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박상준기자 본부장


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에이치엘지노믹스 상장 준비..."파트너형 원료회사로 도약할 것"

한림제약 CFO 출신인 김호진 대표이사가  ㅇ에이치엘지노믹스 기업설명회에서 비전을 소개하고 있다. [메디칼타임즈=박상준 기자] 한림제약의 자회사였던 원료의약품(API) 생산 전문기업 에이치엘지노믹스가 상장을 통해 홀로서기에 도전한다.회사는 8일 여의도 콘래드 호텔에서 기자간담회를 개최하고 코스닥 상장 계획과 핵심 경쟁력, 중장기 성장 전략을 발표했다.2000년 설립된 에이치엘지노믹스는 고순도 결정화 기술과 불순물 프로파일 제어 기술을 기반으로 심혈관계, 알러지, 근골격계, 신경계 등 만성질환 중심의 고품질 원료의약품(API)을 생산하는 기업이다. 회사는 이번 상장을 통해 단순 원료 공급사를 넘어 완제의약품 고객사의 제품 개발과 상업 생산을 함께 지원하는 '완제사 파트너형 API 기업'으로 변신을 꾀하고 있다.현재까지 핵심 품목은 ▲고지혈증 치료제 원료인 피타바스타틴 칼슘 ▲고혈압 치료제 원료인 에스암로디핀 니코틴산염 ▲알레르기성 비염 치료제 원료인 베포타스틴 베실산염이다. 이들 제품들은 다빈도 처방 의약품에 사용되는 원료로 만성질환 치료제 특성상 경기 변동과 관계없이 안정적인 반복 수요가 발생하는 것이 특징이다.그 배경에는 원료의약품 시장 특유의 높은 전환비용때문이다. 완제의약품 제조사가 원료 공급처를 변경하려면 신규 제조원 적격성 평가와 원료-완제 연계심사를 다시 거쳐야 하므로 높은 비용과 오랜 시간이 소요된다. 이 때문에 완제사는 검증된 공급처를 쉽게 바꾸지 않으며 회사는 이러한 구조적 진입장벽 위에서 10년 이상의 장기 거래 관계와 높은 재구매율을 확보하고 있다. 김 호진 대표이사는 8일 설명회에서 "에이치엘지노믹스는 안정적인 거래 구조를 갖고 있으며 그로 인한 수익성이 나타나고 있는 기업"이라며 재무건전성을 강조했다.에이치엘지노믹스의 연결 기준 매출액은 2023년 248억 원에서 2024년 282억 원, 2025년 289억 원으로 꾸준히 증가했다. 같은 기간 영업이익은 77억 원, 90억 원, 93억 원을 기록했다. 특히 영업이익률은 2023년 30.9%, 2024년 31.8%, 2025년 32.3%로 매년 상승해 최근 3개년 평균 31.7%에 이른다. 김 대표는 "고마진 제품 중심의 포트폴리오와 구매부터 출하까지 이어지는 통합 운영 체계, 제조원가 절감 노력이 결합된 결과"라고 설명했다.회사는 늘어나는 수요에 대응하기 위해 2026년 하반기부터 2027년 하반기까지 용인 제2공장을 구축한다. 제2공장은 대형 라인 1개와 소형 라인 2개로 구성되며 EU GMP 기준과 자동화 설비를 도입해 글로벌 기준에 부합하는 생산 체계를 마련할 예정이다. 대형 설비를 통해 기존 제품의 생산능력을 1.5~2배 확대하고 소형 설비에서는 연구개발 기능 강화를 통해 연구 개발 단계의 신규 원료의약품에 대한 공정개발, 시험생산 및 고객사 대응 역량을 더욱 강화할 예정이다. 회사는 제2공장을 기반으로 생산 효율성과 수주 대응력을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화한다는 전략이다.에이치엘지노믹스는 제2공장 인프라를 기반으로 고객별 맞춤형 CMO·CDMO 사업을 본격 추진한다. 회사는 소형 설비를 CMO·CDMO에 최적화해 구축하고 국내외 완제 제약사를 대상으로 원료의약품과 완제의약품의 공동 연구개발부터 생산까지 연계하는 파트너형 모델을 제공할 계획이다. 모회사 한림제약과 진행 중인 황반변성 치료제 HL267 공동 개발 프로젝트가 대표 사례다.또한 스타트업 제약사를 대상으로 연구·임상 단계의 유망 파이프라인을 조기 발굴하고 허가부터 생산까지 이어지는 오픈 이노베이션 솔루션을 제공해 CMO·CDMO 고객으로 전환하는 사업 구조를 구축할 계획이다. 중장기적으로는 2023년 쿼드메디슨과 체결한 파트너십을 통해 확보한 백신 마이크로니들 글로벌 독점 생산권을 기반으로 위탁 생산 사업을 추진할 방침이다.에이치엘지노믹스 김호진 대표이사는 "에이치엘지노믹스는 안정적인 만성질환 API 포트폴리오와 업계 최고 수준의 수익성을 갖춘 기업"이라며 "이번 상장을 계기로 제2공장 증설과 CMO·CDMO 및 백신 마이크로니들 사업 확장을 본격화하고 품질과 신뢰를 바탕으로 글로벌 기준의 생산 인프라를 갖춘 완제사 파트너형 API 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.에이치엘지노믹스 IPO 일정(예정)증권신고서 제출2026년 6월 16일수요예측2026년 7월 2일~8일청약2026년 7월 13일~14일공모 주식 수2,565,000주주당 공모가액18,500원~21,500원공모 예정 금액475억 원~551억 원상장 예정 주식 수7,764,054주예상 시가총액1,436억 원~ 1,669억 원 
2026-07-08 12:16:24국내사

피부과 마약범죄 오명...원내에서 투약자 모객 투약 장사 충격

[메디칼타임즈=박상준 기자]강남의 한 개원 피부과가 인터넷을 통해 모은 투자자들에게 현금을 받고 프로포폴을 불법 투약한 사실이 적발됐다. 이번 사건은 자정 노력에 앞장서야할 피부과가 투약자를 모객하고 불법 마약 투약을 벌였다는 점에서 충격을 주고 있다.수원장안경찰서(총경 최일수)는 지난해 6월 부터 올해 3월까지 서울시 강남구 소재 피부과 병원에서 SNS 등을 통해 프로포폴 상습투약자들을 모집 후 진료기록부에 기재하지 않는 조건으로 현금을 받고 프로포폴을 불법 투약한,     병원 관계자 6명 및 불법 투약자 12명을 검거하고, 이중 2명(병원장, 실장) 을 구속했다.수사과정에서 병원에서 보관중이던 금고에서 대량의 현금뭉치 2,788만원도 발견해 압수했다. 경찰은 프로포폴 판매 대금 등 범죄수익금을 특정하여 기소 전 추징보전도 신청할 예정이다.이번사건은 병원이 투자자를 직접 모객했다는 점에서 충격이다. 경찰은 해당 병원에서 피부 성형 앱과 병원 관계자들이 기존 확보해두었던 고객명단을 통해 불법 프로포폴 투약자들을 모집했던 것으로 확인했다.특히, 병원 관계자 중 일부는 이전에도 서울 강남 소재 피부과에 근무하면서 프로포폴을 불법 투약한 혐의로 수사가 진행중이었음에도, 병원을 옮긴 뒤 기존에 가지고 있던 불법 투약자 고객명단을 이용하여 재차 범행을 저지르는 대담함을 보이기도 했다.게다가 병원에서는 투약자들에 대한 불법 프로포폴 사용정보를 숨기기위해 고의적으로 사용기록을 누락 하여 범행을 은폐했고, 프로포폴 투약자들 대부분은 기존에 프로포폴 투약을 경험했던 전력이 있는 자들이었다.수원장안경찰서(총경 최일수)는 "마약범죄는 국가 사회·경제 시스템 전반을 파괴하는 주요 척결 대상"으로, 특히 의료용마약류 오남용은 병‧의원 내에서 은밀하게 이루어지기에 수사의 난이도가 높지만 식약처 등 관계기관과 유기적으로 협력하여 지속적으로 단속해 나갈 것이라고 밝혔다.한편 앞서 23일에는 서울시가 에토미데이트 취급 의료기관 77곳 중 불법 취급 기관 15곳을 적발했다고 밝혔다. 이번 점검은 에토미데이트가 마약류로 전환된 이후 처음이다. 점검 대상은 서울 시내 의원급 에토미데이트 취급 의료기관 전체다. 
2026-06-25 15:21:52개원가

아시아판 ASCO 개막...액체생검·정밀치료·GLP-1 연구 공개

[메디칼타임즈=박상준 기자]미국임상종양학회(ASCO)에서 마련하는 ASCO Breakthrough 2026이 이달 25일부터 27일까지 싱가포르 래플즈 시티 컨벤션 센터(Raffles City Convention Centre)에서 열린다. ASCO Breakthrough 2026은 아시아태평양 지역 종양학 커뮤니티를 대상으로 최신 연구 성과와 임상 적용 경험을 공유하는 국제 학술대회로 아시아판 ASCO로 불린다. 올해는 싱가포르종양학회(SSO)와 공동 주최하며, 온·오프라인을 병행한 하이브리드 방식으로 진행된다. 눈에 띄는 연구로는 액체생검 기반 다중암 조기검출, 유방암 정밀치료, 조기 완화의료, GLP-1 계열 약물과 대장암 위험 연관성 등을 주제로 한 대표 초록 5건이 있다. 시전 공개된 초록에 따르면, 아시아 6개국에서 진행된 실제 진료 환경 연구에서 혈액 기반 다중암 조기검출(MCED) 검사인 'SPOT-MAS'가 대규모 암 선별검사로서 활용 가능성과 임상적 유용성을 보인 것으로 나타났다. 연구진은 실제 진료 환경에서 SPOT-MAS 검사를 받은 8만 4,145명의 데이터를 분석했으며, 12개월 이상 추적 관찰된 2만 2,597명 평가 결과 민감도 79.0%, 특이도 99.9%를 확인했다. 또한 위암·간암·비인두암 등 국가 차원의 표준 검진 체계가 제한적인 암종도 포함해 검출 가능성을 확인했다고 밝혔다.중국에서 진행된 제2상 neoPICD 임상시험에서는 HER2 양성 국소 진행성 유방암 환자를 대상으로 HER2 표적치료제인 이네테타맙(inetetamab)과 피로티닙(pyrotinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가했다. 연구 결과 수술 전 치료 후 병리학적 완전관해율(pCR)은 60.2%로 확인됐으며, 특히 호르몬수용체 음성(HR-) 환자군에서 더 높은 병리학적 완전관해율이 확인됐다. 연구진은 해당 병용요법이 HER2 양성 비전이성 유방암의 선행치료 전략으로 추가 연구될 가능성을 보여줬다고 설명했다.INAVO120 임상시험의 아시아 환자 하위군 분석 결과도 나온다.PIK3CA 변이를 가진 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 이나볼리십(inavolisib) 기반 병용요법이 위약군 대비 임상적 유효성을 보였다. 이나볼리십 치료군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 14.8개월로 대조군(6.8개월)보다 길었으며, 객관적 반응률도 60.3%로 대조군(27.4%) 대비 높게 나타났다. 연구진은 이번 결과가 아시아 환자에서도 이나볼리십 병용요법의 일관된 효과와 안전성을 뒷받침하며, PIK3CA 변이 진행성 유방암에서 새로운 표적치료 전략으로 활용될 가능성을 보여준다고 설명했다인도에서 진행된 무작위 임상시험에서는 유방암 진단 시점부터 완화의료를 통합한 환자군이 필요 시에만 완화의료를 받은 환자군보다 삶의 질 개선 정도가 더 큰 것으로 나타났다. 연구진은 암 진단 초기부터 완화의료를 통합하는 접근이 환자 중심 치료를 강화하는 전략이 될 가능성을 제시했다고 설명했다.한편 GLP-1 수용체와 암관련 연구도 나와 주목된다.미국 대규모 의료 데이터베이스 분석 결과, GLP-1 수용체 작용제를 사용한 염증성 장질환 환자는 비사용군 대비 대장암 발생 오즈(odds)가 약 51% 낮은 것으로 나타났다. 또한 염증성 장질환과 제2형 당뇨병을 함께 가진 환자에서도 GLP-1 수용체 작용제 사용군에서 대장암 발생 오즈가 약 46% 낮은 것으로 나타났다.
2026-06-25 11:23:54학술대회

"정상 MSO와 사무장 병원 구별 기준은 의사결정권"

[메디칼타임즈=박상준 기자]병원경영지원회사를 빙자한 사무장 병원들의 범람을 막기 위해서는 의사결정권, 우선회수권, 계약종료권, 자금 통제권 등이 누구에게 있는지가 중요하다는 지적이 나왔다.법무법인 액시스 오승준 대표변호사는 지난 6월 19일 대검찰청 NDFC 베리타스홀에서 열린 대한의료법학회·보건의약식품 전문검사 커뮤니티 공동 학술대회에서 "MSO를 활용한 의료기관 운영 구조와 사무장병원 규제의 경계"를 주제로 발표했다.오 대표변호사는 발표에서 병원경영지원회사, 이른바 MSO가 의료기관의 광고·마케팅, 회계, 노무, 전산, 시설관리 등 진료 외 영역을 지원하는 합법적인 경영지원 수단으로 활용될 수 있지만, 동시에 비의료인의 의료기관 지배와 수익 귀속을 은폐하는 외형으로 기능할 위험도 있다고 지적했다.그는 "MSO 자체가 문제는 아니다. 문제는 MSO가 경영지원의 범위를 넘어 의료기관에 대한 실질적 지배와 수익 배분의 통로로 작동하는 경우"라며 "계약서의 명칭이나 수수료 산정방식보다 실제로 누가 병원 개설과 운영을 주도했는지, 핵심 의사결정권이 누구에게 있는지, 운영성과와 손실위험이 누구에게 귀속되는지를 보아야 한다"고 강조했다.특히 오 대표변호사는 MSO 관련 분쟁에서 정률 수수료, 전대차, 시설 선투자, 공동출자형 SMC, 의료기관 양수도 이후 잔존 MSO 구조 등이 반복적으로 문제된다고 설명했다.그는 "정률 수수료라고 해서 곧바로 금지되는 것은 아니지만, 실제 제공된 서비스의 대가인지, 의료기관 운영성과를 배분하는 구조인지가 문제"라며 "전대차나 시설 선투자 역시 장소와 시설 제공에 그치는지, 아니면 병원의 경제적 실체를 MSO가 지배하는 구조인지 구별해야 한다"고 말했다. 이어 "의사와 비의료인이 공동으로 SMC를 설립하는 구조에서도 의사의 지분 보유만으로 적법성이 보장되는 것은 아니다"라며 "지분율보다 의사결정권, 우선회수권, 계약종료권, 브랜드·전산·자금 통제권이 누구에게 있는지가 중요하다"고 설명했다.오 대표변호사는 "결국 MSO 적법성 판단의 핵심은 MSO가 의료기관 개설자의 독립성과 자기책임성을 뒷받침하는 지원자인지, 아니면 의료기관의 실질 운영자 또는 동업자인지에 있다"며 "의료기관과 MSO 모두 계약 단계에서부터 업무범위, 수수료 산정근거, 최종 의사결정권, 계약 종료 후 독립 운영 가능성을 명확히 설계할 필요가 있다"고 밝혔다.오승준 변호사 발표 슬라이드법무법인 액시스는 의료기관 자문, 사무장병원·MSO, 의료광고, 의료기관 투자구조, 제약·의료기기, 디지털헬스케어 분야의 법률자문 및 분쟁 대응 업무를 수행하고 있다.
2026-06-24 10:14:42개원가

디알젬, 차세대 모바일 DR 시스템 'RAYMO' 유럽 인증 획득

[메디칼타임즈=박상준 기자]글로벌 의료영상 솔루션 기업 디알젬(대표이사 박정병)은 차세대 모바일 DR 시스템 'RAYMO'가 유럽연합(EU) 의료기기 인증인 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. CE MDR 인증은 유럽연합이 요구하는 안전성, 품질 및 성능 기준을 충족한 제품에 부여되는 인증으로, 유럽경제지역(EEA)을 비롯한 다수 국가에서 의료기기 판매 및 인허가를 위한 필수 요건이다. RAYMO는 디알젬이 새롭게 선보인 차세대 모바일 디지털 영상(Digital Radiography) 시스템으로, 병원 내 다양한 진료 환경에서 신속하고 정확한 영상 촬영을 지원하도록 설계됐다. RFID 기반 사용자 인식 기능을 탑재해 의료진별 설정을 자동 적용할 수 있으며, 이동성과 사용 편의성을 높인 다양한 스마트 기능을 통해 의료 현장의 업무 효율성을 향상시킨 것이 특징이다.특히 글로벌 의료기기 시장에서 모바일 X-ray 장비 수요가 확대되는 가운데, 이번 CE MDR 인증은 RAYMO의 기술력과 제품 경쟁력을 국제적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 디알젬은 이를 계기로 유럽 주요 국가를 중심으로 영업 활동을 강화하고 현지 파트너십 확대에도 적극 나설 계획이다.회사 측은 CE MDR 인증이 단순한 판매 자격 확보를 넘어 제품의 안전성과 품질, 신뢰성을 객관적으로 검증받았다는 점에서 해외 의료기관과 유통 파트너의 도입 확대에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.박정병 디알젬 대표이사는 "이번 CE MDR 인증 획득은 RAYMO가 글로벌 수준의 기술력과 품질 경쟁력을 갖춘 제품임을 공식적으로 인정받은 성과"라며 "유럽 시장을 중심으로 글로벌 파트너십을 확대하고 모바일 X-ray 시장에서 디알젬의 입지를 더욱 강화해 나갈 것"이라고 말했다.한편 디알젬은 디지털 방사선 영상진단 솔루션 전문기업으로 전 세계 130여 개국에 구축한 글로벌 판매망과 파트너 네트워크를 기반으로 해외 사업을 확대하고 있다. 회사는 이번 RAYMO의 CE MDR 인증을 계기로 유럽 시장 공략을 본격화하고 글로벌 의료영상 장비 시장에서 지속적인 성장 기반을 확보해 나갈 계획이다.
2026-06-22 11:24:12진단

"간수치 정상도 치료 대상…간암 유병률 점점 더 낮아질 것"

리버위크 2026 학술대회에서 부스에서 만난 안상훈 교수(신촌세브란스병원 소화기내과).  만성 B형 간염 치료 기준 변화에 대한 다양한 의견을 제시하고 있다.[메디칼타임즈=박상준 기자]대한간학회가 만성 B형 간염 치료 가이드라인을 4년만에 개정하면서 ALT(간수치)를 치료 기준에서 사실상 지워버린, 유례없는 결정을 내린 것과 관련해, 아태간학회 평의회 위원(executive council)인 안상훈 세브란스병원 소화기내과 교수는 '그레이존' 환자들의 간암 발생을 예방할 수 있는 길이 열렸다고 평가했다.전통적인 B형간염 치료 기준은 HBV DNA와 ALT, 두 가지였다. ALT, 즉 간수치는 염증 반응의 지표인데, 과거 라미부딘이나 인터페론을 쓰던 시절에 치료 반응을 보면서 정한 기준이다. 염증이 계속 있으면 간경변, 간암으로 진행하니까 간수치가 높을 때 치료해야 한다는 논리였던 것. 그런데 항바이러스제가 발전하면서 이 패러다임이 서서히 흔들리기 시작했다."요즘 약은 워낙 좋아졌어요. HBV DNA도 다 음성이 되고, 염증도 가라앉아요. 그런데 간수치가 정상인데도 간암은 발생하더라는 겁니다. 이게 핵심이에요. 바이러스가 증식하면서 세포 내 DNA에 통합(integration)되고, 유전적 변이를 일으켜 간암이 생길 수 있거든요. 염증 경로와는 별개입니다"이른바 '그레이존'이 문제였다. HBV DNA 수치가 낮아도 간암 위험이 완전히 사라지지 않는 중간 구역의 환자들. 임상적 관점에서 보면 반드시 치료해야 하는데 지침은 이들을 방치하고 있었다.결국 대한간학회는 이번 가이드라인 개정에서 ALT 수치를 아예 뺐다. 따라서 앞으로는 HBV DNA 역가가 2000 IU/mL 이상이면, 간수치와 무관하게 치료할 수 있다. 특히 간경변이 있고, HBV DNA가 검출되면 즉시 치료할 수 있고, 간경변증이 없더라도 HBV DNA 2000 IU/mL 이 넘으면 무조건 치료할 수 있게 바꾼 것. 정부지원 연구가 결정적인 뒷받침이 됐다.이는 세계 기준과 비교하면 파격적인 결정이다. 미국, 유럽, 아시아태평양 간학회, WHO 모두 아직 ALT가 정상 상한치 이상이어야 치료한다는 기준을 고수한다. 이 같은 지침이 발표되자 안 교수는 "이번 지침은 그간 그레이존에 있는 환자들을 적극적으로 치료해야한다는 근거를 만들었다는 것이며, 궁극적으로 이들의 간암발생을 낮출 수 있을 것"이라고 기대했다.이번 가이드라인 개정으로 치료 대상이 얼마나 늘어날까. 현재 국내 B형 간염 환자 중 치료를 받고 있는 비율은 22.2%에 불과하다. 학회는 치료율은 50%가까이 늘어나고, 향후 2035년까지 4만3000명의 간암발생과 3만7000명의 사망을 예방할 수 있을 것으로 추산하고 있다.그 배경에는 이미 많은 환자들이 치료를 받고 있는데다 비급여 치료라고 하더라도 제네릭이 많이 나오면서 약값 부담이 크지 않기 때문이다. 실비보험의 확산도 긍정적인 포인트다. 일선 개원가 적극적인 치료가 필요한데 아직 실행력 문제는 지켜봐야 한다는 입장이다. 안 교수는 가이드라인이 바뀌었다고 해서 개원가에서 바로 바뀌는 건 아닐 것이라면서 간수치 안 보고 DNA만 보고 처방하는 게 아직 낯설 수 있고 급여 기준은 심평원이 별도로 결정해야 하기 때문이라고 말한다. 환자나 의사나 인식이 높아지는 시간이 필요하다는 반응이다.가이드라인 변화에 완치약 등장까지 '환영' 그러면서 완치약도 대기하고 있어 적극적인 치료는 자연스럽게 확대될 것으로 보고 있다. 마침 올해 유럽간학회(EASL)에서 기능적 완치를 검증한 신약 이 등장하면서 주목을 받고 있는 상황. 주인공은 ASO계열로 불리는 베피로비르센이다.안 교수는 이 약의 특징 중 하나로 표면항원 소실률에 주목하고 있다. 안교수가 질병청 지원하에 수행된 국내 HBV 코호트 연구결과를 보면, 평균 54개월 추적관찰시 항바이러스 치료환자에서는  HBsAg(표면항원) 소실이 2%에 불과하다. 반면 베피로비르센은 24주 투약에 주 1회 피하주하 주사제로, HBsAg 정량값이 1000 미만이면 약 25%, 3000 미만이면 약 19%에서 기능적 완치가 된다. 즉 20~30%가 약을 완전히 끊어도 되는 상태가 되는 그야말로 파격적인 약물이다. 안 교수는 "기능적 완치는 HBsAg가 소실되고 항체가 생긴 상태로 간조직 내 cccDNA가 완전히 제거됐는지는 확인하지 않는다며, 그걸 확인하려면 간 조직검사를 해야 하는데 그럴 필요는 없다. 이상적으로는 멸균적 완치가 최선이지만, 기능적 완치도 실질적으로는 그에 가까운 상태"라고 정의했다.신약 부작용에 대해서는 혈소판이 좀 떨어지거나 신기능이 일시적으로 저하되는 경우가 있다고 설명했다. 또 바이러스가 빠르게 줄면서 면역 반응으로 ALT가 일시적으로 오르는 경우도 있었다. 다만 투약 종료 후 대부분 회복됐고, 심각한 문제는 없었다. 3%의 투약 중단률이 있었는데, 전반적으로 안전성 프로파일은 양호한 편이라고 소개했다.현재 미국 FDA는 베피로비르센에 패스트트랙을 부여했다. 일본은 이르면 올해 8월 말, 미국은 10월 허가가 예정돼 있다."우리나라도 준비해야 해요. 모든 환자가 대상이 되는 건 아닙니다. 국내 HBV 코호트 연구 결과를 보면 항바이러스 치료 환자 중 HBsAg 3000미만 75%되는데 베피로비르센 치료 적응증인 HBsAg 100에서 3000이하는 약 62% 됩니다 적지 않은 숫자입니다.""HBV DNA도 결국 사라질 것, 지표가 바뀐다"안 교수는 치료 지표 자체의 패러다임 전환도 예고했다."지금 ALT가 사라졌잖아요. 앞으로는 HBV DNA도 지표에서 사라지지 않을까 생각합니다. ASO나 siRNA 계열 신약들은 HBsAg 정량값을 주요 지표로 보거든요. HBV DNA가 낮아도 검출이 되면, 전부 항바이러스제로 억제하고 이어 신약으로 기능적 완치까지 가는 흐름이 될 겁니다."실제로 대한간학회 이번 가이드라인에는 아직 국내 허가가 나지 않은 ASO, siRNA 계열 약물을 선제적으로 포함시켰다. 안 교수는 약이 아직 없는데 넣어놨다는 것은 발 빠르게 대응하겠다는 의지라면서 ASO 계열 중에서는 베피로비르센이 가장 빠르고, 그 다음이 siRNA 계열로 두 계열이 기능적 완치의 핵심이 될 것이라고 전망했다개념적으로는 멸균적 완치에 가장 근접한 유전자 치료는 언젠가 암이 생길 수 있다는 이론적 가능성이 남아 있다는 의견이다. 60년 후에 그 부작용이 없다고 확인되면 모르겠지만, 지금 당장 그걸 선택하기는 힘든 만큼 연구 단계로 남을 가능성이 높다고 봤다.환자 끌어내는 국가 정책 필요...학회 노력 절실따라서 남은 숙제는 남은 환자를 치료 영역으로 끌어내는 정책과 노력이다. 안 교수는 백신으로 젊은 세대의 신규 감염은 거의 막혔기 때문에 현재 환자에 집중해야 한다면서 가이드라인 개정으로 치료 대상이 늘고, 베피로비르센 같은 기능적 완치제가 추가되면 국내 간염지도는 달라질 것으로 보고 있다. 결국 박멸(elimination)은 시간문제다."사실 정부가 B형간염에서 관심이 좀 멀어져 있어요. 백신 했으니까 할 것 다 했다는 인식이 있거든요. 치료를 받지 않는 환자들을 끌어내는 데는 국가 정책이 필요한데, 지금은 암이나 심뇌혈관 쪽에  무게중심이  있어요. 학회가 스스로 목소리를 내야 합니다. 관심을 놓지 말라는 메시지가 필요한 때입니다."
2026-06-22 05:30:00학술대회

스페이스X가 선택한 레메디...11조원 포터블 X-Ray 시장 도전

레메디 조봉호 대표가  자사의 주력제품인 포터블 X-ray '레멕스-KA6'를  19일 설명회에 나와 설명하고 있다.[메디칼타임즈=박상준 기자]저선량·초소형 포터블 엑스레이(이하 X-ray) 솔루션 기업인 레메디(대표이사 조봉호)가 상장시장에 도전장을 던진다.레메디는 19일 서울 페어몬트 호텔에서 상장전 기업공개 설며 간담회를 열고 코스닥 상장 계획과 핵심 경쟁력, 중장기 성장 전략을 발표했다.2012년 설립된 레메디는 저선량·소형화·고화질 X-ray 원천기술을 기반으로 의료용 포터블 X-ray 장비와 산업용 비파괴검사(NDT) 장비, X선 핵심 부품 등을 개발·상용화한 기업이다. 현재 회사는 X선 발생장치의 핵심 부품부터 완제품까지 자체 개발 가능한 기술 체계를 구축했으며 이를 기반으로 의료·산업·특수 목적 시장으로 사업 영역을 확장하고 있다.레메디의 핵심 경쟁력은 저선량·소형화·고화질이라는 X-ray 장비의 기술적 난제를 동시에 구현하는 플랫폼 기술이다. 회사는 저선량·고화질 X선 발생 기술과 경량·소형화 X선 발생 기술을 바탕으로 10대 원천기술을 확보했으며 이를 제품 목적과 시장 수요에 맞춰 조합해 의료용 X-ray, 산업용 비파괴 검사장비, 튜브·에미터·고전압 발생장치 등 다양한 제품군으로 확장하고 있다.대표 제품인 포터블 X-ray '레멕스-KA6'는 약 2.4kg의 소형·경량 장비로 응급실과 수술실, 중환자실 등 병원 내부는 물론 구급차, 응급헬기, 의료봉사 현장, 군부대, 재난현장, 방문진료 등 병원 외부 환경에서도 활용 가능하다. 0.4mm 미세 초점 크기를 적용해 고화질 영상을 구현하고 저선량 기술을 통해 환자와 의료진의 방사선 피폭 부담을 낮춘 것이 특징이다.이러한 기술력을 인정받아 지난 1월에는 미국 항공우주국(NASA)와 스페이스엑스(space X) 기업으로부터 연구 기술참여 기업으로 선정됐다. 앞으로 특수 환경인 우주에서 X-ray를 활용해 인체 변화 등을 확인한다. 이외에도 레메디는 의료용 X-ray 시장에서 확보한 기술 역량을 바탕으로 산업용 비파괴검사(NDT)와 핵심 부품 사업에도 주력하고 있다. 소형·저선량 원천기술을 적용한 비파괴검사 장비로 기존 대형 검사 장비의 공간적 제약과 안전성, 비용 부담을 낮출 수 있어 이차전지, 식품 등 다양한 산업 현장 내 활용 가능성이 주목된다. 또한 X선 발생장치의 핵심 부품인 튜브, 에미터 등을 자체 개발해 향후 국내 글로벌 치과용 장비 기업을 시작으로 글로벌 OEM·ODM 공급망까지 확대할 계획이다.이러한 사업성을 토대로 글로벌 시장을 본격 공략한다는 계획이다. 현재 회사의 매출 중 92%가 해외에서 발행하고 있다. 가장 매출이 큰 나라는 인도로, 향후 미국, 유럽, 일본, 중동시장을 공략하고 있다. 45개국에 인허가를 통과했다.추가 성장도 예상된다. 인도 보건복지부 의료 인프라 구축 사업에 선정돼 인도 공공병원 2,301곳에 제품을 설치하고 6년간 운영하는 사업을 진행하고 있다. 일본 정부의 우크라이나 지원사업에서는 일본 자국 제품을 제치고 KA6가 채택되며 기술 경쟁력을 인정받았다. 레메디의 2026년 1분기 매출액은 94억 원으로 전년 동기 39억 원 대비 142% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 전년 동기 적자에서 33억 원 흑자로 전환했으며 이는 2025년 연간 영업이익(28억 원)을 이미 넘어선 수준이다. 당기순이익 역시 전년 동기 적자에서 2026년 1분기 30억 원 흑자로 돌아서며 외형 성장과 수익성 개선이 본격화되고 있다.레메디는 이번 상장을 통해 확보한 자금 250억원으로 R&D 고도화, 생산능력 확대, 글로벌 영업망 강화 등에 활용할 계획이다. 차세대 제품 개발과 자동화 설비 도입을 통해 글로벌 수주 대응력을 높이는 한편 포터블 X-ray 장비와 디텍터, 부가 장비를 결합한 하드웨어 패키지 상품에 AI 기반 AX(인공지능 전환) 솔루션을 접목해 X-ray 플랫폼 기업으로 도약한다는 목표다.레메디 조봉호 대표이사는 "의료용 포터블 엑스레이 시장 규모는 11조원으로 추산되며 2034년까지 20배 이상 성장할 것으로 예상된다"며 "고성장하는 산업인 만큼 이번 상장을 계기로 글로벌 공공의료와 산업용 비파괴검사, 핵심 부품 사업을 확대하고 AI 기반 AX 솔루션을 결합해 차세대 X-ray 플랫폼 기업으로 도약하겠다"고 말했다.
2026-06-19 13:30:19진단

국산암백신 나올까...셀리드 국가신약개발 과제 선정 쾌거

[메디칼타임즈=박상준 기자]백신 개발 전문기업 ㈜셀리드(코스닥 299660)가 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 2026년도 제1차 국가신약개발사업 신약기반확충연구 선도물질 과제에 선정돼 지원 협약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 국책 과제를 통해 셀리드는 HPV31/33/45/52/58형 양성 암을 타깃 적응증으로 하는 항암면역치료백신 'BVAC-HPVmi'의 선도물질 도출을 목표로, 향후 24개월간 정부 지원을 받아 연구개발을 수행할 예정이다.이번 국책 과제는 HPV31/33/45/52/58형의 E6·E7 발암단백질 기반 융합 항원 설계 및 검증, 해당 융합 항원을 적용한 항암면역치료백신의 유효성 평가 및 선도물질 선정을 목표로 추진된다. 이를 통해 향후 비임상 및 임상 연구로 이어질 수 있는 개발 기반을 마련할 계획이다.셀리드는 자체 개발한 셀리백스(CeliVax) 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 항암면역치료백신 파이프라인을 보유하고 있으며, 이 중 HPV16/18형 양성 자궁경부암 치료백신 'BVAC-C'와 HPV16/18형 양성 두경부암 치료백신 'BVAC-E6E7'의 임상 시험에 집중하고 있다.'BVAC-C'와 면역관문억제제 'Durvalumab' (아스트라제네카)의 병용투여 연구자 주도 임상 시험은 현재 마무리되었으며, 관련 연구 결과에 대한 논문 발표를 추진 중이다. 해당 병용요법 임상시험의 중간 결과는 2024년 미국임상종양학회(ASCO 2024), 2025년 미국부인종양학회(SGO 2025) 연례 학술대회와 아시아종양학회(AOS 2025) 등 주요 국제 학회에서 발표됐으며, 셀리드 측은 이를 통해 항암치료백신 분야에서의 기술력과 임상 경쟁력을 국내외 학계에 입증했다고 설명했다. 한편 'BVAC-E6E7'은 2025년 제2차 국가신약개발사업 과제로 선정되어 현재 임상 1상을 진행하고 있다.강창율 셀리드 대표는 "HPV 감염으로 유발된 암의 약 20%는 HPV31/33/45/52/58형 양성이지만, 이를 표적하는 항암치료백신 연구는 국내외적으로 아직 부재한 실정이다" 며 "이번 국가신약개발사업 과제 선정을 계기로 기존 HPV16/18형을 표적하는 항암치료백신인 'BVAC-C'와 'BVAC-E6E7'의 개발 경험을 바탕으로 추가 고위험군 HPV 5종을 겨냥한 항암치료백신 'BVAC-HPVmi' 개발을 본격 추진해 HPV 양성 암 치료백신 포트폴리오를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.한편 셀리드는 현재 코로나19 예방 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 자료가 최종 데이터 분석기관으로 이관된 상태로 최종 임상결과는 6월 중으로 발표할 예정이다. 그 결과에 따라 식품의약품안전처 품목허가를 신청할 계획이며, 향후 국내 생산 및 공급이 가능한 국산 코로나19 백신 상용화를 목표로 개발을 추진하고 있다.국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.
2026-06-19 12:00:00바이오벤처

폐암약 생존 60개월 돌파…주인공은 '렉라자+리브리반트'

리브리반트와 렉라자[메디칼타임즈=박상준 기자]아시아 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 처음으로 생존기간 60개월을 돌파한 추정 데이터가 나왔다. 그간 폐암 치료에서 '5년 생존'은 '사실상의 완치'로 보고 있는데, 이를 훌쩍 넘긴 데이터가 나오기는 이번이 처음이다.아미반타맙(리브레반트)+레이저티닙(렉라자) 병용요법(이하 병용군)의 글로벌 3상 임상 MARIPOSA의 아시아 하위군 최종 전체생존(OS) 분석 결과가 국제학술지 Lung Cancer(2026년 2월 온라인 게재)에 게재됐다.MARIPOSA 연구에서 아시아인은 한국, 일본, 중국, 태국, 말레이시아, 대만 등으로 1074명이 참여했는데, 이번 논문에서는 아시아인만 따로 떼어내 효과와 안전성을 종합적으로 분석했다는 의미를 갖는다.연구결과, 중간 추적관찰 38.7개월 시점에서 병용군의 중간 OS는 아직 '도달 불가(NR)'였으며, 오시머티닙군의 38.4개월과 대비돼 위험비(HR) 0.74(95% CI 0.56-0.97, P=0.026)로 사망 위험을 26% 유의하게 낮췄다. 36개월 시점 생존율은 병용군 61%, 오시머티닙군 53%로 8%포인트 차이를 보였다. 2년 시점(78% vs 74%, 4%p)과 비교하면 시간이 갈수록 두 곡선이 벌어지는 양상이 명확했다.연구팀은 이외에도 다양한 통계 함수를 적용해서 전체 생존율을 추정했는데, 이중 지수함수(Exponential) 모델 기반으로 추정한 아미반타맙+레이저티닙의 전체 생존기간은 64.5개월이었다. 오시머티닙 단독의 38.4개월(실측 중앙값)과 비교하면 무려 26.1개월 앞선다.Lung Cancer(2026년 2월 온라인 게재) 부록에 실린 전체 생존기간 추정 통계 모델 분석 결과. 다양한 통계모델로 분석했다.또 와이블(Weibull)과 일반화 감마(Generalized gamma) 모델에서는 각각 55.4개월로 오시머티닙 대비 17.0개월 연장이 예측됐다. 로그-로지스틱(Log-logistic) 모델은 56.3개월(+17.9개월), 로그-정규(Log-normal) 모델은 60.9개월(+22.5개월)을 제시했다. 이중 보수적 추정치인 와이블 모델과 낙관적 추정인 지수함수 모델에서는 략 10개월의 차이가 나온다는 점, 5가지 모델 중 어느 것을 택해도 병용군은 오시머티닙 대비 최소 17개월 이상의 생존 이득을 보여줬다는 점이 흥미롭다.한편 이번 결과가 발표되면서 전체 환자군에 대한 결과도 다시 주목받고 있다. 지난해 9월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM) 부록에 따르면, 지수함수(Exponential) 모델에서의 병용군의 생존기간은 55.3개월이었고, 웨이불 모델에서는 50.4개월로 추정된 바 있다. 이 분석에서는 로그정규 모델이 57.7개월로 가장 길었다.이같은 경향성 결과가 나온 배경에 대해 연구팀은 아미반타맙의 EGFR·MET 이중 타깃 작용을 지목했다. 전체 MARIPOSA 분석에서 병용요법은 MET 증폭 내성(3.4% vs 13.1%, P=0.002)과 EGFR 이차 내성 변이(1.4% vs 7.6%, P=0.01)를 오시머티닙 대비 유의하게 억제했으며, 궁긍적으로  3세대 TKI 단독 투여 시 발생하는 주요 내성 경로를 선제적으로 차단함으로써 치료 지속 기간을 늘리고, 그것이 최종적으로 생존 연장으로 이어진 것으로 해석했다.아울러 연구팀은 EGFR 변이 비소세포폐암은 아시아 환자에서 발생률이 40~55%로 서구(15~25%)의 두 배 이상이고, 전 세계 신규 폐암 환자의 약 60%가 아시아에서 발생한다는 점에서 우선적 치료옵션으로서의 지위 가능성도 강조했다.이와 관련 홍민희 연세의대 교수(세브란스병원 종양내과)는 "매우 긍정적인 신호이지만 통계 예측 모델이기 때문에 실제로 임상에서 60개월이 나온다고 해석하기에는 아직은 신중해야 한다"면서 "4년 이상은 확인됐지만 얼마나 더  생존연장이 나올지는 좀 더 추적 관찰해봐야 한다. 그 결과에 병용요법이 갖는 지위에 대해서도 달라질 것"이라고 전망했다.
2026-06-18 11:05:37메타건강정보

침묵의 장기 깨우는 '초음파'… "표준화 근거가 오진 막는다"

[메디칼타임즈=박상준 기자]고령화 사회에서 의료계의 주요 화두는 '사후 치료'에서 '사전 예방과 조기 진단'이다. 간, 췌장, 신장 등 이른바 '침묵의 장기'에 발생하는 질환이나 무증상 미세 결절, 결석 등은 뚜렷한 통증을 동반하지 않아, 증상이 발현된 후에는 이미 병세가 상당히 진행된 경우가 많다. 이 때문에  1차 의료기관(동네 의원) 중심의 선제적 스크리닝이 그 어느 때보다 강조되고 있다.이러한 예방의학의 최전선에서 가장 널리 쓰이는 진단 도구가 '초음파'다. 방사선 피폭 위험이 없고 실시간으로 장기의 상태를 파악할 수 있어 현대 의학의 '제2의 청진기'로 불린다. 그러나 초음파 검사는 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)과 달리, 기기를 다루는 시술자의 숙련도와 해부학적 지식에 결과가 크게 좌우되는 '시술자 의존적(Operator-dependent)' 검사다. 기기의 해상도가 아무리 높아져도, 화면상의 미세한 에코(Echo) 차이를 감별해 내는 것은 결국 의사의 몫. 초음파 진료에 있어 지속적인 교육과 과학적 근거 창출이 필수적인 이유다. 올초 대한임상초음파학회의 신임 사령탑으로 취임한 장재영 이사장(순천향의대 소화기내과)은 근거기반의 초음파 진단 표준화 필요성을 강조하면서 그 일을 재직 기간에 추진해보겠다는 의지를 피력했다.올초 대한임상초음파학회 이사장을 취임한 장재영 교수가  메디칼타임즈와 인터뷰에서 초음파는 제2의 청진기로, 근거기반의 국가적 표준지침이 필요하다고 역설하고 있다.장 이사장은 과거 대한간학회에서 홍보이사와 의료정책이사, 그리고 대한간암학회 학술이사 등 주요 보직을 두루 거치며 정책 역량을 입증한 바 있다. 가장 대표적인 사례가 '만성 C형 간염의 국가 건강검진 도입'이다.C형 간염은 간경변증과 간암을 유발하는 치명적인 바이러스 질환이지만 조기 발견 시 완치율이 매우 높다. 장 이사장은 간학회 임원진 활동 당시, C형 간염 선별검사가 간암 발생률과 장기적인 국가 의료비 부담을 얼마나 낮출 수 있는지에 대한 비용-효과 분석 등 역학적·과학적 데이터를 수집했다. 이 객관적인 근거를 바탕으로 정부와 국회, 언론을 지속적으로 설득했고, 결국 C형 간염 선별검사가 국가 건강검진에 포함되는 성과를 이끌어냈다.장 이사장은 "당시 정책을 추진하며 얻은 교훈은, 의학적 진실이 진료실 안에만 머물러서는 안 되며 탄탄한 과학적 근거를 바탕으로 국가 제도로 정착될 때 비로소 국민의 건강을 폭넓게 지킬 수 있다는 것"이라며 "현재 1차 진료의 핵심 스크리닝 도구로 자리 잡은 초음파 역시 개별 의사의 술기를 넘어, 국가적 차원의 진단 표준화와 정책적 뒷받침이 필요한 시점"이라고 강조했다.1만 2천여 다학제 지성, '단순 교육' 넘어 '근거 창출'로대한임상초음파학회는 2012년 창립 이후 국내 초음파 교육과 연구를 주도해 온 대표적인 다학제 학회다. 현재 내과와 외과 등 다양한 진료과 의사뿐만 아니라 개원의, 전임의, 전공의 등 1만 2천여 명의 회원이 참여하고 있다. 그동안 총 27회의 학술대회를 개최했으며, 2016년과 2025년에는 국제학술대회인 ISCU(International Symposium of Clinical Ultrasound)를 성공적으로 개최하며 국제적 위상을 다져왔다.장 이사장은 학회의 위상이 점차 커지면서 어깨는 무겁지만 그동안 소홀했던 대학병원과 개원가, 전문의와 전공의를 연결하는 플랫폼 역할을 더욱 강화하고 궁극적으로 초음파를 다루는 진료과 간 학술 교류를 확대하는데 방점을 맞추겠다는 의지다.특히 학술대회에서의 교육은 타협할 수 없는 영역이다. 대표적인 핸즈온 스쿨은 실제 환자 진료에 바로 적용할 수 있는 실습 중심 교육으로 높은 평가를 받고 있으며 향후에는 초급, 중급, 고급 과정으로 세분화하여 회원들이 자신의 수준에 맞춰 체계적으로 교육받을 수 있도록 한 프로그램이다.장 이사장은 "실전용 스킬을 공유하기 위해 전공의, 전임의, 개원의 등 대상별 맞춤형 교육 콘텐츠를 확대하고, 온라인 교육 플랫폼 구축도 적극 검토하고 있다"고 말했다. 연대와 교류를 통한 목표도 중요한 과제다. 우선 초음파 교육의 질적 향상과 표준화다. 검사자에 따른 진단 편차를 줄이고, 환자에게 안전하고 정확한 진단을 제공하기 위한 체계적이고 표준화된 교육 시스템 구축하겠다는 것.게다가 다기관 연구를 통한 임상적 근거 창출도 있다. 이는 연구위원회를 중심으로 임상 데이터를 수집·분석하여, 초음파 진단의 객관적 가이드라인과 과학적 근거 마련하겠다는 목표도 세웠다.대한임상초음파학회 이사장 장재영 교수, 그는 홍보이사의 경험을 살려 초음파 홍보에도 열을 올리겠다고 말했다.그외 학회 공식 학술지인 'Clinical Ultrasound'의 국제적인 학술지로 업그레이드하고 정책학회로서의 역할 확대와 대한의학회 산하 학회로 가입하는 과제도 넣었다. 장 이사장은 "학술적 성과를 바탕으로 대한의학회 가입 기반을 마련하고, 국가 보건의료 정책 수립 과정에 학회의 전문성을 키우겠다"고 강조했다.'대외홍보'와 '꾸준한 수련을 거친 주치의'그러면서 '대외홍보와 소통'에 주력하겠다는 뜻도 분명히 했다. 현재 순천향서울병원 진료부원장으로서 현장의 한계를 체감하고 있는 그는, 올바른 의료 제도가 정착하기 위해서는 국민의 이해와 공감대가 필수적이라고 보고 있다.그는 "아직도 많은 국민들이 초음파 검사를 단순한 보조검사 정도로 생각하는 경우가 있다. 이를 위해 학회는 앞으로 홈페이지와 SNS, 유튜브 콘텐츠, 건강강좌, 언론 홍보 등을 통해 초음파 검사의 가치와 중요성을 국민들에게 적극적으로 알리겠다"고 말했다.특히 간암 조기진단을 위한 정기 초음파 검사의 중요성, 초음파를 활용한 질환 예방 및 조기 발견의 의미를 국민들이 쉽게 이해할 수 있도록 다양한 홍보 활동을 추진하겠다고 강조했다.장 이사장은 "학회가 정립한 초음파 진단의 표준화 작업과 의학적 가치가 대중에게 정확히 전달되어야 한다"며 "정부, 언론 등 외부 기관과의 적극적인 소통과 대외홍보를 통해, 합리적인 초음파 관련 의료 정책이 입안될 수 있도록 학회의 역량을 집중할 것"이라고 밝혔다.
2026-06-17 05:30:00학술대회

간학회, 9년 만에 간경변증 복수 합병증 진료지침 전면 개정

대한간학회(이사장 임영석)가 간경변증 복수 연관 합병증 진료 가이드라인을 9년만에 전면 개정했다.[메디칼타임즈=박상준 기자]대한간학회(이사장 임영석)가 간경변증 복수 연관 합병증 진료 가이드라인을 9년만에 전면 개정하고 간연관 국제학술대회인 리버위크 2026에서 11일 발표했다.간경변증은 정맥류 출혈, 간성뇌증과 함께 복수 및 관련 합병증을 흔히 동반하는 진행성 질환이다. 복수가 발생한 비대상성 간경변증 환자의 1년·2년 생존율은 각각 약 60%, 45%에 불과하다. 적절한 진단과 치료 전략 마련이 환자 예후에 직결되는 만큼 가이드라인의 시의절절한 개정은 임상 현장의 핵심과제로 꼽혀 왔다.이번 가이드라인이 2017년 판과 구별되는 점은 크게 다섯 가지로 요약된다. 알부민 치료의 적응증 확대, 급성신손상 진단기준 변, 항생제 내성 양상의 변화, 영양관리와 초음파 유도 시술의 새근거 등 진료환경의 변화를 종합적으로 반영했다.우선 알부민의 경우 기존 가이드라인은 주로 대량복수천자 시 1L당 6~8g 투여, SBP 환자에서의 간신증후군 발생 위험 감소, 급성신손상(AKI )시 유효혈액량 보충 등 제한적 상황에서 권고됐다. 2026 가이드라인은 이를 벗어나 알부민이 항산화·항염증 효과, 혈관 내피 기능 개선, 순환 역학 안정화 등을 통해 복수 연관 합병증 발생 감소와 예후 개선에 기여한다는 무작위 대조 연구·메타분석 근거를 반영해,  저나트륨혈증 교정 보조, SBP에서 항생제와 병용을 통한 AKI 예방, 복수를 동반한 고위험 간경변증 환자의 감염 예방 등 다양한 임상 상황으로 적응증이 확대됐다.아울러 AKI 바이오마커 의 권고도 도입했다. 간경변증 환자에서 급성 세뇨관 괴사와 간신증후군의 감별은 치료 방향을 좌우하는 분기점이다. 그러나 기존의 혈청 크레아티닌 기반 진단은 한계가 분명했다. 2026 가이드라인은 혈청 Cystatin C가 크레아티닌 변화보다 약 48시간 앞서 상승해 AKI 조기 진단에 유용하다는 근거, 소변 NGAL이 급성 세뇨관 괴사 진단에 ROC AUC 0.65~0.97의 진단력을 보이며 220~250 μg/g 크레아티닌 기준값으로 감별 및 terlipressin 치료 반응·사망 예측에 도움이 된다는 근거를 반영해 신손상 관련 바이오마커 검사를 신규 권고(B1)로 도입했다.자발성세균성 복막염( SBP)에 사용하는 항생제 전략도 변화를 줬다. 2017년 가이드라인은 지역사회 감염 SBP에 3세대 세팔로스포린을 일차 권고하면서 다제내성 위험군에는 '항생제 선택을 고려한다'는 원칙적 수준에 머물렀다. 이번 개정은 구체적 행동 지침으로 전환했다. 지역사회 감염에서도 다제내성균 비율이 높은 지역에서는 피페라실린/타조박탐(piperacillin/tazobactam) 등 광범위 항생제 사용이 가능(B1)하고, 병원·의료관련 감염, 중증 감염, 장기간 예방적 항생제 사용 이력 등 고위험군에서는 피페라실린/타조박탐(piperacillin/tazobactam) 또는 카바페넴(carbapenem)을 초기 치료로 권고(B1)하는 내용이 담겼다. 아울러 치료 시작 후 48~72시간 시점의 반복 복수천자로 PMN 감소를 평가하는 치료 반응 모니터링 권고도 신규 추가됐다.예방 영역에서는 네트워크 메타분석을 통해 리팍시민(rifaximin)이 노르플록사신(norfloxacin) 대비 SBP 예방에 우월한 효과를 보임을 확인하고, 일·이차예방 약제로 리팍시민(rifaximin)과 노르플록사신(norfloxacin)을 동등하게 고려(A2)하는 것으로 권고를 정비했다.영양치료 부분에서는 BCAA와 취침 전 간식의 근거를 추가했다.2017년 권고가 단백질 섭취량(1.2~1.5 g/kg/day)과 염분 제한(5 g/day)에 집중됐다면, 2026 가이드라인은 여기서 한 걸음 더 나아가 30~35 kcal/day의 에너지 공급에 더해, 취침 전 야간 간식(late evening snack)이 야간 공복 단축을 통해 근감소증 예방과 혈청 알부민 상승, 복수 발생률 감소에 도움을 준다는 근거가 반영됐다.분지쇄아미노산(BCAA) 제제가 혈청 알부민 농도를 높일 뿐 아니라 복수·간성뇌증 등 주요 합병증 조절에 유리하다는 권고도 본문에 새로 명시됐다(B1).마지막으로 개정위원회는 131편·12,509건의 복수천자 합병증 데이터를 메타분석(누출 2.6%, 출혈 0.3~0.7%, 위장관 천공 0.2%)한 결과, 초음파 유도 복수천자가 출혈 발생을 감소시킴을 확인했다. 이에 따라 출혈 고위험군에서 초음파 유도 복수천자를 고려할 수 있다는 임상적 가이던스를 본문에 처음으로 명시했다.이와 관련 대한간학회 임영석 이사장은 알부민·바이오마커 등 치료 옵션의 다층적 활용은 단일 지표나 단일 약제에 의존하던 과거 전략을 벗어나, 바이오마커로 조기에 진단하고 알부민을 폭넓은 임상 맥락에서 활용하는 정밀 의료 방향으로의 전환을 의미하며, 특히 다제내성 시대에 맞춘 '위험 계층화 기반 항생제 전략'은  항생제 선택의 기준점이 단순한 감염 경로(지역사회 vs 병원)에서 개별 환자의 위험 인자(다제내성균 노출력, 중증도, 예방적 항생제 사용 이력 등)로 이동했다는 점에서 임상 현장의 실질적 변화가 예상된다고 의미를 부여했다.임 이사장은 "이번 개정이 2017년 가이드라인 발표 이후 9년간 축적된 국내외 임상 근거를 총망라한 결과물"이라며 "진단·치료·예후 예측 전 영역에 걸친 전면 개정인 만큼 간경변증 복수 합병증을 다루는 임상 현장에 실질적 변화를 가져올 것"이라고 밝혔다.
2026-06-12 15:37:00학술대회

B형간염 치료 사각지대 없앤다…HBV DNA 역가로 평가

전북의대 김인희 교수가 대한간학회 만성 B형 간염 가이드라인을 더리버위크 2026에서 13일 발표했다. [메디칼타임즈=박상준 기자]대한간학회가 간 관련 국제학술대회인 The Liver Week 2026에서 4년만에 만성 B형간염 치료 가이드라인을 전격 발표하며, 치료 패러다임의 근본적 전환을 선언했다. 핵심은 30여 년간 치료 결정의 잣대였던 간수치(ALT)를 내려놓고, 혈중 HBV DNA 역가(바이러스 양)를 중심 지표로 삼는 것. 이번 개정으로 그동안 '간수치 정상'이라는 이유로 치료받지 못했던 상당수 환자가 항바이러스제 투여 대상에 포함될 전망이다.그동안 국내외 B형간염 가이드라인은 '간수치(ALT) 상승이 확인된 면역활동기 환자'에게만 치료를 권고해 왔다. 그러나 이 기준은 임상 현장에서 오래전부터 균열이 있었던 것. 조직 검사를 해보면 ALT가 정상인 B형간염 보유자의 약 40%에서 유의한 간섬유화가 확인됐고, 특히 중등도바이러스혈증(HBV DNA 2,000~10⁸ IU/mL) 환자의 경우 무려 78%가 유의한 간손상을 보였다. '간수치 정상 = 간이 안전하다'는 공식이 성립하지 않는다는 증거들이 쌓인 것이다. 결정적 근거는 국내 연구에서 나왔다. 한국보건의료연구원(HIRA) 국가 연구비 지원으로 수행된 다국가(한국·대만) 무작위 배정 임상시험 ATTENTION 연구(Lancet Gastroenterology & Hepatology 중간 분석)에서, ALT 정상~경미 상승의 중등도바이러스혈증 환자에게 테노포비어 알라페나마이드(TAF)를 투여한 군은 경과 관찰군 대비 간암·비대상성 간질환·사망 복합 중증 임상사건 위험이 79% 감소(HR 0.21)했다. 간수치와 무관하게 치료가 유효함을 보여준 이정표적 결과였다.2026 개정 가이드라인은 만성 B형간염 자연경과를 HBV DNA 역가 기준으로 세 단계로 단순화했다. ▲저바이러스혈증(<2,000 IU/mL) ▲중등도바이러스혈증(2,000~10⁸ IU/mL) ▲고바이러스혈증(≥10⁸ IU/mL)이다. 기존 분류에서 수많은 환자를 치료 사각지대에 방치했던 모호한 '회색지대(면역비활동기, 면역내성기 등 중간 단계)'가 사라졌다.치료 알고리즘도 따라서 간결해졌다. 간경변증이 있으면 HBV DNA 검출 즉시 ALT와 무관하게 치료를 시작한다. 간경변증이 없더라도 중등도바이러스혈증 구간은 즉시 치료 대상이다. 고바이러스혈증은 나이 30세 초과, 가족력, 섬유화 등 위험인자가 있으면 즉시 치료, 위험인자가 없으면 모니터링을 원칙으로 한다.국제 주요 가이드라인도 최근 ALT 의존도를 줄이는 방향으로 움직이고 있으나, 대한간학회 2026 기준은 이를 한 발 더 앞섰다.미국간학회(AASLD)는 2025년 개정 가이드라인에서 ALT 정상 상한치를 남성 35 U/L, 여성 25 U/L로 낮추고, 면역내성기 환자 중 40세 이상이면서 간염증 또는 섬유화가 확인될 경우 항바이러스 치료를 권고하는 쪽으로 적응증을 넓혔다. 유럽간학회(EASL) 2025 가이드라인은 바이오마커 기반의 개인화·유한 치료 전략으로의 전환을 강조하며, ALT 기준을 남녀 모두 40 U/L로 설정했다. 두 가이드라인 모두 ALT를 여전히 치료 결정의 주요 변수로 유지하고 있다.반면 대한간학회 2026 가이드라인은 중등도바이러스혈증 환자에 대해 ALT 수치와 무관하게 즉시 치료를 권고함으로써, ALT를 치료 결정의 관문에서 사실상 제거했다. 한국 코호트 연구와 ATTENTION 임상시험 등 국내 연구 데이터를 근거로 한국적 상황에 최적화된 가장 적극적인 치료 기준을 제시한 셈이다.이번 개정이 실질적 변화로 이어지려면 건강보험 급여 기준의 개정이 뒤따라야 한다. 우리나라의 만성 B형간염 환자는 약 120만 명으로 추정되지만, 전체 환자 중 치료를 받고 있는 비율은 22.2%에 불과하다. WHO가 제시한 '2030 바이러스 간염 퇴치 목표'인 치료율 80%에 크게 못 미친다.대한간학회가 간 관련 국제학술대회인 The Liver Week 2026에서 4년만에 만성 B형간염 치료 가이드라인을 전격 발표했다. 본격 발표에 앞서 기자간담회에서 사전공개한 모습.현행 급여 기준은 여전히 'ALT 상승'을 치료 개시의 주요 조건으로 요구하고 있어, 새 가이드라인의 치료 대상자 중 상당수가 급여 혜택을 받지 못하는 구조적 괴리가 발생한다. 따라서 학회는 보건복지부 및 건강보험심사평가원과의 협의를 통해 '바이러스 역가 기반 치료 전략'을 요양급여 인정기준에 반영할 것을 공식 요청했다. 사회적 비용-효과 분석에 따르면 조기 치료 전략을 실행할 경우 2035년까지 약 43,300건의 간암 발생과 37,000명의 사망을 예방할 수 있는 것으로 추산된다.이번 치짐과 관련해 김인희 진료지침위원장은 "이번 가이드라인을 통해 간치료 사각지대에 있는 만성 B형 간염 환자도 적절한 치료를 받을 수 있는 근거가 마련됐다"면서 "현재 22.2% 수준에 머물르고 있는 치료율이 50%대로 올라갈 것으로 보인다"고 기대했다.임영석 대한간학회 이사장은 "간암 및 간부전은 중년 남성 국민 사망의 가장 중요한 원인이며, 그로 인한 개인적·가정적·사회적·국가적 손실이 심각하다"면서 "이번 가이드라인은 세계에서 가장 과학적이고 모범적인 B형간염 진료 기준으로, 동아시아간학회연합(EALA)에서도 지지를 선언했다"고 밝혔다. 이어 "이 가이드라인의 핵심 내용들을 신속하게 건강보험 급여기준에 반영함으로써, 간암 및 간부전 사망률을 획기적으로 감소시키고 개인과 가정의 불행을 예방하며 사회·국가적 생산성을 향상시키게 되기를 희망한다"고 강조했다.
2026-06-12 13:49:33학술대회

B형 간염 완치 시대 열려…베피로비르센 3상 EASL 첫 발표

[메디칼타임즈=박상준 기자]만성 B형 간염(CHB) 치료의 최종 목표로 꼽혀온 '기능적 치료(Functional Cure)'가 현실로 다가왔다. 완치를 최종 목표로 설정한 최초의 글로벌 3상 임상이 성공하면서, 평생 항바이러스제를 복용해야 했던 기존 패러다임을 근본적으로 바꿀 가능성이 제시됐다.유럽간학회(EASL)는 28일 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 계열 신약 베피로비르센(bepirovirsen)의 3상 임상 연구 결과를 발표했다(2026년 5월 27~30일). B-Well 1(NCT05630807) 및 B-Well 2(NCT05630820) 시험 결과로 명명된 이번 연구는  동시에 뉴잉글랜드저널(NEJM)에도 실렸다.이번에 발표된 두 연구는 29개국에서 시행된 글로벌 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험이다.대상 환자는 뉴클레오시드/뉴클레오타이드 유사체(NA) 치료 중인 성인 만성 B형 간염 환자로, 기저 B형 간염 표면항원(HBsAg) 수치 3,000 IU/mL 이하인 경우를 포함했다. 두 시험을 합산한 전체 피험자 수는 베피로비르센군 1,220명, 위약군 614명이었으며, 베피로비르센 투여군은 기존 표준치료(NA)에 베피로비르센을 병용하고 위약군은 표준치료에 위약을 병용하는 방식으로 진행됐다. 치료 기간은 24주(6개월)로 설정됐으며, 투약 종료 후 추가 추적관찰을 통해 72주 시점의 결과를 평가했다. 세부적으로 치료를 중단한 후 최소 24주 동안 혈중 HBsAg가 정성적으로 검출 불가(< 0.05 IU/mL)이면서 HBV DNA가 정량 하한치(LLOQ: < 20 IU/mL 또는 검출 불가) 미만으로 유지되는 상태로 정의했다. 아울러 주요 2차 종료점은 기저 HBsAg ≤1,000 IU/mL인 하위 환자군에서의 기능적 치료 달성률, 그리고 투약 종료(48주) 후 72주까지 HBV DNA가 LLOQ 미만으로 지속되는 비율을 함께 평가했다. 연구 결과, 전체 환자군(기저 HBsAg ≤3,000 IU/mL)에서 베피로비르센 투여군의 기능적 치료 달성률은 19%(1,220명 중 233명)로, 위약군의 0%(614명 중 0명) 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(두 시험 모두 p<0.001). B-Well 1은 20%, B-Well 2는 19%.2차 종료점으로 본 기저 HBsAg ≤1,000 IU/mL 환자군에서 기능적 치료 달성률은 26%(768명 중 200명)에 달해 위약군 0%(393명 중 0명)와 명확한 차이를 보였다. 전체 베피로비르센 투여군의 23%(1,220명 중 283명)가 48주 치료 종료 후 72주 시점까지 HBV DNA LLOQ 미만을 지속적으로 유지했으며, 기저 HBsAg ≤1,000 IU/mL 환자군에서는 31%(768명 중 237명)로 더 높은 비율을 나타냈다.연구에서 나타난 베피로비르센의 안전성 및 내약성 프로파일은 안전한 것으로 나왔다. 가장 빈번하게 관찰된 이상반응 3가지는 주사 부위 홍반, 국소 통증, 일시적인 혈중 간효소 수치 상승이었다.NEJM 논문의 제1저자이자 중국 광둥성 간질환연구소 소장인 허우진린(Jinlin Hou) 교수는 "현재 만성 B형 간염의 표준 치료는 환자와 의료 시스템에 큰 부담을 주고 있으며, 기능적 치료는 좀처럼 달성되지 않는다. 최근 가이드라인이 기능적 치료를 치료 목표로 설정하기 시작한 가운데, 이번 데이터는 중요한 진전을 나타낼 수 있으며 수백만 만성 B형 간염 환자의 삶을 개선할 잠재력이 있다"고 밝혔다. 국내 전문가들은 오랜기간 '불가능한 목표'로 여겨졌던 만성 B형 간염의 기능적 완치가 이제 현실적인 치료 종료점으로 부상하고 있다면서 국내 출시(허가) 속도에 따라 간염 치료 패러다임의 근본적 전환이 가시화될 것으로 전망된다고 평가했다.한편 베피로비르센은 미국 FDA에서 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 및 신속심사(Fast Track) 지정과 함께 우선심사(Priority Review) 중에 있으며, 유럽, 일본(SENKU 지정), 중국(혁신치료제 및 우선심사 지정)에서도 심사가 진행 중이다. GSK는 2026년 3분기 첫 규제 당국 결정을 예상하고 있다.
2026-05-29 11:34:23학술대회

법무법인 BHSN '액시스'로 사명 변경...의료·제약 강화

[메디칼타임즈=박상준 기자]법무법인 BHSN이 '법무법인 액시스(AXIS)'로 사명을 변경하고, 삼성역 인근으로 주사무소를 확장이전했다.이와 함께 액시스 보건의료팀은 제약사 자문에 특화된 변호사들을 영입하며 의료·제약 분야 법률자문 역량을 한층 강화했다.'AXIS'는 기준선과 중심점을 의미하는 단어로, 복잡한 법률문제 속에서 핵심 쟁점을 정리하고 판단 기준을 제시하겠다는 로펌의 지향점을 담고 있다.이번 확장이전은 단순한 사무공간 이전을 넘어, 의료·제약·헬스케어 분야 전문 로펌으로서의 업무 기반을 강화하기 위한 조치이기도 하다. 액시스는 의료기관 자문, 의료분쟁, 의료광고, 의료법·약사법·의료기기법 관련 규제 대응, 제약사 컴플라이언스, 리베이트 이슈, 보건복지부·식약처 관련 행정 대응 등 보건의료 분야에서 전문적인 법률서비스를 제공해 왔다.특히 이번에 액시스 보건의료팀에는 TY Partners에서 제약사 자문 업무를 수행해 온 윤정원 미국 뉴욕주 변호사와 신수연 변호사가 합류했다.두 변호사는 제약사 및 헬스케어 기업을 대상으로 한 계약 검토, 규제 자문, 컴플라이언스, 국내외 거래 구조 검토 등에 경험을 갖추고 있어, 액시스의 기존 의료법 중심 자문 역량에 제약·바이오 분야의 실무 경험을 더할 것으로 기대된다.최근 약사법 및 의료기기법 개정으로 제약사·의료기기 업체와 특수관계인 사이의 거래 제한이 강화되면서, 보건의료산업 내 지분 구조 정리, 계열사 간 거래구조 재편, 경영권 이전 및 투자회수 전략에 관한 법률 수요도 증가하고 있다. 이에 액시스는 단순 규제 자문을 넘어, 보건의료산업 특유의 규제 리스크를 반영한 M&A 및 경영권 거래 자문 체계도 함께 갖추고 있다. 특히 법무법인 율촌 출신의 박선동 변호사는 보건의료팀과 협업하여 지분 매각, 주주 간 분쟁, 경영권 이전, 투자계약 및 거래구조 설계 등 보건의료기업의 경영권 관련 리걸 이슈에 대응하고 있다.액시스 보건의료팀은 의료기관과 의료인을 대상으로 한 전통적인 의료법 자문뿐 아니라, 제약사·의료기기 회사·헬스케어 플랫폼·MSO·디지털헬스케어 기업 등으로 자문 영역을 확장하고 있다. 최근 보건의료산업에서는 의료광고 규제, 비대면진료, 환자유인·알선, 제약 리베이트, 개인정보 및 의료정보 처리, 의료기관 투자구조, 외국인환자 유치, 플랫폼 기반 의료서비스 등 복합적인 법률 쟁점이 빠르게 증가하고 있다. 액시스는 이러한 변화에 대응하기 위해 의료법, 약사법, 의료기기법, 개인정보보호법, 공정거래법, 형사·행정 대응 역량에 M&A 및 기업거래 자문 역량을 결합한 통합 자문 체계를 강화하고 있다. 오승준 액시스 대표변호사는 "보건의료 분야는 단순히 법 조항을 해석하는 수준을 넘어, 실제 의료기관과 제약·헬스케어 기업의 운영 구조를 이해한 상태에서 규제 리스크를 설계하고 관리해야 하는 영역"이라며 "이번 명칭 변경과 확장이전, 제약사 자문 경험을 갖춘 변호사들의 합류, 그리고 M&A 자문 역량 강화를 계기로 의료·제약·헬스케어 분야에서 보다 정교하고 실질적인 법률서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.법무법인 액시스는 현재 의료, 형사, 건설·부동산, 일본 관련 업무 등 다양한 분야에서 전문 인력을 갖추고 있으며, 보건의료팀을 중심으로 의료기관과 헬스케어 기업을 위한 전문 법률서비스를 지속적으로 확대할 계획이다.
2026-05-22 15:09:44제도・법률

만성 B형 간염 완치시대 현실로...소화내내과 전문가들 기대

[메디칼타임즈=박상준 기자]오는 27일 스페인 바르셀로나에서 개막하는 유럽간학회(EASL) 2026 연례학술대회에서 만성 B형 간염 치료의 판도를 바꿀 신약 임상 결과가 공개된다. 주인공은 글락소스미스클라인과 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals) 제약이 공동 개발한 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 계열 신약 베프로비르젠(bepirovirsen)으로 3상임상인 B WELL 결과 이번 학회에서 발표된다. 기존 치료제로는 불가능했던 '기능형 완치(functional cure)'를 통계적으로 유의미한 수준으로 달성하면서 소화기내과·간염분야 전문가들 사이에서 30여 년 만에 도래한 B형 간염 치료 패러다임 전환의 신호탄이라는 평가가 나오고  있다.트리플 액션으로 바이러스 뿌리 제거…B-Well 연구 유의성 확인베프로비르젠은 기존 B형 간염 치료제와 작용 방식이 근본적으로 다르다. 현재 표준치료로 쓰이는 뉴클레오시드·뉴클레오타이드 유사체(NA)제는 바이러스 DNA 복제를 억제해 바이러스를 억누르지만 체내에서 완전히 제거하지는 못한다. 때문에 대부분의 환자가 평생 복용을 이어가야 하며, 치료를 중단하면 바이러스가 반등하는 구조다. 연간 기능적 완치율은 약 1% 수준에 불과하다.반면 베프로비르젠은 B형 간염 바이러스(HBV)에서 유래한 RNA를 직접 타깃해 파괴하는 ASO 메커니즘을 사용하며, 세 가지 경로를 동시에 공략한다. 첫째, 바이러스 DNA 복제를 억제하고, 둘째, 혈중 B형 간염 표면항원(HBsAg) 수치를 낮추며, 셋째, 면역계를 자극해 바이러스에 대한 지속적인 반응을 유도한다. HBsAg는 면역 관용(immune tolerance)을 매개하는 것으로 알려져 있어, 이를 억제함으로써 면역계가 바이러스를 스스로 통제할 수 있는 환경을 만드는 것이 핵심 전략이다. 이번 EASL에서 공개될 데이터의 근거가 되는 임상은 B-Well 1(NCT05630807)과 B-Well 2(NCT05630820)다. 두 연구 모두 29개국에서 진행된 글로벌 다기관·무작위배정·이중맹검·위약대조 3상 임상시험으로, 기저 HBsAg 3,000 IU/mL 이하인 NA 치료 중인 만성 B형 간염 성인 환자 총 1,800명 이상을 대상으로 베프로비르젠 또는 위약을 표준치료에 추가 투여하는 방식으로 설계됐다.1차 평가변수는 치료 완료 후 24주 이상 HBsAg와 HBV DNA가 모두 검출 불가 수준으로 유지되는 '기능형 완치' 달성 비율이었다. 임상 구조는 24주의 이중맹검 치료 단계, 이후 24주의 NA 단독 치료 단계, NA 중단 단계, 그리고 24주간의 반응 지속성 추적 단계로 이어진다. 앞서 공개된 2b상(B-Clear) 결과에서 베프로비르젠 300mg 주 1회 24주 투여군의 9~10%가 기능적 완치를 달성한 반면 위약군은 0%에 머물렀으며, 이 결과는 2022년 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 게재된 바 있다.올해 1월 발표된 탑라인 결과에 따르면, B-Well 1·2 두 연구 모두 1차 평가변수를 달성했으며 베프로비르젠은 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 기능적 완치율을 보였다. 특히 기저 HBsAg 수치가 1,000 IU/mL 이하인 환자군에서는 더욱 뚜렷한 효과가 확인됐다. 안전성 및 내약성 프로파일도 이전 연구들과 일관된 수준으로 평가됐다. 전체 수치 데이터와 상세 분석 결과는 28일 EASL 발표와 함께 처음 공개될 예정이다.베프로비르젠의 규제 절차도 가파르게 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 28일 베프로비르젠의 신약 신청(NDA)을 우선 심사(Priority Review)하고 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation) 지위를 부여했다. FDA는 2026년 10월 26일을 허가(PDUFA) 목표일로 지정했다. 앞서 유럽의약품청(EMA)과 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)도 각각 허가 심사에 착수하는 등 전 세계적으로 빠르게 인허가 작업이 진행중이다.EASL 이후 국내 리버위크서 재조명국내 간학계에서도 이번 EASL 발표에 촉각을 곤두세우고 있다. 국내 B형 간염 환자는 40만 명 안팎으로 추산되며(대한간학회), 전체 인구의 약 3~4%가 감염 상태로 간경변·간암으로의 진행 위험을 안고 평생 약을 복용하고 있다. 만성 B형 간염 관련 국내 1차 진료를 담당하는 소화기내과 전문가들 사이에서는 "베프로비르젠이 실제 유의미한 완치율을 제시한다면 수십 년간 변하지 않았던 치료 목표 자체가 바뀌는 것"이라는 기대가 나오고 있다. EASL에서 전체 데이터가 공개되면, 대한간학회가 주관하는 연례 학술행사 리버위크(Liver Week)에서 국내 전문가들이 이 데이터를 다시 한번 정밀하게 조명할 예정이다. 리버위크는 매년 가을 간질환 전반을 다루는 국내 최대 간학 학술대회로, 해외 주요 학회의 핵심 연구를 국내 임상 맥락에서 재해석하는 자리로 활용돼왔다. 6월 11일부터 13일까지 사흘간 여의도 콘래드 호텔서 열린다.안상훈 연세의대 교수(신촌세브란스병원, 소화기내과, 과장)는 "기능적으로 의미 있는 완치율을 달성한 최초의 약물로서, CHB 환자 수백만 명에게 희망을 가져다줄 것"이라고 평가하면서 "국내 간학계도 관련 지침을 새롭게 발표할 예정"이라고 말했다.베프로비르젠이 국내에도 허가된다면 6개월 유한 치료 과정만으로 기능적 완치를 달성하는 첫 번째 CHB 치료제가 된다. 이 제품을 공급하는 GSK는 향후 베프로비르젠을 다른 약물과의 순차적 병용 요법의 근간으로 개발하는 방안도 추진 중이다. 30년 가까이 '억제'에 머물러 있던 B형 간염 치료가 '완치'로 도약하는 문턱에 서 있는 가운데 의사들과 환자들의 희망도 덩달아 높아지고 있다.
2026-05-22 12:01:42학술대회
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