[메디칼타임즈=박상준 기자]유럽종양학회(ESMO)는 고위험 근침윤성 방광암(muscle-invasive bladder cancer, MIBC) 환자에서 ctDNA 기반 MRD 모니터링에 따른 보조요법으로서 면역항암제 아테졸리주맙과 위약을 비교한 3상 연구를 발표했다.[ESMO 2025=독일 베를린]암치료에서 ctDNA(순환종양DNA) 기반 미세잔존질환(molecular residual disease, MRD) 검사의 유용성이 입증됐다. 유럽종양학회(ESMO)는 고위험 근침윤성 방광암(muscle-invasive bladder cancer, MIBC) 환자에서 ctDNA 기반 MRD 모니터링에 따른 보조요법으로서 면역항암제 아테졸리주맙과 위약을 비교한 3상 연구를 20일 전격 발표했다.그동안 MIBC 환자에서 ctDNA 기반 MRD 모니터링은 보조요법의 필요성을 구분하는 유망한 접근으로 평가되어 왔는데, 이번에 공개된 IMvigor011은 실제로 ctDNA 양성 환자에게 아테졸리주맙(atezo)을 투여했을 때 효과를 평가한 첫 ctDNA-guided phase 3 임상시험이다.연구는 ctDNA 모니터링을 수술 후 1년 동안 정기적으로 실시했고, 이후 양성인 환자를 2:1로 배정해 각각 아테졸리주맙과 위약을 투여하고, 1차 평가변수로 무질병 생존기간(DFS)을 관찰했다. 2차 평가변수는 전체 생존기간(OS)으로 설정했다.그결과  아테졸리주맙군의 DFS는 각각 9.9개월로 위약군(4.8개월)대비 통계적으로 의미있게 높았다(HR   0.64 (0.47–0.87); p=0.0047). 또한 OS 분석에서도 각각 32.8개월과 21.1개월(위약군)보다 통계적으로 의미있는 차이를 보였다(HR 0.59 (0.39–0.90); p=0.0131). IMvigor011 연구 결과Grade 3–4 이상 이상반응은 각각 28.5%, 21.7%, 치료 관련 중증 이상반응은 각각 7.3%, 3.6%였다. 치료 관련 사망률은 1.8%, 0%로, 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다.토마스 파울스(Thomas B. Powles)  영국 퀸즈메리 대학( Queen Mary University of London) 교수는 “ctDNA 양성 환자에서 아테졸리주맙이 DFS·OS 모두 개선했다는 점에서 새로운 표준 가능성이 있고, 반대로 ctDNA 음성 환자는 면역항암제 치료 없이도 재발률 낮음을 보여줌으로서 치료 최소화가 가능해졌다”고 평가했다.나아가 "이번 연구는 ctDNA-guided 면역항암제 보조치료가 근침윤성 방광암에서 임상적 효용성을 입증한 첫 대규모 무작위 3상 임상시험으로,향후 치료가 필요한 환자만 정밀하게 선별하는 새로운 패러다임의 근거로 평가될 수 있을 것이다"라고 총평했다.토론자로 나선 알렉산더 와이엇(Alexander W. Wyatt) 캐나다 브리티시 컬럼비아의대(University of British Columbia) 교수는  "이번 결과는 ctDNA를 활용한 개인 맞춤 치료 전략을 실험적으로 적용한 초기 사례 중 하나로서 향후 암 연구 전체에 적용될 수 있다고 본다"며 "결과적으로, 새로운 패러다임을 만들고 목표로 하는 치료 효과와 반응을 정확히 평가하는데 목적이 있다”고 말했다.아테졸리주맙을 개발한 로슈. ESMO 2025에 참석해 파이프라인을 공개했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]PD-L1 억제제인 아테졸리주맙과 VEGF 혈관생성억제제 베바시주맙을 개발한 로슈 부스. 현재 두 약제의 병용치료는 색전술이 불가능한 중간기 간세 포암환자의 표준요법이다.[ESMO 2025=독일 베를린]경동맥 화학색전술(TACE) 대상인 중간기(BCLC B) 간세포암(HCC) 환자도 면역항암제/혈관생성억제제(티센트릭/아바스틴)를 적용할 수 있다는 새로운 연구가 나왔다. 간암 전문가들이 가장 궁금했던 분야였던 만큼 적용이 확대될지 주목된다.현재 해당 환자의 표준요법은 아테졸리주맙(atezolizumab)과 VEGF 억제제 베바시주맙(bevacizumab, atezo/bev)병용이다. 다만 경동맥 화학색전술에 실패했거나 적합하지 않은 환자라는 조건을 갖춰야 한다. 이는 앞서 지난 2021년 ASCO GI에서 발표된 IMbrave150 3상 연구가 근거가 됐다.여기에 많은 간암 전문가들은 약제가 갖는 특성상 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용치료를 TACE 적응증이 있는 환자도 할 수 있다고 전망했는데 불행히도 근거는 나오지 않았다.   그래서 진행된 연구가 ABC-HCC 연구다. 이는 독일 프랑크푸르트 암연구소가 주도한 국제 다기관, 3상b, 무작위 배정, 공개 라벨, 연구자 주도 임상시험으로 1차 결과가 20일 유럽종양학회(ESMO)에서 전격 발표됐다(LBA51). 결과는 긍정적이었다.이 연구에 참여한 환자는 확정HCC, 수술/고주파열치료(RFA) 불가, 간이식 불가, TACE 가능, 간외 전이 없음, 거대혈관 침범 없음(Vp1/2 제외), ECOG ≤ 1, Child-Pugh A/B7으로 중간기 간세포암(BCLC B) 기준에 부합하는 환자 320명이었다.이들을 무작위로 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용군과 TACE군으로 나눠 1차 종료점으로  치료전략 실패까지의 시간(Time to Failure of Treatment Strategy, TTFS)을 관찰했다(CT/MRI를 8주마다 시행).그 결과 중앙 전신 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용치료군에서 TTFS는 14.6개월로 TACE군(9.5개월) 대비 질병 진행 및 사망위험을  45% 줄이는 것으로 나타났다(HR 0.55 (95% CI 0.36–0.83). 다만 이번 보고는 첫 번째 효능/무익성 중간분석(IA)으로 정보 수집률 33%라는 한계를 갖고 있다.연구를 발표한 로렌자 리메싸 이탈리아 밀라노 휴마니타스 대학교 및 IRCCS 휴마니타스 연구병원(Humanitas University 및 IRCCS Humanitas Research Hospita) 교수는 “많은 환자가 TACE를 받을 수 없는 상황인데, 그 주요한 이유로는 간양엽 광범위 종양 부담, 간 기능 저하, 그리고 중증 동반질환 등 때문”이라면서 “만약 최종 분석 결과가 긍정적으로 나온다면 이번 연구 결과는 실제 임상에서 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 의미를 가진다”고 덧붙였다.따라서 최종 결과가 주목된다. 이번 연구는 현재까지 54개 기관에서 206명 등록, 194명 무작위 배정됐으며, 1차 분석에서 168명, TTFS 사건 100건을 토대로 분석한 결과이다. 현재 보다 많은 환자가 포함된 2차 중간분석이 진행중이며 추후 학회에서 발표할 것으로 보인다.이와 함께 CARES-009 연구도 발표됐다. 이는 절제 가능한 간세포암(HCC) 환자 중 재발 위험이 중간 또는 높은 환자를 대상으로, 수술 전후요법으로서 캄렐리주맙(camrelizumab) 및 리보쎄라닙(rivoceranib) 병용 치료의 효능과 안전성을 평가한 것이다(1470O). 총 294명의 환자가 수술 전후 치료군(148명) 또는 수술군(146명)으로 나눴고, 중앙 추적 관찰 기간은 21.3개월이었다. 연구 결과 무사건재발률(EFS)는 수술 전후 치료군에서 42.1개월, 수술군에서 19.4개월로, 수술 전후 치료군에서 질병 진행 및 사망위험이 41% 줄었다 (HR 0.59; 95% CI 0.41–0.85; p=0.0040). 주요 병리학적 반응은 각각 35.1%,  7.5%로 나타났다.리메싸 교수는 “이번 연구는 캄렐리주맙(camrelizumab) 및 리보쎄라닙(rivoceranib) 병용치료의 가능성을 보여줬지만 유럽에서 캄렐리주맙은 허가받지 않아 사용할 수 없다. 게다가 이번 연구는 중국 다기관 데이터라는 점에서 일반화하기 어렵다. 서양인을 포함한 추가 연구가 필요하다”고 말했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자][ESMO 2025=독일 베를린]유럽종양학회 전시장에 마련된 엑셀리시스 제약사 부스, 다중 표적 티로신키나제 억제제 (multi-targeted TKI)인 잔잘린티닙을 개발한 회사다.대장암에서 다중 표적 티로신키나제 억제제 (multi-targeted TKI)인 잔잘린티닙(zanzalintinib)과 PD-L1 단백질을 표적으로 하는 면역항암제 아테졸리주맙(atezolizumab)의 조합을 보여주는 연구가 유럽종양학회(ESMO)에서 20일 공개됐다.STELLAR-303으로 명명된 이번 연구는 미세부수체 안정형(MSS) 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 두 약물의 병용요법을 관찰한 대규모 3상연구로(LBA30), 전체생존기간(OS) 을 유의하게 개선시키면서 기대주로 떠올랐다.현재 미세부수체 안정형 대장암은 전체 대장암의 약 95%를 차지하지만, 면역항암제에 반응하지 않아 기존 치료 옵션이 제한적이다. 이번 결과는 면역 불응성 MSS 환자군에서도 면역치료 반응을 유도할 수 있는 새로운 전략이 될 수 있다는 평가다.세부 내용을 보면, STELLAR-303연구는 기존 치료에 실패한 mCRC 환자 901명을 대상으로, 잔잘린티닙+아테졸리주맙 병용군과 표준치료제인 레고라페닙(regorafenib) 단독군을 비교했다. 그 결과, 병용요법은 중앙값 전체생존기간 10.9개월로, 레고라페닙의 9.4개월 대비 유의한 연장(위험비 0.80, 95% CI 0.69–0.93; p=0.0045) 을 보였다.STELLAR-303연구 결과또한 무진행생존기간(PFS) 역시 병용군에서 3.7개월로, 레고라페닙군의 2.0개월보다 길었다(위험비 0.68, 95% CI 0.59–0.79). 다만 이같은 통계적 수치가 어느정도의 임상적 가치가 갖고 있느냐는 향후 쟁점이 될 전망이다.발표를 맡은 엘레나 엘레즈(Elena Elez) 스페인 발데브론 종합병원 및 종양연구소 교수는 “이번 연구는 간 전이 유무에 따른 하위군을 포함해 전체 환자군에서 전체 생존율을 주요 평가 변수로 설정한, MSS 불응 대장암 대상의 첫 3상 임상”이라며 “이전 연구에서는 간 전이가 없는 MSS 환자에서 ICI 병용의 효과가 더 크다는 근거가 있었는데, 이번 결과에서는 간 전이 여부와 관계없이 치료 반응이 관찰된 점이 주목할 만하다”고 설명했다.다만 엘레즈 박사는 임상적 이득의 절대적인 크기는 제한적”이라는 단서를 제시하며 “특히 간 전이가 있는 MSS 환자에서는 면역치료 반응이 낮은 것이 일반적이다. 향후 어떤 환자군이 가장 큰 혜택을 받을 수 있는지를 규명하기 위한 바이오마커 연구가 필요하다”고 덧붙였다.덧붙여 “최종 OS 분석 결과를 통해 특히 간 전이 없는 환자군에서의 생존 연장 정도와 함께 안전성 프로파일을 종합적으로 평가하는 것이 이번 병용요법의 임상적 위치를 결정짓는 핵심이 될 것”이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]션룽 상하이 의대 교수가 19일  이보네스시맙(ivonescimab)의 랜드마크연구인 HARMONi-6(LBA4) 결과를 발표했다. [ESMO 2025=독일 베를린]유럽종양학회(ESMO)가 진행성 및 전이성 폐암 치료 전략을 바꿀 수 있는 최신 연구를 대거 쏟아냈다. 발표된 연구들은 비소세포폐암(NSCLC)과 소세포폐암(SCLC) 치료에서 새로운 표적치료제와 면역항암제 그리고 항체약물접합체를 평가한 것으로, 이중 일부는 난치성 폐암치료에서 새 지평을 열며 지침 변화 영향력도 갖췄다는 평가다.우선 20일 공개된 HARMONi-6(LBA4) 연구는 폐암 분야 연구 중에서 가장 많은 주목을 받았다. 그 이유는 진행성 편평상피 비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-1 계열 면역항암제 이보네스시맙(ivonescimab)+항암요법을 또다른 면역항암제 티슬렐리주맙(tislelizumab)+항암요법과 비교했기 때문이다.연구 결과 이보네스시맙군과 티슬레리주맙군의 무진행생존율(PFS)은 각각 11.1개월 대 6.9개월로, 차이를 보였으며, 궁극적으로 사망위험을 40% 줄였다(HR 0.60, 95% CI 0.46–0.78; p<0.0001). 이같은 결과는 PD-L1 TPS <1% 환자군에서도 이어졌고, 통계적으로 유의한 차이를 보였다(9.9개월 vs 5.7개월, HR 0.55). 전체 안전성 프로파일은 양군에서 유사했으며, grade ≥3 출혈 사건은 각각 1.9%와 0.8%였다.발표를 한 션루(Shun Lu) 상하이 지아오 통 의과대학병원(Shanghai Jiao Tong University) 폐암센터  교수는 "이 연구를 통해 이보네스시맙+항암요법이 진행성 편평상피 비소세포폐암 환자의 1차 치료의 새로운 표준으로 자리할 가능성을 확인했다"고 평가했다. 안명주 성균관의대 교수가 이보네스시맙에 대한 토론자로 나서 연구 결과를 총평했다. 토론자로 나선 안명주 성균관의대 종양내과 교수는 "치료법이 제한적인 진행성 편평상피 비소세포폐암에서 이보네스시맙이 생존율 개선을 보여줬다"면서 "이 약물은 VEGF/PD-1 이중항체로 구성된 퍼스트인클래스 약물로 다른 면역항암제보다 강력한 효과를 보여주었다"고 평가했다.또 OptiTROP-Lung04(LBA5)는 EGFR-TKI 후 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 항체약물접합체(ADC) 신약 사시투주맙 테루모테칸(Sac-TMT)을 백금 기반 항암요법과 비교한 3상 연구다.  연구 결과 Sac-TMT 군의 무진행 생존율(PFS)은 8.3개월(대조군 4.3개월) 및 전체생존율(OS) NR(대조군 17.4개월)로 각각 대조군 대비 유의한 개선을 보였다(PFS HR 0.49 (0.39 - 0.62) P<0.0001, OS HR 0.60 (0.44 - 0.82) P=0.0006). 전체적인 객관적반응률(ORR)은 60.6%로 대조군 43.1%보다 높았으며, grade ≥3 치료 관련 이상반응(TRAE)은 49.5%로 관리 가능한 수준이었다.이번 연구는 EGFR-TKI 저항성 환자에서 항체약물접합체(ADC)를 쓸 수 있다는 근거를 마련한 첫 연구로 평가받으며  향후 표준 치료로 자리잡을 가능성을 제시했다.NorthStar(LBA72) 연구는 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 연구로, 오시머티닙(Osimertinib)+국소집중치료(LCT) 병용치료의 가능성을 확인한 연구다. 병용치료군에서 무진행생존율(PFS)은 25.4개월로 단독보다 더 길었다(17.0개월 HR 0.60, p=0.02). 이 연구는 예후가 나쁜 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암 환자에서 3세대 TKI 제제인 오시머티닙과 LCT치료법을 사용할 수 있는 근거를 마련한 것으로 평가됐다.이와 함께 Beamion LUNG-1 (LBA74)와 SOHO-01 (LBA75) 연구는 HER2 변이 비소세포폐암 1차 치료 환자를 대상으로 새로운 TKI 제제의 가능성을 확인한 초기 임상 연구다.Beamion LUNG-1 연구에서 존거티닙(Zongertinib)은 객관적반응률(ORR) 77%, 6개월 PFS 79%, 6개월 DoR 80%로 강력한 효능을 보였으며, grade 3 이상 TRAE는 18%였다. SOHO-01 연구에서 세바버티닙(Sevabertinib)은 전신 치료 경험 여부와 관계없이 ORR 38~71%, PFS 5.5~12.2개월을 달성하며, 안전성 또한 관리 가능한 수준이었다. 주요 부작용은 설사, 간수치(ALT/AST) 상승 등이었다.두 연구는 모두 초기(1/2상) 임상이지만 모두 HER2 변이 비소세포폐암에서 1차로 사용했을 때 높은 효능과 관리 가능한 안전성을 보여, 향후 표준 치료 옵션으로 발전할 조건을 갖췄다는 평가다.SKYSCRAPER-03 (LBA69) 연구는 3기 국소 진행성 비소세포폐암 환자에서, 2가지 면역항암제를 투여한 시험적인 3상 연구다.  사용된 약물은 아테졸리주맙(atezolizumab)+티라골루맙(tiragolumab) 병용요법으로 더발루맙(durvalumab) 단독과 비교했는데 결과적으로  추가적인 PFS 및 OS 개선 효과는 없었다.마지막으로 DeLLphi-304 (LBA100) 연구는 탈라타맙의  안전성 분석이다. 해당 연구는 이전에 치료경험이 이은 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 DLL3 표적 이중특이성 T세포 조절제 탈라타납(tarlatamab)을 평가한 3상 연구인데, 치료 관련 이상반응이 예측 가능하고 관리 가능한 수준으로 나타나면서 2차 치료 옵션으로 가능성을 제시했다. 세부 분석에서 주요 부작용은 사이토카인 재발 신드롬(CRS, 56%)와 신경계 이상반응(45%)이였으며, 심각한 혈액학적 독성은 있었지만 화학요법 대비 3배 이상 낮았다.폐암 분야 교육세션에 참석했던 티나 카스콘(Tina Cascone) 교수는 "최근 폐암 치료에서 가장 큰 숙제는 치료 이후 약물 선택이며 다행히 새로운 표적항암제와 면역항암제의 등장, 그리고 병용요법의 시도 등으로 후속 치료 발전이 거듭하고 있다. 다만 임상에 적용하기 위해서는 아직 더 많은 연구가 진행되어야 한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자][ESMO 2025=독일 베를린]흉선(thymus)의 건강 상태가 암 환자의 면역관문억제제 치료 반응과 밀접하게 관련되어 있다는 흥미로운 연구가 나왔다. 새로운 바이오마커로서 역할을 할 수 있을지 주목된다.이번 연구는 미국 보스턴 매사추세츠 종합병원(Mass General Brigham) 사이먼 베르나츠(Simon Bernatz) 박사가 진행한 것으로 18일 유럽종양학회(ESMO) 기초연구 및 중개연구(Basic science & Translational research 세션에서발표됐다(초록 1080). 흉선은 가슴의 종격동 앞쪽에 위치하는 면역체계의 핵심 기관인, 출생 시에 12~15g이고 신생아 시기부터 발육하여 사춘기 때 약 40g으로 커졌다가 이후 점차 크기가 작아져 성인에서는 퇴화한다. 흉선암은 40~60세 남성에 주로 발생하는 것으로 알려져 있다.현재의 면역항암제 바이오마커(PD-L1, TMB)는 주로 종양 자체의 특성에 초점을 맞추고 있어, 환자의 면역 능력(immune capacity)을 충분히 반영하지 못한다는 평가를 받고 있다. 그 점에 착안 박사는 흉선의 건강상태와 면역항암제 치료 결과(생존율, 진행 위험 등)와 어떤 관련이 있는지 중점적으로 평가했다.연구에서면역항암제를투여받은실제 임상 환자 약 3,500명의 흉부 CT 영상을 AI로 분석해, 흉선의 크기·형태·구조를 기반으로 흉선 건강 점수(thymic health score)를 산출해 치료 결과와 관련성을 관찰했다.분석에는딥러닝(deep learning) 기반 다층 영상 분석 알고리즘이 사용되었으며, 이는 정상 CT 스캔 데이터에서도 흉선의 상태를 정량화할 수 있도록 설계됐다.그 결과, 비소세포폐암 환자 1,200여 명에서 흉선 건강이 높은 군은 암 진행 위험이 35% 낮았고 (HR 0.65; 95% CI 0.54–0.77), 사망 위험이 44% 낮았다 (HR 0.56; 95% CI 0.46–0.68).흉선 건강은 피부암(흑색종), 신장암, 유방암 등 다른 암종에서도 면역항암제 반응성과 유의미한 양의 상관관계를 보였다.또한 연구진은 464명의 비소세포폐암 환자에서 T세포 수용체(TCR) 및 관련 단백질을 추가로 분석하여, T세포의 분화 및 기능 상태를 평가했다. 그 결과 CT 기반 AI 흉선 점수와 면역세포 기능 데이터 간의 상관관계가 높게 나타났다.베르나츠 박사는 “면역항암요법은 T세포 활성화를 기반으로 하며, T세포가 성숙하는 기관은 바로 흉선”이라며 “이번 연구는 흉선 건강이 다양한 암종에서 면역항암제 반응 향상과 관련 있음을 보여준다”고 말했다.나아가 박사는 “이번 결과는 흉선 건강이 비침습적(non-invasive) 면역 기능 바이오마커로 활용될 가능성을 제시한다”며, “정밀의료에서 환자 분류(patient stratification)를 개선할 새로운 축이 될 수 있다”고 강조했다.이와 관련 알레산드라쿠리오니-폰테체드로(Alessandra Curioni-Fontecedro) 스위스 프리부르크대 종양학 교수는 “이 연구의 가장 큰 한계는 아직 전향적 검증이 이뤄지지 않았다는 점이지만, 검증 코호트를 포함한 설계로 신뢰도를 높였다는 점은 의미가 있다”고 평가했다.그는 “흉선 평가는 현재 임상에서 일상적으로 시행되지 않지만, 대부분의 암 환자는 이미 흉부 CT 스캔을 정기적으로 촬영하기 때문에 이 접근법은 실제 임상에서도 쉽게 적용될 잠재력이 있다”고 "특히 폐암의 경우, 면역항암제 단독 혹은 화학요법 병용 여부를 결정할 수 있는 지표가 필요하다. 그점에서 매우 높은 가치가 있다”고 평가했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]파브리스 앙드레(Fabrice André) ESMO 회장이  대규모 언어모델(Large Language Models, LLM)을 사용하기 위한 ESMO 가이드라인 관련한 AI 필요성을 강조하고 있다.[ESMO 2025=독일 베를린]유럽종양학회(ESMO)가 19일 임상 실무에서 대규모 언어모델(LLM)을 사용하기 위한 ESMO 가이드라인(ELCAP, ESMO Guidance on the Use of Large Language Models in Clinical Practice) 을 발표했다.이는 종양학 분야에서 AI 언어모델을 안전하고 효과적으로 도입하기 위한 최초의 체계적 권고안으로, 동시에 ESMO 공식 학술지 Annals of Oncology에도 실렸다.이번 발표는 “ChatGPT와 암 치료” 세션에서 이뤄졌으며, 종양학 분야에서 커져가는 AI의 역할을 부각시켰다는 평가를 받는다.파브리스 앙드레(Fabrice André) ESMO 회장은 “ESMO의 최우선 과제는 혁신이 환자에게 이익을 주고, 임상의가 활용할 수 있는 실질적 해법으로 이어지도록 하는 것”이라고 강조하고 “ELCAP은 AI의 잠재력을 인정하면서도 임상적 책임, 투명성, 그리고 강력한 데이터 보호 원칙을 지키기 위한 실용적이고 종양학 특화된 프레임워크를 제공한다”고 말했다.가이드라인에따르면, ELCAP은 LLM 활용이 사용자 유형(환자, 임상의, 기관)에 따라 기회와 위험이 다르기 때문에 각각에서 실제 임상 상황에서 적용할 수 있는 23개의 합의된 실무 지침(consensus statements)을 마련했다.우선 환자 대상(patient-facing)인 유형1에는 교육 및 증상 관리용 챗봇 등 환자 중심의 응용 프로그램을 포함했다.이들은 임상 진료를 보완하는 수준에서 사용되어야 하며, 의료진 감독하에 운영되고 명확한 단계적 대응 경로(escalation pathway) 및 강력한 데이터 보호 조치가 필요하다고 못박았다.유형2(Type 2)는 의료전문인 대상(healthcare professional-facing)으로, 임상의 지원을 위한 의사결정 보조, 문서 작성, 번역 도구 등을 포함했다.지침에 이들 도구는 반드시 공식 검증(formal validation)을 거쳐야 하며, 제한점을 투명하게 명시하고 임상의의 최종 책임(human accountability)을 전제로 해야 한다며 윤리적 책임성을 강조했다.나아가 의료기관 운영 시스템(institutional background systems) 등을 대상으로 마련한 유형3(Type 3)에서는 LLM의 사용대상을 전자의무기록(EHR)과 통합되어 데이터 추출, 자동 요약, 임상시험 매칭 등을 수행하는 시스템으로 정의하고, 배포 전 사전 검증(pre-deployment testing), 편향 및 성능 변화에 대한 지속적 모니터링, 기관 수준의 관리 거버넌스, 프로세스 또는 데이터 변경 시 재검증(re-validation)을 하도록 강조했다.또한 임상의는 이러한 시스템이 언제, 어떤 환경에서 작동하는지 인지해야 하며, 이는 상호운용성(interoperability)과 프라이버시 중심 설계(privacy-by-design) 원칙에 따라 운영돼야 한다고 강조했다.나아가 지침은 모든 유형에서, AI가 제공하는 결과의 신뢰도는 입력 데이터의 완전성과 정확성에 달려 있다고 명시하면서 불완전한 임상 문서나 환자의 제한된 질문은 부정확하거나 오해를 불러일으킬 수 있는 답변으로 이어질 수 있으므로 감독과 명확한 대응 체계가 필수적이라고 적시했다.미리암 쿠프만(Miriam Koopman), ESMO 실제임상데이터 및 디지털헬스 태스크포스 위원장은 “ELCAP은 언어모델의 가치가 누가 사용하느냐에 달려 있음을 강조한 것으로 환자용, 임상의용, 기관 시스템으로 구분함으로써 각각의 상황에 맞는 기대 수준과 책임 기준을 제시했다는데 의미가 있다”고 말했다.이밖에도 ELCAP은 의료진 감독 아래에서 작동하는 보조적 LLM(assistive LLM)으로서 정보 제공과 문서 초안 작성 등 의료진을 지원하는 역할에 초점을 두며, 독립적 의사결정을 수행하지 않는다고야콥 N. 카터(Jakob N. Kather), ESMO 디지털헬스 태스크포스 부위원장은 “이러한 시스템은 임상 워크플로우와 의사결정을 대체하는 것이 아니라 강화하기 위한 것”이라고 설명했다.마지막으로 가이드라인은 사용자의직접 입력 없이 스스로 행동을 개시할 수 있는 ‘자율형(agentic) AI 모델’의 급속한 등장도 주목하고 있다면서 이러한 기술은 안전성, 규제, 윤리적 문제에서 별도의 세심한 지침이 필요하다고 강조했다.파브리스앙드레 ESMO 회장은 “종양학에서 AI를 책임 있게 활용하기 위해서는 알고리즘 못지않게 공유된 표준(shared standards)이 중요하다. ELCAP은 임상 판단에 대한 신뢰를 훼손하지 않으면서도 암 치료의 질, 형평성, 효율성을 향상시키는 AI 활용 방향을 제시한다”고 강조했다.이번 유럽종양학회에는 전 세계 3만 4천명이 등록한 것으로 집계됐다. 

[메디칼타임즈=박상준 기자]AZ 마리아 미델라레스(Maria Middelares) 병원 크리스토프 풀스테케(Christof Vulsteke) 교수가  18일 HUB27 강의장에서 KEYNOTE-905 연구를 발표하고 있다.[ESMO 2025=독일 베를린]파드셉(엔포투맙 베도틴)과 키트루다(펨브롤리주맙)가 방광암(MIBC) 치료의 새로운 기대주로 떠오르고 있다. 골반림프절박리술이 표준인 상황에서 새로운 지침 변화를 일으킬지 주목된다.유럽종양학회(ESMO)는 18일 KEYNOTE-905 연구 결과를 공개하고, 근침습성 방광암 환자에서 수술 전후(perioperative) 투여하는 면역항암제 조합 치료법으로서 파드셉과 키트루다 병용치료시 표준요법 대비 50% 생존율을 개선시켰다고 발표했다(초록 LBA2).현재 근침습성 방광암(MIBC)의 표준치료는 근치적 방광절제술로 방광과 주변 림프절(골반)을 제거하는 것이다. 또 시스플라틴 투여가 가능한 경우 수술전 시스플라틴 기반 복합요법이 국제표준인 반면 시스플라틴 투여 불가능인 경우 아직까지 확립된 표준요법이 없었다.그런 의미에서 이번에 발표된 KEYNOTE-905 연구는 면역항암제와 항체약물접합(ADC) 병용치료를 통해 시스플라틴 투여가 불가능한 환자의 생존율 개선을 확인한 첫 글로벌 임상3상 연구라는 의미가 있다. 총 341명을 대상으로, 표준요법 치료 후 파드셉과 키트루다를 추가한 군와 위약군으로 나눠 무사건 생존율(EFS)과 전체 생존율(OS)을 관찰했다. 연구 결과 파드셉과 키트루다 병용요법은 대조군 대비 무사건 생존기간(EFS)을 60% 개선시켰고(NR. vs 15.7개월; HR 0.40; 95% CI 0.28–0.57; P<.001), 나아가 전체 생존율(OS)은 50% 개선됐다(NR vs 41.7개월; HR 0.50; 95% CI 0.33–0.74; P<.001). 그 외에도 병리학적 완전반응률(pCR)도 파드셉과 키트루다 병용군에서 유의하게 높았다(57.1% vs 8.6%; 추정 차이 48.3%; 95% CI 39.5–56.5; P<.001).크리스토프 풀스테케 교수치료 관련 이상반응은 파드셉과 키트루다 병용요법 군에서 100%(grade ≥3: 71.3%), 대조군에서 64.8%(grade ≥3: 45.9%)에서 발생했다. 약물별로 사전에 정의된 관심 이상반응 중 가장 흔한 3등급 이상이상반응은 키트루다에서는 중증 피부반응(11.4%), 파드셉에서는 피부반응(10.8%)이었다.연구를 발표한 크리스토프 풀스테케(Christof Vulsteke) AZ 마리아 미델라레스(Maria Middelares) 병원 교수는 “이번 결과는 지금까지 명확한 치료법이 없었던 시스플라틴 불가능 환자에서 수술전후 치료법로서 새로운 표준을 보여준 연구”라면서 “초기 방광암 환자들에게 획기적인 변화를 가져올 것으로 보인다”고 전망했다.이와 함께 키트루다와 파클리탁셀 병용요법은 난소암 치료 분야에서 또한번 새로운 표준을 예고했다.18일 공개된 ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96 연구에 따르면, 키트루다와 파클리탁셀 병용요법은 백금저항성 재발성난소암(PRROC) 환자들의 사망을 19% 줄였다(LBA2). 연구에 참여한 환자 대부분은 마지막 백금 투여 후 6개월 이내 재발한 백금저항성 상피성 난소암, 난관암, 또는 원발 복막암 환자들로, 펨브롤리주맙(6주 간격) 또는 위약으로 무작위 배정했고, 각군은 파클리탁셀 ± 베바시주맙과 병용했다. 치료는 질병 진행 또는 불가피한 독성 발생 시까지 지속했다.총 643명의 환자를 분석한 결과 1차 중간분석(중앙추적 기간 15.6개월)에서  펨브롤리주맙군은 생존율 개선 및 사망위험이  대조군 대비 30% 개선됐으며(PFS 8.3개월 vs 7.2개월; HR 0.72 (95% CI 0.58–0.89); P=0.0014), 2차 생존율 분석에서는 사망위험을 19% 낮췄다(OS 17.7개월 vs 14.0개월; HR 0.81 (95% CI 0.68–0.97); P=0.0114). 이번 연구는 백금저항성 재발성 난소암에서 펨브롤리주맙 병용요법이 생존 연장을 달성한 첫 3상 임상 근거로, 향후 새로운 표준으로 자리잡을 가능성이 높아졌다.조나단 루센버그(Jonathan E. Rosenberg) 메모리얼 슬론 케터링 암센터 교수는 "백금저항성 환자는 기존 치료반응이 낮고 생존 예후가 4~6개월로 매우 낮은데 반해 키트루다와 파클리탁셀 병용요법은 8.3개월로 생존율을 기존보다 유의하게 연장했고, 특히 PD-L1 발현율고 무관하게 향상효과를 보였다는 점이 특징"이라고 말했다.이어 교수는 “기존에는 난소암에서 면역항암제 단독효과가 제한적이었지만, 화학요법 및 혈관억제제와  병용 시 종양미세환경의 면역억제가 완화되어 면역반응이 강화되는 시너지 효과가 확인됐다”며 “향후 면역항암제 기반 병용요법이 난소암 표준치료로 진입할 가능성을 크다”고 평가했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]17일 유럽임상종양학회(ESMO)서 마련된 유방암 분야 인더스트리 세틀라이트 심포지엄에 세계적 석학인 레베카 덴트, 피터 슈미트, 니콜라스 튜터 교수가 패널로 참석해 최근 유방암 임상연구를 리뷰하고 방향성을 모색했다.“좋은 약물이지만 보여지는 임상 데이터가 전부가 아니다. 효과, 부작용, 비용, 환자 조건 등 다양한 요소가 반영되어야 한다.”유방암 전문가들이 전 세계적으로 유방암 치료 분야에서 혁신을 이루고 있는 약물접합항체(ADC)를 평가하는 문장이다. 다소 보수적일 수도 있는 이러한 평가는 아직 임상적 근거가 충분하지 않은 부분도 있는 만큼 좀 더 신중한 치료를 권고해야 한다는 의미로 해석된다.17일 유럽임상종양학회(ESMO)서 마련된 유방암 분야 인더스트리 세틀라이트 심포지엄에 세계적 석학인 레베카 덴트, 피터 슈미트, 니콜라스 튜터 교수가 패널로 참석해 최근 유방암 임상연구를 리뷰하고 방향성을 모색했다.레베카 덴트 교수는 싱가포르 국립암센터(NCCS)의 유방암 의료종양학 부서장으로 재직 중이며, 피터 슈미트 교수는 영국 런던의 성바르톨로뮤 병원에서 유방암 센터의 임상 책임자이자 Barts Cancer Institute의 암의학 교수로 활동하고 있다. 니콜라스 튜터 교수는 영국 로열 마스든 병원에서 유방암 연구소의 책임자이자 임상 연구 디렉터로 재직 중이다.이날 교수들은 지금까지 나온 최신 임상연구를 리뷰하고 치료제들의 역할을 되짚어 보면서 임상과 환자 진료에서 현실적인 조언을 아끼지 않았다.새로 진단된 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 1차 약제로 어떤 전략을 적용할 가능성이 높냐는 설문을 진행했는데, 모든 환자에서 트라스트주맙 데룩스테칸(일명 엔허투)을 처방하겠다는 답변이 36%로 압도적으로 높게 나왔다. 레베카 교수는 “긍정적인 데이터가 연이어 나오면서 매우 좋은 상황이지만 아직 해결되지 않은 부분도 있다”면서 “대표적으로 젊은 환자에게 어떤 방식으로 어떻게 사용할지, 어쩌면 꼭 사용하지 않아도 될 수 있다”고 강조했다.이어 그는 “임상연구의 다른 이면인 실제 임상 현장, 즉 임상시험 밖의 현실에 대해서도 얼마나 효과적인지, 그리고 각 국가에서도 어떤 치료를 허용하고 있는지도 살펴봐야 할 것”이라면서 “모든 치료 결정을 임상데이터를 근거로 삼을 수는 없다. 이점이 바로 불확실한 환경에서 어려움을 겪게 되는 이유”라고 설명했다.이러한 반응은 ADC가 강력한 생존율 개선을 보여주고 있지만, 예측 불허하고 생각보다 높은 부작용이 대표적이다. 급성 간질환 폐렴 등 매우 치명적인 부작용이 발생하며, 누구에게 어떤 증상으로 나타나는지에 대해서는 명확하지 않다.피터 교수는 “치명적인 부작용을 겪고 싶은 환자는 없을 것이다. 따라서 같은 맥락으로 환자가 어떤 치료를 선호하는지를 고려하는 것도 매우 중요하다”면서 "예를 들어 부작용이 없는 순한 치료를 선호하는 환자도 있고 호르몬 양성의 환자들의 경우 경구약제를 원할수도 혹은 피하주사 제형을 원할 수도 있다. 즉 생물학적 특성뿐만 아니라 치료의 편의성과 일정까지 함께 조정하는 것이 중요하다"고 강조했다.니콜라스 튜터 교수는 ADC가 주목받는다고 해서 특정 약물에 의존하기보다는 실용적인 접근을 기반으로 하는 전략이 필요하다고 강조했다.그는 “ADC를 비롯한 특정 약물에 의존하는 방향보다는 보다 실용적인 접근이 필요하다”며 “과거 우리가 화학요법도 해왔듯이, 일정 기간 동안 사용할 수 있는 약제가 있다면 그 약제를 실제로 활용해보는 전략과 더불어 새로운 치료 전략을 접목하는 것이 필요하다”고 말했다.특히 전문가들은 최근 발표된 DESTINY-Breast09 결과와 관련한 평가도 빼놓지 않았다.슈미트 교수는 “다양한 연구에서 긍정적인 결과가 나오면서 환영받고 있지만 이 연구에서의 실제 자원은 상당히 제한적이다. 그래서 임상의들은 제한된 자원을 기반으로 1차에 쓸지 2차에 쓸지 항상 고민해야 한다”고 평가했다.그는 “우리는 이미 알고 있다. 현재의 자원으로는 특정 치료법이 실제로 어떤 영향을 미치는지 명확히 평가하기 어렵고, 이러한 문제를 국가 단위(다양한 국가의 전문가들이 참여한 미팅)의 논의에서 다루는 것은 여전히 쉽지 않은 일”이라고 말했다.이러한 평가는 ADC 관련 설문 결과도 무관하지 않다.강의 중간 현재 데이터를 토대로 새로 진단된 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 1차 약제로 어떤 전략을 적용할 가능성이 높냐는 설문을 진행했는데, 모든 환자에서 트라스트주맙 데룩스테칸(일명 엔허투)을 처방하겠다는 답변이 36%로 압도적으로 높게 나왔다. 이 결과는 관련 ADC 임상 데이터가 먼저 보여주고, 데이터 기반이라는 전제를 깔았지만, 최근 ADC 약물의 효과와 그에 따른 위상을 대변한다. 이에 대해 전문가들은 임상의들이 화려하게 보여지는 긍정적인 부분에 몰입된 채 더 중요한 임상적 조건을 놓칠 수 있다고 지적했다. 참고로 고위험 환자만 적용하겠다는 답변은 23%에 불과했다. 2차 전략으로 쓰겠다는 답변과 환자의 요소를 고려해서 결정하겠다는 답변은 각각 18%, 16%가 나왔다.이날 전문가들은 치료제 개발을 포함해 유전자 분석 기술이 빠르게 발전하고 있지만, 어떤 기술이 가장 좋은가에는 아직 답할 수 없다면서 전 세계 수 많은 전문가들이 이 자리에 모인 것은 현명한 답을 찾기 위한 과정이고, 최대한 빠르게 답을 찾기 위해 정리해야 하는 숙제가 있다고 정리했다.현장에 참석한 한 미국 교수는 "ADC 열풍이라고 해도 과언이 아닌만큼 수 많은 연구가 진행되고 있기 때문에 그만큼 관심이 많은 것 같다. 그런 의미에서 이번 토론에서 나온 현실적인 조언은 많은 피지션(임상의)들에게 좋은 경고가 될 것"이라고 말했다.이 기사는 한국언론진흥재단 사업 지원을 받아 작성됐습니다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]한국보건의료정보원(원장 염민섭)은 9월 30일(화) 서울 중구 부영태평빌딩 컨벤션홀에서 'DRB GO! : 시나리오로 알아보는 보건의료데이터 거버넌스 교육' 행사를 개최했다고 밝혔다.이번 교육은 2020년 데이터 3법 개정 이후 각 의료기관에서 데이터심의위원회(DRB)가 설치·운영되고 있으나, 현장에서 필요한 전문적 교육이 충분히 마련되지 못한 상황을 개선하기 위해 기획됐다. 데이터 3법은 개인정보보호법, 정보통신망법, 신용정보법의 개정을 통해 가명정보 활용을 가능하게 하고, 데이터 기반 산업 활성화와 개인정보 보호의 균형을 도모한 법률 개정안으로, 2020년 1월 국회를 통과해 같은 해 8월부터 시행되고 있다.한국보건의료정보원은 그동안 보건의료데이터 활용 가이드라인 발간과 다양한 지원사업을 추진하며 DRB 제도의 안착을 지원해 왔으며, 이번 교육을 통해 보건의료데이터의 책임 있는 활용과 거버넌스를 한층 강화했다.이번 교육은 단순한 이론 전달을 넘어 실제 사례와 시나리오를 기반으로 한 현장 중심의 실무 교육으로 진행됐다. 데이터 전주기의 흐름을 따라가며 DRB 위원·위원장, 연구자, 행정간사 등 각자의 역할에 맞는 판단력과 실무 역량을 체계적으로 습득할 수 있도록 설계되었으며, 상호 책무에 대한 이해를 바탕으로 전문성과 책임성을 동시에 제고하는 자리가 되었다.교육에는 약 300여 명이 참석했으며, 교육 종료 후 설문조사를 통해 참석자들의 의견과 요구를 수렴하고, 이를 토대로 교육 프로그램을 개선하여 향후 심화 과정 및 대상자별 맞춤 교육 설계에 적극 반영할 예정이다.한국보건의료정보원 염민섭 원장은 “이번 교육은 보건의료데이터 거버넌스 강화를 위한 실무 중심의 교육 프로그램으로, 현장의 목소리를 반영한 실질적인 학습이 이루어졌다는 점에서 의미가 깊다”며, “앞으로도 보건의료데이터가 윤리적 기준과 법적 제약 속에서도 책임 있게 활용될 수 있도록, 데이터 거버넌스의 기반을 함께 다져나가겠다”라고 강조했다

[메디칼타임즈=박상준 기자]김현진 일산차병원 임상시험 연구자가 임상시험 증가에 따른 광고 확대와 맞물려 치료와 임상시험을 오해하는 치료적 오해에 대한 설문조사를 26일 KAIRB 연례학술대회(고대안암 김병수 회장)에서 발표했다.한국이 임상시험 강국으로 급부상한데에는 지난 10여년간 급증한 임상시험이 그 중심에 있다. 그러는 사이 임상시험 참여자들이 ‘연구’를 '치료'로 오해하는 이른바 '치료적 오해(Therapeutic Misconception, TM)' 인식도 덩달아 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히, 질환이 있거나 참여 경험이 있는 사람에게서 오해 수준이 더 높게 나타나, 임상시험 모집 광고문에 대한 체계적인 개선과 윤리 강화가 시급하다는 지적이다.'치료적 오해(TM)'란 무엇이며 왜 문제인가임상시험의 대상은 '사람'이므로, 대상자의 안전과 복지가 최우선이다. 따라서 임상시험 참여의 기본 전제는 충분한 정보에 의한 동의(Informed Consent)'이며, 이 동의의 핵심 요소는 임상시험이 치료와 같지 않다는 것을 이해하는 것이다.이를 치료적 오해라고 하는데 참여자들이 임상연구와 일반 진료를 혼동하여, 임상시험을 통해 '개인 맞춤형 치료'를 받을 것이라고 기대하는 오해를 뜻한다. 연구 목적은 새로운 지식 창출임에도, 참여자들은 ‘나의 건강 개선'이 목적이라고 오인하는 것이다.이 오해는 참여자가 임상시험의 위험과 이익을 부정확하게 평가하게 만들어 자율적 의사결정을 저해하고 정보에 의한 동의의 윤리적, 법적 유효성을 약화시키는 심각한 문제로 이어진다. 따라서 모집자와 참여가 모두  경각심을 가져야 하지만 그렇지 못한게 국내 임상시험 참여의 현실이다.한국인 1,147명 설문 치료적 오해 수준 58.8점일산차병원 김현진 연구자(KAIRB)는 26일 용산 드래곤시티에서 열린 제 23차 기관윤리심의기구협의회(KAIRB)  연례학술대회에서 이 문제를 다시한번 강조했다.이날 김 연구자가 발표한 것은 최근 연구한 치료적 오해에 대한 인식조사로, 이에 대한 실제적 근거를 확보하기 위해 20대부터 60대 성인 남녀 총 1,147명을 대상으로 치료적 오해의 인식도를 목적으로 한 단면 설문조사를 실시했다. 이 연구는 국내 일반인들의 치료적 오해 수준을 측정하고 임상시험 광고문 이해도와의 관계를 분석하는 것을 목표로 진행했다.연구 결과, 한국인의 임상시험 치료적 오해 수준은 5점 만점 척도에서 평균 2.94점을 기록했다. 100점 환산 시 평균 58.8점으로 측정되어 오해 수준이 상당함을 확인했다(측정 도구의 Cronbach's α값은 0.76으로 신뢰도 확보)세부적으로 살펴보면, 질환이 있는 응답자가 질환이 없는 응답자보다 치료적 오해 수준이 유의미하게 높았으며 또한 임상시험 참여 경험이 있는 응답자가 경험이 없는 응답자보다 오해 수준이 유의미하게 높았다.특히 연령, 소득수준, 주관적 건강상태에 따라서도 살펴봤는데 그 지표 수준이 낮을수록 치료적 오해 수준에 유의미한 차이가 있는 것으로 분석됐다. 나아가 광고문 이해도도 응답자의 학력, 소득수준, 주관적 건강상태, 의료기관 이용형태에 따라 임상시험 광고문의 이해도에 유의미한 차이가 나타났다.김현진 연구자는 "이번 결과는 치료가 절실한 질환 보유자나 임상시험의 복잡성을 경험한 참여 경험자일수록 오히려 연구의 본질을 오인할 위험이 높다는 것을 명확한 수치로 보여주고 있어, 이들에 대한 맞춤형 정보 제공의 필요성을 시시한다"고 연구의 의미를 밝혔다.이러한 결과가 나온 것에 대해 김 연구자는 국내 임상시험 환경이 안고 있는 구조적 문제점을 지적하면서 AI, 재생의료 등 기술 발전과 함께 진행되는 규제 완화 및 신속화 전략은 치료 접근성을 높이는 긍정적 측면이 있으나, 동시에 연구와 치료의 경계를 흐리게 하는 양면성을 가진다고 봤다.구조적인 오해 유발 관련 표준 가이드라인 필요이에 따라 앞으로는 치료적 오해를 낮추기 위한 노력이 필요한 상황이다. 이를 위한 개선책으로는 신뢰성 확보 및 광고문 개선, 윤리적 모니터링 강화, 취약계층 및 경험자에 대한 교육강화가 나오고 있는며, 학계도 공감대를 이루고 있다.김 연구자는 “가장 중요한 것은 임상시험의 신뢰성 확보”라면서 “잠재적 참여자가 접하는 임상시험 모집 광고문이 연구의 본질을 왜곡 없이 전달할 수 있도록 구체적인 가이드라인을 강화해야 한다”고 말했다.특히  '치료'나 '혜택'을 지나치게 강조하여 참여자의 오해를 유발하는 표현을 지양하고, 연구의 시험적 성격과 잠재적 위험을 명확히 밝혀야 한다고 못박았다.학계는 규제 완화나 신기술 도입으로 인해 연구와 치료의 경계가 모호해지는 상황에서는 연구 윤리 심의 기구(IRB)의 역할을 강화하고, 정책 변화가 참여자들의 치료적 오해 수준에 미치는 영향을 지속적으로 모니터링해서  구조적인 오해를 유발하는 용어 사용에 대한 표준화된 지침을 마련해 배포하는 것도 중요하다는 입장이다.KAIRB 김병수 회장(고려의대)은 "첨단재생의료 치료와 같은 용어는 임상시험의 시험적 성격을 모호하게 만들어 구조적 오해를 심화시킬 위험이 크다"면서 "표준화된 가이드를 개발해서 참여자들의 인식을 개선해야 한다"고 강조했다.한편 이번 결과는 일반인의 치료적 오해 수준을 체계적으로 측정하고 광고문 이해도와의 관계를 분석했다는 점에서 의의가 크며, 향후 임상시험 윤리 확보를 위한 실질적인 제도 개선의 근거 자료로 활용될 전망이다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]최근 스킨부스터 시장이 급성장하면서 다양한 제품이 쏟아지고 있는 가운데 이중 비-의료기기 또는 비-의약품도 사용되고 있어 의사와 소비자의 확인이 요망된다.현재 피부과나 성형외과에서 인기리에 시행되고 있는 스킨부스터는 특정 성분을 피부 진피층에 직접 주입해 수분과 영양, 재생인자를 공급하는 주사 시술을 통칭한다.전통적으로 히알루론산(HA) 기반의 스킨부스터가 수분공급과 탄력효과로 많이 사용되고 있으며, 최근 들어서는 세포재생촉진이 있는 폴리뉴클레오타이드(PN) 기반이 약물로 무게 중심이 이동하고 있다.소비자들의 다양한 요구에 맞춘  히알루론산 성분에 아미노산, 펩타이드와 같은 물질을 혼합한 복합형 치료제도 등장했으며, 또 근육주사제인 보톡스도 스킨보톡스라는 제품으로 스킨부스터 시장에 나와있다.이러한 제품들은 전부 의료기기나 의약품으로 식약청의 정식 허가받은 제품들로 병의원에서 널리 사용되고 있지만 일부는 그렇지 않은 제품도 있어 주의가 요망된다.현재 개원가에서 사용되고 있는 피부부스터 품목 중 인체유래성분이라고 있는데 이들은 의료기기나 의약품용으로 허가받지 않았다. 허가는 인체조직이며, 대부분 외국 카데바에서 콜라겐(피부)을 추출해 개발된 인체수복용 제품으로, 재생효과를 내세워 피부미용에 활용되고 있다.인체조직안전 및 관리등에 관한 법률에 따르면, 인체조직을 사용시에는 윤리적으로 타당하고 의학적으로 인정된 방법에 행하도록 규정하고 있고, 또한 비영리원칙을 준수해야 한다고 적시하고 있다. 하지만 피부미용은 영리를 목적으로 하는 기관인데다 의학적으로 타인유래 콜라겐 효과가 입증됐는지에 대한 근거도 명확하지 않다.모호한 법규정은 제품 사용을 부추기고 있다. 우선 인체유래조직을 피부미용 사용할 수 없다는 규제가 부재하고, 인체조직을 미용목적과 의료목적으로 구분하기 어렵다는 이유도 있다. 때문에 규제당국도 별다른 제제나 조치는 취하지 않고 있다. 이렇다보니 시술을 놓고 불법과 합법이라는 시각차가 존재한다.반면 해외의 경우 까다로운 규제를 받고 있으며, 사실상 치료가 불가능한 영역으로 보고 있다. 미국의 경우 미용 목적(치료 목적이 아닌 경우)이나 조직을 비동종적 용도로 가공하면 HCT/P(인체세포 조직) 활용 ‘면제’ 범주에서 벗어나 더 엄격한 의약품/생물학적 제제 규제가 적용받아 수입·공급·추적·부작용 보고 등의 엄격한 요건이 필수적이다. 유럽도 미국에 준하는 문서를 규정하고 있다.가장 큰 문제는 피부미용 치료를 받으려는 소비자(환자)가 이러한 정보를 잘 모르고 있다는 점이다. 해외 카데바에서 추출한 인체수복 조직이라는 점, 의약품 또는 의료기기에 대한 허가가 없다는 점, 안전성 데이터가 없는데도 내부 상담실장 등을 통해 안전하다고 고지하고 있다는 점 등이 있다.전문가들은 대체로 타인의 인체조직을 미용 목적으로 사용하는 것은 법적 리스크가 크고 안전성 논란이 있다는 반응과 함께 동의서가 필요하다는 의견이다.익명을 요청한 한 피부과 원장은 “기존의 우수한 제품도 많은데 타인사체 유래 제품을 쓰면써까지 환자들에게 불편함을 줘서는 안될 것으로 보인다”면서 “소비자가 안심할 수 있는 안전하고 우수한 제품을 우선 사용해야 할 것”이라고 말했다.또 다른 원장은 “인체유래 콜라겐 시술 시 '인체조직 활용 동의서'를 시술받는 환자에게 관연 충분히 설명하는지 불분명하다"며 "병원에서 불법을 방조하게 만드는 제품은 한국 에스테틱 시장 발전에 도움이 되지 않는다”고 지적했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]종합병원, 한의원, 대형학원 등을 운영하고 있는 등 사회적으로 명망있는 재력가들은 금융회사 지점장, 자산운용사 임원, 유명 사모펀드 전직 임원 등 금융 전문가들과 공모하여 2024년 초부터 현재까지 은밀하게 조직적으로 주가를 조작온 사실이 적발됐다.금융위·금감원·거래소 ｢주가조작 근절 합동대응단｣(단장 이승우)은 대규모 자금을 동원해 2024년초부터 현재까지 은밀하게 주가를 조작하여 400억원 상당의 부당이득을 취해 온 대형 작전세력을 적발했다고 23일 밝혔다.대응단 조사에 따르면, 혐의자들은 평소 일별 거래량이 적은 종목을 주가조작 대상으로 정하고 자신들이 운영하는 법인자금, 금융회사 대출금 등을 동원해 1,000억원 이상의 시세조종 자금을 조달하여 유통물량의 상당수를 확보, 시장을 장악(혐의자 매수주문량이 시장 전체의 약 1/3 차지)한 후, 고가매수, 허수매수, 시ㆍ종가관여 등 다양한 시세조종 주문을 통해 장기간에 걸쳐 꾸준한 주가 상승세를 만들어 투자자를 유인했다. 구체적으로 혐의자들은 자신들이 보유한 대량 주식으로 매매를 주도하면서 수 만회에 이르는 가장ㆍ통정매매 주문을 제출한 후 단기간 내 체결시키는 수법으로 거래가 성황을 이루는 듯한 착각을 일으키고 혐의기간 중 거의 하루도 빠짐없이 시세조종 주문을 제출하는 등 집요하고 적극적으로 시장을 지배했다. 또한, 이들은 금융당국의 감시망을 회피하기 위해 수십 개의 계좌를 통해 분산 매매하고 자금흐름을 은폐하였을 뿐 아니라 주문 IP를 조작하거나 주가조작을 용이하게 하기 위해 경영권 분쟁 상황을 활용한 정황도 발견됐다.한편 이번 정부의 국정과제인 주가조작 근절을 위해 출범한 합동대응단의 1호 사건으로 평가된다. 이렇게 혐의자들은 주가조작을 쉽게 눈치채지 못하도록 고도의 지능적인 전략을 사용하면서 실제로는 1년 9개월동안 거의 매일 주가조작을 실행하여 유통주식 수량 부족으로 거래량이 적은 해당 주식의 주가를 주가조작 전 대비 약 2배 수준으로 상승시킨 것으로 나타났다.대응단은 이번 사건은 명망있는 사업가와 의료인, 금융 전문가 등 소위 ‘엘리트 그룹’이 공모한 치밀하고 지능적인 대형 주가조작 범죄를 합동대응단의 공조로 진행 단계에서 중단시킴으로써 범죄수익과 피해규모가 더 확산되기 전에 차단하였다는 점에서 큰 의미가 있다고 볼 수 있다면서 압수수색을 통해 확보한 증거 등을 기반으로 신속히 추가 조사를 마무리하고 엄정조치할 예정이라고 밝혔다.한편 이번 건은  이재명 정부의 국정과제인 주가조작 근절을 위해 출범한 합동대응단의 1호 사건으로 평가된다. 

[메디칼타임즈=박상준 기자]안병철 암센터 교수가 4일 대한종양내과학회 학술대회에 연자로 참석해 MARIPOSA  3상 연구 결과에 대해 소개하고, 청중의 질문에 답하고 있다. 국내 폐암약 처방 시장에서 가장 큰 성공을 거둔 것으로 평가되고 있는 렉라자와 타그리소. 전체 생존율 데이터는 누가 승자일까?데이터 끝판왕이라고 할 수 있는 전체 생존율 결과를 놓고 임상의들의 관심이 높아지고 있다. 바로 오는 7일 공개되는 타그리소와 병용요법(세포독성항암제)의 전체 생존율 결과를 기다리고 있기 때문인데, 이 결과가 두 신약의 처방 및 판매고에 결정적인 영향을 미칠 주요한 변수로 작용될 수 있기 때문이다.표적 치료제 단독으로 시작했던 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료는 현재 병용치료로 흐름이 바뀌고 있는 상황. 그 배경에는 병용 시 생존율이 더 길어질 수 있다는 임상 연구가 나오면서다.  이후 데이터  확보 경쟁에 불이 붙기 시작했고, 그 와중에 정부가 부분급여를 인정하면서 현재 생존율 월드컵 무대로 발전 중이다.현재 병용요법 생존율 개선 데이터 확보에서 가장 앞서가고 있는 것은 유한양행.이 회사는 MARIPOSA 3상 임상 글로벌 연구를 통해 렉라자-리브리반트 병용요법의 생존율 개선 데이터를 확보한 상태다. 다국적 제약사 얀센이 개발한 다중항체 폐암약 리브리반트를 같이 써야한다는게 다소 부담이면 부담이다.지난 3월 유럽폐암학회(ELCC 2025)에서 공개된 MARIPOSA 임상 3상(추적 관찰) 연구에 따르면, 렉라자-리브리반트 병용요법은 오시머티닙 단독군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 현재 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, 오시머티닙 단독군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다. 이는 렉라자-리브리반트 투여한 환자의 절반이상이 아직 생존하고 있다는 의미로, 오시머티닙 단독요법과 비교시 1년 이상의 추가 생존할 수 있을 것으로 전문가들은 추정하고 있다. 대한임상종양학회에서 만난 안병철 국립암센터 교수는 “폐암환자를 치료하는 임상의 입장에서 렉라자와 리브리반트의 생존율 데이터는 매우 놀라운 수치”라면서 “이 흐름대로라면 전체 생존기간 50개월 기대해볼수 있을 것”이라고 긍정적으로 평가했다.이 데이터의 발표가 저명한 저널에도 실리면서 해외에서도 관심이 높아지고 있다. 전문 외신들은 두 개의 혁신적 신약이 이뤄낸 환상적인 조합이라는 평가와 함께 병용요법 생존율을 개선한 유일한 약제라는 반응을 내놓고 있다.이날 학회 참석차 미국에서 온 한 대학병원 교수는 "전 세계 가이드라인에서 등재되고 있다는 것이 중요하다"며 "피하주사제라는 새로운 제형도 앞두고 있어 치료가 더 간편해질 것"이라고 평가했다.이런 가운데 타그리소를 보유한 아스트라제네카도 관련 오는 7일 스페인에서 열리는 세계폐암학회(IWCLC)에서 타그리소와 화학항암제 병용요법의 전체 생존율 데이터를 내놓는다. 이미 탑라인 발표를 통해 타그리소 병용요법이 타그리소 단독요법대비 생존율 개선을 알린 바 있다. 핵심은 세부적인 데이터와 전문가들의 평가.대한임상종양학회에서 만난  이기형 교수는 “어느 정도의 생존율이 나타났는지, 기존 데이터와 차별점은 무엇인지, 아시아 등 서브그룹별 분석 데이터는 어떻게 나타났는지가 가장 큰 관전 포인트가 될 것”이라면서 “국내외 전문가들이 평가가 어떻게 나올지 궁금하다”고 말했다.이런 가운데 생존율 개선과 병용요법 처방확대 전망은 대체로 조심스런 반응이다. 대체로 병용투여시 부작용 관리와 재정문제를 꼽는다.이날 이대호 서울아산병원 교수는 "병용투여시 독성 부작용은 상대적으로 늘어날 수 밖에 없는데 실제 임상에서 환자관리의 어려움이 높아질 수 있다는 측면이 있고, 또 하나는 같은 병용이라도 조합이 다른 만큼 비용이 월등히 달라 재정독성이 처방의 걸림돌이 될 수 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]국내 대표 중추신경계(CNS) 전문 제약 기업 명인제약(이행명 대표이사)이 21일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 유가 증권 시장 상장 절차에 본격 착수했다.명인제약은 이번 상장에서 3,400,000주를 공모할 계획이다. 희망 공모 밴드가는 45,000원~ 58,000원으로 총 공모 금액은 1,530억 원 ~ 1,972억 원 수준이다. 수요예측은 9월 9일~ 15일까지며 일반 청약은 9월 18일~19일까지 양일간 진행된다. 대표 주관은KB증권이 맡았다.이가탄, 메이킨Q로 널리 알려진 명인제약은 1985년 4월에 설립 국내 중추신경계(CNS)1) 치료제 분야 최대 규모의 전문 포트폴리오를 보유한 제약사다. 현재 중추신경계 치료제 분야에 200여 종의 치료제를 확보하였으며 그중 31종은 단독의약품으로 국내에서 가장 폭넓은 라인업을 갖췄다. 이를 기반으로 2년 연속 CNS 분야 1위를 달성하며 시장 우위를 달성했다.명인제약이 CNS 분야에서 확고한 지위를 구축할 수 있었던 배경에는 ▲독보적인 제품 포트폴리오 ▲특허 만료 의약품에서의 우선판매권 확보 ▲의료 현장 밀착형 마케팅과 탁월한 영업 역량 등을 꼽을 수 있다. 특히 특허 분석 및 제형 기술을 기반으로 한 우선판매권 확보 전략은 시장 초기 진입 경쟁에서 우위를 점하게 했고 장기적인 시장 점유율 확대의 발판이 됐다.먼저, 다양한 제품 포트폴리오와 우선판매권 확보 전략은 단순한 병행이 아니라 상호 보완적인 시너지를 만들어냈다. 풍부한 치료 옵션을 제공하면서 동시에 시장 초기 진입에서 우위를 점할 수 있었고 이를 토대로 마케팅·영업 활동이 효과적으로 작동해 의료진의 신뢰와 브랜드 충성도를 높였다. 그 결과 명인제약은 단기 성과를 넘어 장기적인 점유율 확대 기반을 마련할 수 있었다.이 같은 경쟁력은 차별화된 제조·공급 체계에서 비롯된다. 명인제약은 R&D부터 원료의약품(API)생산, 완제 의약품 제조와 판매·유통까지 아우르는 원스톱 밸류체인을 구축해 생산성과 효율성을 극대화했다. 특히 자체 원료의약품(API) 생산 설비를 통해 외부 조달 대비 원가 절감 효과를 확보했으며 동시에 글로벌 수준의 품질 인증(cGMP, PIC/S, 일본 PMDA 등)을 획득해 안정적이고 균일한 품질을 보장하고 있다.이 같은 구조적인 강점을 바탕으로 명인제약은 2024년 연결 기준 매출액 2,694억 원, 영업이익 928억 원을 기록했으며 3개년 연속 30%를 웃도는 영업이익률을 달성했다. 이는 동종 업계 평균을 크게 상회하는 수준으로 제약업계 최고 수준의 수익성을 입증했다는 평가를 받고 있다. 이러한 실적은 일시적 성과가 아니라 구조적 시장 성장과 맞물려 있다. 중추신경계(CNS) 치료제는 우울증, 조현병, 치매, 파킨슨병, ADHD 치료제 등으로 고령화와 정신질환 인식 개선으로 CNS 치료제 수요가 늘고 있으며 정신·행동장애 진료 인원은 지난 10여 년간 연평균 5% 이상 증가하고 있다. 이뿐만 아니라, 정부의 제약·바이오 공공성 강화 정책도 뒷받침되면서 명인제약은 CNS 분야 선도기업으로서 지속 가능한 성장 기반을 굳건히 다지고 있다.이러한 시장 성장 전망에 힘입어 명인제약은 이번 IPO 자금을 기반으로 CNS 분야의 경쟁우위를 더욱 공고히 하고 글로벌 진출을 본격화할 계획이다.현재 명인제약은 글로벌 신약 개발사인 Newron 社와 파트너십을 체결하여 중추신경계(CNS) 신약인 에베나마이드(Evenamide) 임상3상을 진행하며 새로운 성장 동력을 확보하고 있다. 뿐만 아니라, 회사는 공모자금을 활용하여 국내 최대 규모의 펠렛2) 전용 생산공장을 신축 중에 있으며 이를 기반으로 향후 CDMO 사업으로의 확장도 준비하고 있다. 또한, 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 주요 규제기관 인증을 기반으로 글로벌 파트너십을 확대하고 권역별 현지 파트너 발굴을 통해 해외 시장 진출을 가속화할 방침이다. 명인제약은 이처럼 성장 전략을 추진하는 동시에 기업의 사회적 책임을 실천하는 ESG 경영에도 앞장서고 있다. 2023년 6월 창업주 이행명 대표이사가 개인 재산(현금 100억 원과 명인제약 주식 50만 주)을 출연해 명인다문화장학재단을 설립했다. 이를 통해 다문화 가족 장학사업을 펼쳤으며 28개 품목의 퇴장방지의약품을 공급해 제약기업으로서의 사회적 책임을 실천해왔다. 이와 같은 노력을 바탕으로 명인제약은 ESG 경영을 지속적으로 강화하고 있다. 명인제약 이행명 대표이사는 “명인제약은 지난 수십 년간 축적해 온 CNS 분야의 독보적 역량과 원스탑 밸류체인을 기반으로 국내 1위를 넘어 글로벌 무대로 도약할 준비를 마쳤다”라며, “이번 IPO를 발판으로 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 장기적인 성장을 뒷받침할 새로운 사업 기회를 만들어 나갈 것”이라고 예비 상장 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]SK바이오사이언스와 게이츠 재단 주요 관계자들이 미팅을 마치고 기념 촬영을 하고 있다.(왼쪽부터 윤현준 SK바이오사이언스  BD1실장, 이자벨 토레스 게이츠 재단 수석 고문, 트레버 먼델 게이츠 재단 글로벌 헬스 부문 회장, 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장, 카라 카루바 게이츠 재단 글로벌 헬스 부문 부국장, 박진선 SK바이오사이언스 마케팅&사업개발본부장)(사진제공: 라이트 재단)SK바이오사이언스가 세계 최대 비영리 재단인 게이츠 재단(Gates Foundation)의 창립자 빌 게이츠의 내한 일정에 맞춰 게이츠 재단과 단독으로 만나 글로벌 보건 증진을 위한 협력 방안을 논의했다. 지난 20일 서울 여의도에서 열린 이번 미팅에는 게이츠 재단의 트레버 먼델(Trevor Mundel) 글로벌 헬스 부문 대표를 비롯한 재단 핵심 관계자들과 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장 등이 참석했다. SK바이오사이언스와 게이츠 재단은 이번 미팅을 통해 양 기관 간 장기적인 파트너십을 재확인하고 현재 진행 중인 백신 개발 및 글로벌 공중보건 프로젝트를 기반으로 향후 상호 협력 범위를 더욱 확대해 나가기로 했다. 특히, SK바이오사이언스가 진행 중인 넥스트 팬데믹 대비 백신 개발을 포함한 차세대 예방 의약품 연구개발 과제를 중심으로 확장된 협력 방안을 검토했다. 한편, SK바이오사이언스와 게이츠 재단은 지난 2013년부터 장티푸스, 소아장염 등 다양한 백신 개발 및 항바이러스 예방 솔루션 등 여러 과제를 통해 글로벌 공중 보건 문제 해결을 위한 협력 관계를 이어오고 있다. 특히 지난 2022년 개발 및 상용화에 성공한 대한민국 1호 코로나19 백신은 양 기관의 성공적인 협력 사례로, 빌 게이츠 이사장과 트레버 먼델 글로벌 헬스 부문 대표가 그해 한국을 방한해 축하의 메시지를 전하며 최태원 SK그룹 회장, 최창원 부회장 등과 개별 만남을 가진 바 있다. SK바이오사이언스는 앞으로도 세계적인 파트너들과 함께 공중보건 향상과 백신 접근성 확대에 기여할 계획이다.