 확인됐다. 미국 등 13개국 230여개 임상기관에서 환자 1535명이 참여한 이번 대규모 임상은 오는 9~10월경 결과를 발표할 예정이다.

국내 임상에 참여 중인 한 의료진은 "글로벌 임상은 종료됐지만 국내 임상은 아직 진행 중"이라며 "다만 해외에서 파악되는 데이터의 흐름은 긍정적인 것으로 알고 있다"고 말했다. 그는 "추후 임상 결과에 따라 기존 치매 치료제인 도네페질과의 병용 방안도 검토해볼 수 있을 것"이라고 내다봤다.

주목할 대목은 임상 완료 환자들의 자발적 연장시험(extension study) 참여율이다. 아리바이오에 따르면 52주 메인 시험을 마친 투약 완료자의 95% 이상이 1년간 추가로 진짜 약을 투여받는 연장시험에 참여하기로 했다.

이를 두고 임상에 참여 중인 의료진은 "환자와 보호자가 약물의 효능과 안전성을 직접 경험했기 때문으로 보인다"고 설명했다.

다만, 이 같은 높은 참여율이 곧바로 약효 입증으로 이어지는 것은 아니라는 지적도 있다. 무작위 배정과 눈가림이 유지된 상태에서 나온 지표인 만큼, 최종적인 유효성 판단은 오는 9~10월 발표될 톱라인 데이터를 통해 확인해야 한다는 게 중론이다.

먹는 약이라는 강점, 그러나 비용은 변수

지금까지 치매치료제 시장은 주사제가 대세였다. 비급여로 처방되는 레켐비(레카네맙)의 경우 2주에 1회 정맥 투여해야 하며, 체중에 따라 편차는 있지만 환자 1인당 연간 수천만원의 비용이 드는 것으로 알려져 있다.

이에 반해 아리바이오의 AR1001은 하루 1회 복용하는 경구제라는 점에서 치매 환자의 접근성을 높일 수 있다는 전망이다.

기존 치매치료제 다수가 증상 완화에 머물렀던 것과 달리, 레켐비는 베타 아밀로이드 단백질을 감소시키는 효과를 확인하며 비급여 처방이 가능해졌다. AR1001 역시 임상 2상에서 베타 아밀로이드 단백질 감소가 확인되면서 일선 의료진의 기대감을 키우고 있다.

다만 변수는 비용이다. 아리바이오 측은 안전성과 복용 편의성, 상대적으로 낮은 원가율을 바탕으로 경쟁력 있는 약가를 책정하겠다는 입장이지만, 정식 약가는 아직 공개되지 않았다.

레켐비보다는 낮은 수준이 될 것이라는 관측이 우세하지만, 3상 결과에 따라 비급여로 허용되더라도 기존 도네페질 계열 치료제보다는 비용 부담이 커질 수 있다는 전망도 나온다.

수도권 한 신경과 교수는 "임상 3상 결과에 따라 비급여로 허용될 수 있겠지만, 비용 부담으로 인해 많은 환자들에게 혜택이 돌아가는 데는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.

그는 이어 "레켐비에 이어 AR1001이 먹는 치료제로 복용 편의성이 높다는 것은 분명한 강점"이라며 "임상 결과에 따라 기존 치료제와의 병용 요법으로 쓰일 가능성이 높다"고 말했다.