메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 4월 19일 밝혔다.디지철 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.허가된 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, △'VIVID Brain'은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하고, △'EasyBreath'는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다.식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원했으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 '통합심사·평가 제도'를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다.오유경 식약처장은 "이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례"라며 "디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.아울러 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며, "규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.한편 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자(재)베스티안재단(이사장 김경식) 산하 (재)베스티안병원(원장 문덕주)은 충청북도로부터 '달빛어린이병원' 지정 받아 4월 15일(월)부터 달빛어린이병원 운영을 시작했다고 17일 밝혔다.운영시간은 평일 오전9시~오후11시까지, 토,일,공휴일은 오전10시~오후6시까지 18세미만 환자들의 진료시간이 확대된다.베스티안병원은 지난해 11월 20일부터 소아전담 입원병동(5층 병동 전체)설치, 소아과 운영시간 호확대, 전문의 추가 초빙 등을 통해서 야간 진료를 확대 운영한 바 있다.오송 베스티안병원 전경.베스티안병원은 달빛어린이병원운영을 통해서 아이 키우기 좋은 환경을 마련하고 특히 아픈 아이를 돌보는 부모가 걱정이 되면 곧바로 입원시킬 수 있도록 한다는 방침이다.이를위해 가족이 함께 이용할 수 있도록 소아전담 입원병동은 온돌난방으로 전환한 바 있다. 또한 365일 운영하는 응급실과 연계하여 소아청소년의 입원이 필요한 경우 즉각적으로 입원할 수 있도록 진료과간 협력을 확대해 놓은 바 있다.특히, 병원이 위치한 오송지역은 ‘첨단의료복합단지'로서 보건복지부산하 6개 정부기관, 오송첨단의료산업진흥재단, 충북바이오산학융합원, 충북창조경제혁신센터, 충북테크노파크, 충북화장품임상시험센터, 결핵연구원, 충북경제자유구역청, 한국세라믹기술원 등 정부기관 및 기업지원기관이 집중돼 있다.또한 바이오, 제약, 의료기기, 화장품 기업이 모여 있는 성장성을 갖춘 도시로서 지역내 '종합병원' 역할 뿐만 아니라 '달빛어린이병원'의 운영은 아이를 키우기 좋은 정주요건 개선이라는 측면에서 지역성장의 든든한 기반이 될 것으로 기대된다.베스티안재단 김경식 이사장은 "지역주민이 필요로 하는 달빛어린이병원 운영은 지역주민을 위한 의료기관의 약속이며 책임"이라며 "달빛어린이병원으로 오송지역 기업 및 기관의 정주요건 개선에 도움이 되었으면 좋겠다"고 소감을 밝혔다. 

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회가 글로벌 포럼을 열고 정부의 일방적인 의과대학 정원 확대로 우리나라 의료 위기를 초래했다고 비판했다. 관련 문제를 해결하기 위해 국제 의사사회의 관심과 지원이 필요하다는 요구다.16일 대한의사협회 주관으로 열린 '2024 대한의사협회 글로벌 포럼'에 세계 각국 의사 대표자들이 모여 각국 의료 현안을 논의했다.의협 도경현 국제이사가 주제발표를 통해 '대한민국 의료의 주요 쟁점 및 의협의 관점'을 설명하고 있다.이날 의협 도경현 국제이사는 주제발표를 통해 '대한민국 의료의 주요 쟁점 및 의협의 관점'을 전했다. 여기엔 ▲간호법 ▲수술실 CCTV 설치 의무화 ▲한의사 현대의료기기 사용 ▲의사 면허취소법 ▲필수의료 살리기 ▲의대 증원 등의 내용이 담겼다.이중 가장 주요하게 다뤄진 사안은 필수의료 문제와 여기서 촉발된 의대 증원 정책이다. 의협은 관련 대책으로 필수의료 종사자에 대한 적절 보상 및 의료인 사법리스크 완화 등 안전하고 지속 가능한 의료 환경 조성을 강조했다.필수의료 분야에 우수 의료인이 유입될 수 있도록 근본적인 해결책을 마련해야 한다는 주장이다. 정부 역시 이 같은 의협 주장을 인정하고 있음에도, 관련 대책으로 2000명 의대 증원을 고집하면서 갈등이 생겼다는 설명이다.특히 정부는 의대 증원을 지역·필수의료 대책의 전제조건으로 강조하고 있다. 하지만 관련 근거로 '인구 1000명당 의사 수' 등 OECD 통계를 피상적으로만 사용하고 있다는 게 도경현 국제이사의 지적이다. 또한 늘어난 의사를 관련 분야로 유입시킬 방안에 대한 명확한 객관적·과학적 근거를 제시하지 못하고 있는 것.이와 함께 그는 정부가 의대 증원 추진하면서, 여기 반대하는 의사들이 불법적인 집단행동에 가담한 것으로 낙인찍었다고 비판했다. 이에 더해 과도한 처벌 등으로 의사들을 압박하고 있다는 우려다. 또 대통령이 간호법에 거부권을 행사했다가 이를 재추진하겠다고 밝힌 것 역시, 그 일환이라고 강조했다.세계의사회 등 해외 의사단체들이 국내 상황을 모니터링 중인 상황도 조명했다. 한국 정부는 의사에 대한 탄압적 조치를 중단하고 건설적인 대화에 나서야 한다는 요구다. 또 그는 국제 의사 사회에 관련 현안에 대한 지속적인 지원과 관심을 촉구했다.이와 관련 도경현 국제이사는 "양질의 의사를 양성하기 위해선 적절한 교육 인프라가 필요하다 관련 자원과 함께 다양한 환자를 보는 것이 필요하며 숙련된 교수진으로부터 체계적인 임상 훈련을 받아야 한다"며 "성급한 의대 증원은 이를 담보할 수 없어 결국 의학교육의 질을 저하시킬 것이다. 의료 시스템에 대한 종합적인 개선방안이 선행돼야 한다"고 강조했다.이어 "다양한 지원 정책, 재원 조달 방법, 의료 공급 및 전달 시스템, 보상 시스템 및 의료 거주자에 대한 계획 등을 고려해야 한다"며 "인구추계, 의료수요, 의료체계 및 재정 전반에 대한 중장기적 관점이 필요함에도, 대한민국 정부는 이를 무자비하게 무시해가며 의대 증원을 추진했다. 이는 궁극적으로 현재의 의료 위기로 이어졌다"고 강조했다.대한의사협회 주관으로 열린 '2024 대한의사협회 글로벌 포럼'에서 우리나라 의·정 갈등에 대한 질의응답이 오갔다.이어진 컨퍼런스에선 의대 정원 문제를 논의할 협의체에 대한 질의응답이 오갔다. 정부·정치권에서 국민·의료계·정당·정부가 참여한 다자 협의체를 요구하는 것을 겨냥한 질문이다.패널로는 세계의사회 루제인 알코드마니 회장, 애쇽 필립 차기 회장, 토루 카쿠타 부의장, 지언 하가이 사회의무위원회 위원장 등이 참여했다. 이들의 답변을 종합하면 해외 역시 고정적인 협의체는 없다. 다만 정부·국민·의료계가 정기적으로 만나 의견을 나누는 협의체는 있다는 설명이다.이와 관련 세계의사회 박정률 의장은 "정부는 현재 논의할 협의체가 없다고 하는데 중앙회인 의협이 법정단체로서 여기 해당한다"며 "협의체가 없어서가 아니라 정부가 원하는 협의체가 없는 것"이라고 지적했다.이어 해외에선 정부와 의료계가 정책을 두고 갈등이 있는 상황을 어떻게 해결하는지와, 의사 파업을 어떻게 생각하는지에 대한 질문이 나왔다.이와 관련 토론 중재자로 참여한 독일의사회 프랑크 울리히 몽고메리 회장은, 지난달 11일 독일 대학병원 의사들이 임금 인상을 요구하며 하루 동안 파업했던 사례를 조명했다. 독일의 경우 공무원 신분이 아닌 의사의 경우 파업과 노동조합 결성이 가능하다.그는 의사 파업의 성공 조건으로 이 기간에 죽거나 다치는 환자가 없어야 한다고 강조했다. 의사의 전문성이 유지돼야 파업 이유에 설득력이 생긴다는 진단이다.독일의 경우 사전에 응급의료 서비스가 유지될 수 있는지 확인한 후 파업이 이뤄졌고 대학병원 교수들이 현장을 지켰기에 문제가 없었다는 설명이다. 또 낮에는 파업해도 저녁에 몰래 병원에 몰래 들어가 환자를 보는 의사들도 있었다고 전했다.덕분에 당시 눈에 불을 켜고 있던 독일 언론이 문제 사례를 찾지 못했고, 선배 의사들이 후배 의사들을 위해 연대하는 모습을 보여줬다는 것.세계의사회 박정률 의장은 현재 우리나라 의사들이 파업한 것은 아니라고 답했다. 진료에 차질이 있기는 하지만, 의사들이 응급·중증 환자를 떠나지는 않았다는 것. 대학병원 교수들 역시 교수직엔 사직서를 냈을지언정 환자를 떠난 것은 아니라는 설명이다.이와 관련 박정률 의장은 "우리나라 상황을 국제적으로 파업이라고 보진 않는다. 자발적으로 사직서를 제출한 것이기 때문에 외국에서도 보기 드물다며 지지하는 상황이다. 물론 의사라고 해서 무조건 지지하는 것도 아니고 우려 섞인 목소리도 있다"고 말했다.이어 "절차상에 강제적인 문제가 있고 근로자로서의 의사직에 인권적인 문제가 발생하고 있기에 윤리적인 기준을 따르며 정당한 방식으로 호소하는 것"이라고 강조했다.한편, 이날 열린 글로벌 포럼에선 이 같은 우리나라 의료 상황과 함께 ▲의료윤리 ▲자율규제 ▲의료보험과 수가체계 ▲기후변화 등을 주제로 다양한 논의가 이뤄졌다.주요 세션으로 ▲의료윤리에 관한 글로벌 이슈 ▲국내·국제 의학 분야 전문적 자율규제 ▲기후변화 관련 건강 문제 ▲국민건강보험과 의사 급여제도 개혁 필요성 ▲지역 및 글로벌 보건의료 현안에 등 5개 주제로 발표 및 패널 토론이 이뤄졌다.

메디칼타임즈=임수민 기자지난해 보건산업 종사자 수가 105만2000명으로 전년 동기대비 3.4%(+3만5000명) 증가한 것으로 나타났다. 특히 제약분야와 의료기기 분야가 크게 증가하며 강세를 보였다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 4/4분기 보건산업 고용동향을 15일 발표했다.지난해 보건산업 종사자 수는 105만2000명으로 전년 동기대비 3.4%(+3만5000명) 증가한 것으로 나타났다. 특히 제약분야와 의료기기 분야가 높은 증가세를 보였다.의료서비스업 종사자 수는 타 산업에 비해 높은 증가세(전년 동기대비 +3.5%)를 보였다. 의료기기(+3.3%), 화장품(+3.0%), 제약(+2.4%) 순으로 증가율이 높게 나타났다.2023년 4/4분기 제약산업 종사자 수는 전년 동기대비 2.4% 증가한 8만1000명이며, 세부 분야 기준 '한의약품 제조업' 종사자 수 증가율이 7.9%로 가장 높았다.그 뒤로 '완제 의약품 제조업(+2.6%)', '생물학적 제제 제조업' 및 '의약용 화합물 및 항생물질 제조업'이 각각 1.3% 순으로 나타났다.의료기기 분야는 2023년 4/4분기 종사자 수가 6만2000명으로 전년 동기대비 3.3% 증가했다.세부 분야 기준 '방사선 장치 제조업' 종사자 증가율이 4.6%로 가장 높게 나타났으며, 이어서 '정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업'(+4.2%), '그외 기타 의료용 기기 제조업(+4.0%)', '치과용 기기 제조업(+3.3%)' 순으로 증가율이 높았다.2023년 4/4분기 보건산업 분야 신규 일자리는 5919개 창출됐다.보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 4,757개(80.4% 비중)로 가장 많았으며, 제약산업 480개, 의료기기산업 438개, 화장품산업 244개 순으로 나타났다.보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 4,757개(80.4% 비중)로 가장 많았으며, 제약산업 480개, 의료기기산업 438개, 화장품산업 244개 순으로 나타났다.직종별로는 보건·의료 종사자 신규 일자리 수가 2,496개(42.2%)로 가장 큰 비중을 차지했으며, 이어 간호사 1042개(17.6%), 제조 단순 종사자 395개(6.7%), 의료기사·치료사·재활사 267개(4.5%), 경영지원 사무원 266개(4.5%) 순으로 분석됐다.성별을 살펴보면, 산업 전반에 걸쳐 여성 경제활동 참가율 증가세가 지속되면서 보건산업 분야에서도 여성 종사자 수 증가율(전년 동기대비 +3.6%)이 남성(+2.6%)보다 높게 나타났다.특히 제약산업 분야의 여성 종사자 수 증가율(+4.2%)이 상대적으로 높았으며, 의료기기산업 및 의료서비스 분야는 남성 종사자 수 증가율(+2.9%)이 높은 것으로 집계됐다.종사자 수 증가율이 가장 두드러진 연령층은 60세 이상으로 전년 동기대비 9.4% 증가하였으며, 이어서 50대(+6.7%), 30대(+4.7%), 40대(+3.4%) 순으로 증가율이 높게 나타났다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2023년 보건산업 일자리는 3%대를 유지하며 상승세를 이어가고 있다"며, "특히 4/4분기는 화장품산업 분야 종사자 수가 눈에 띄게 증가했다"고 밝혔다.이어 "2024년 보건산업 고용은 불확실한 대외 경제 여건과 지정학적 리스크 장기화 등 다양한 이슈에 직면해 있다"며 "거시 환경 흐름과 더불어 보건산업별 변화를 면밀히 모니터링하고, 부상하는 신흥 시장을 적극적으로 발굴하는 등 선제적 대응이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 지난 12일, R&D부문 사업역량 강화를 위해 신약개발 전문 바이오텍인 ㈜큐리언트에 100억원의 전략적 투자를 결정했다고 밝혔다.이번 투자는 동구바이오제약 역대 최대 규모의 투자로, 큐리언트의 제3자배정 유상증자에 참여함으로 최대주주가 된다.특히 지난 3월 AI 디지털 헬스케어 사업 확장을 위해 저선량 X-Ray 의료기기 전문기업 오톰에 투자한 것에 이어 이번 투자를 진행함에 따라 동구바이오제약은 R&D사업역량을 강화하여 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 제약바이오 산업에서의 경쟁력을 높임과 동시에 토탈헬스케어 기업으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다.큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소(Institute Pasteur)와 대한민국 정부 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 2008년에 설립된 신약 개발 전문 바이오텍 기업이다.2016년 코스닥 시장에 상장한 큐리언트는 독일의 막스플랑크연구소 등 세계적인 연구기관과 협력 네트워크를 통한 개발이 강점이며, 면역항암제 Q702와 항암제 Q901, 아토피 피부염 치료제 Q301 등이 주요 연구 개발 제품이다. 최근에는 다제내성 결핵치료제 텔라세벡이 국가연구개발 우수성과 100선 추적조사 홍보 대상에 선정된 바 있다.이번 투자를 통해 동구바이오제약은 항암제 및 아토피 외용제에 대한 입지를 강화하게 되며, 신규 파이프라인 공동 발굴 및 연구개발을 통해 제약바이오 사업의 핵심이 되는 R&D 부문을 강화하게 된다.또한 동구바이오제약은 큐리언트의 최대주주가 됨과 동시에 조용준 대표이사가 이사회 의장이 됨으로써 향후 양사간 적극적인 협업이 이뤄질 것으로 보고 있다.동구바이오제약은 자사 R&D센터와 제조인프라를 통해 큐리언트의 기초연구를 바탕으로 임상 및 제조를 진행함으로써 개발 파이프라인을 확대하며, 영업/마케팅 역량을 발휘하여 본사업의 안정적 성장을 확대시킬 것으로 예상했다.큐리언트는 자사 연구개발팀의 축적된 경험과 노하우를 토대로 한 기초연구 과정에 집중함으로써 향후 새로운 물질 발굴 및 기술 개발을 통해 다양한 라이선스 아웃 기회를 추가 확보하게 된다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "동구바이오제약은 성장 잠재력이 크고 사업적 시너지를 낼 수 있는 곳에 전략적인 투자 진행을 통해 상대적으로 자본이 한정적인 중소제약사의 한계에서 벗어나 미래 성장동력을 확보하고자 한다"며, "이번에 최대 규모의 투자를 단행함으로써 당사의 개발 역량 강화 및 파이프라인 확대로 예방-진단-치료-관리를 아우르는 토탈헬스케어 기업으로의 도약과 양사의 강점을 통한 최적의 시너지 효과가 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자글로벌 의료기기 기업들이 코로나 대유행의 긴 터널에서 벗어나 다시 날개짓을 시작하면서 수조원에서 수십조원에 달하는 빅딜들이 잇따라 터지고 있다.사업부 강화를 위해 중견 의료기기 기업을 통째로 삼키는 인수합병에 나서고 있는 것. 이로 인해 일부에서는 반독점 등을 지적하는 목소리도 나오는 모습이다.글로벌 의료기기 기업들이 연이어 빅딜에 나서며 특화 전략을 수립하고 있다.12일 의료산업계에 따르면 글로벌 의료기기 기업들이 코로나 영향권에서 벗어나 재도약을 추진하면서 대규모 빅딜이 연이어 일어나고 있는 것으로 파악됐다.일단 이러한 인수합병이 사실상 마무리되고 있는 곳으로는 보스톤사이언티픽(Boston Scientific)을 꼽을 수 있다.올해 초 액소닉스(Axonics)에 대한 인수합병을 추진한 뒤 몇가지 행정적 절차만을 남겨놓은채 인수 작업을 거의 마무리지었기 때문이다.이번 빅딜은 액소닉스의 주식을 주당 71달러에 전부 회수하는 것을 골자로 하며 총 매입 대금은 37억 달러, 한화로 약 5조원에 달한다.비뇨기 분야를 강화하고자 하는 보스톤사이언티픽의 의지를 엿볼 수 있는 부분이다.실제로 보스톤사이언티픽은 수년전부터 비뇨기 분야에 집중 투자를 진행하며 내시경을 비롯해 다양한 분야에서 성과를 내고 있다.여기에 더해 신경 조절 시장에서 자리잡은 액소닉스의 기술을 흡수함으로써 비뇨기 분야에서 확고한 지위를 확보하고자 하는 전략으로 풀이된다.액소닉스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받는 4세대 충전식 천골 신경 조절 시스템으로 유명한 기업이다.환자의 허리에 이식된 장치를 통해 천골 신경에 전기 자극을 전달해 과민성 방광은 물론 변실금 등을 치료하는 장비.현재 미국에서 40세 이상에서만 3천만명이 과민성 방광 증상을 가지고 있으며 1900만명이 변실금을 앓고 있다는 점에서 성장 가능성을 인정받아 왔다.이번 빅딜을 통해 보스톤사이언티픽은 비뇨기 분야를 특화하는 전략을 더욱 강화할 것으로 전망된다. 사업부 전체 규모가 눈에 띄게 늘 수 밖에 없는 이유다.보스톤사이언티픽은 "비뇨기 사업 분야를 특화하는 전략을 통해 2024년도부터 상당한 순이익이 발생하게 될 것"이라고 전망했다.존슨앤존슨 메드테크(J&J  MEDTECH) 또한 의료기기 분야 다각화를 위해 쇼크웨이브 메디칼(Shockwave Medical)에 대한 빅딜에 나선 상태다.쇼크웨이브 메디칼은 혈관 내 쇄석술 기술을 기반으로 하는 심혈관 질환 특화 기업으로 전 세계 70개국에 진출해 있는 글로벌 기업이다.심혈관 질환 분야를 특화하고 있는 존슨앤존슨 메드테크 있어 사실상 마지막 퍼즐이 될 것으로 예상되는 기술.실제로 존슨앤존슨 메드테크는 심혈관 중재 분야 특화 전략을 수립한 뒤 2년전부터 대규모 투자를 이어온 바 있다.2022년 심장 펌프 기업인 에이바이오메드(Abiomed)를 166억 달러에 인수한 것을 비롯해 심장 임플란트 기업 라미나(Laminar)를 4억 달러에 연이어 흡수하며 사업부를 확장한 상황.여기에 쇼크웨이브 메디칼의 모든 주식을 주당 335달러, 총 131억 달러에 흡수하기로 결정하면서 존슨앤존슨 메드테크는 심혈관 분야에 중요한 기둥을 모두 완성하게 됐다.존슨앤존슨은 "에이바이오메드와 라미나, 쇼크웨이브 인수를 통해 존슨앤존슨 메드테크는 전 세계 주요 사망 원인으로 꼽히는 심혈관 질환 분야에서 확고한 경쟁력을 확보했다"며 "전문기업으로서 견실한 성장성을 보여줄 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자비침습적 뇌 자극 치료로 주목받고 있는 경두개직류자극술(tDCS)이 임상적 근거를 쌓아가며 유효성을 입증하고 있다.젊은 환자에 이어 고령의 환자도 우울증과 불안 증상을 줄일 수 있다는 것을 입증한 것. 효과도 지속됐다.tDCS가 노인 환자의 우울증과 불안 증세 완화에 도움이 된다는 연구가 나왔다(사진=와이브레인)현지시각으로 11일 브레인 스티뮬레이션(Brain Stimulation)지에는 노인 환자에 대한 tDCS의 유효성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1016/j.brs.2024.02.021).tDCS 기기는 말 그대로 뇌 부근에 전극을 대고 약한 전류를 흐르게해 뇌를 자극해서 치료 효과를 내는 의료기기다.다른 치료법과 비교해 비침습적인데다 특별한 부작용이 없다는 점에서 우울증과 불안 증세의 완화 등에 활용되고 있는 상황.하지만 일각에서는 tDCS가 명확한 근거를 쌓지 못했다며 더 많은 검증이 이뤄져야 한다는 지적도 있는 것이 사실이다.미국 국립노화연구소(National Institute on Aging-funded)와 플로리다 의과대학 연구진이 노인 환자를 대상으로 이에 대한 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.급격한 고령화에 따라 노인 인구 층에서 우울증과 불안 증상을 호소하는 비율이 늘고 있다는 점에서 과연 tDCS가 대안이 될 수 있는지를 검증하기 위해서다.특히 노인 환자들의 경우 약물 치료 등에 한계가 있는 경우가 많다는 점에서 비침습적 옵션에 대한 기대감이 높은 것도 사실이다.연구를 주도한 플로리다의대 아담 우즈(Adam Woods) 교수는 "우울증과 불안 증세에 대한 약물 요법이 있지만 노인 환자에게는 처방이 힘든 경우가 있다"며 "임상 기반 집중 치료 프로그램 또한 마찬가지"라고 설명했다.이어 그는 "적어도 노인 환자에 대해서는 비침습적 치료 옵션이 시급한 상황"이라며 "이에 따라 tDCS에 대한 무작위 대조 임상시험을 진행했다"고 덧붙였다.이에 따라 연구진은 65세 이상의 노인 인구 387명을 모집해 절반은 tDCS 치료를 진행하고 나머지는 위약군으로 무작위 배정하는 방식으로 이에 대한 효과를 검증했다.결과적으로 tDCS는 분명하게 우울증과 불안 증세 완화에 효과가 있었다.12주간 이뤄진 추적 관찰 임상에서 tDCS를 처방받은 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 우울증지수인 'BDI-II 점수'가 0.75P 감소했기 때문이다.또한 마찬가지로 불안 증상을 나타내는 지수인 STAI도 tDCS를 처방받은 그룹이 1.93P 더 감소하는 효과가 나타났다.연구진은 이러한 결과가 향후 우울증과 불안 증세를 앓는 노인들의 치료 옵션 확대에 중요한 근거가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 현재 tDCS 기기인 와이브레인의 마인드스팀이 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 보건복지부 신의료기술 유예 대상으로 선정돼 처방이 나가고 있다는 점을 주목하고 있다.한국에서 실제 환자를 대상으로 하는 리얼월드데이터가 나올 경우 미국에서의 처방 또한 속도가 붙을 수 있다는 기대감이다.아담 우즈 교수는 "tDCS가 매우 비용 효율적이며 독립형 중재 수단으로서 노인 환자의 우울증과 불안 증상을 해소할 수 있다는 것을 보여주는 결과"라며 "비침습적이며 재택 관리가 가능한 옵션이라는 점에서 기대가 되는 부분"이라고 설명했다.이어 그는 "현재 한국에서 tDCS 기기가 식약처 허가를 받아 우울증 재택 치료에 사용되고 있다"며 "이를 통해 리얼월드데이터가 쌓인다면 미국에서도 유망한 치료 옵션으로 사용할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 지난 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립(Nesuparib, JPI-547/OCN-201)의 자궁내막암에 대한 비임상 효능 시험 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.자궁내막암은 선진국에서 흔히 발견되는 부인암으로, 다른 암 종에 비해 치료 옵션이 상대적으로 적어 진행성이나 재발성 자궁내막암 환자에게 새로운 치료법의 필요성이 대두되고 있다.기존 PARP 억제제는 BRCA 유전자 변이를 가진 암 치료에는 유효하지만, 세포주기 조절을 통해 세포분화나 세포 성장속도를 조절하는 역할을 하는 PTEN유전자의 결손이 없는 자궁내막암에 대해서는 한계가 있었다.이번 AACR 2024에서 서울아산병원 산부인과 이신화 교수팀은 세포수준의 비임상 비교 시험(in vitro)을 통해 네수파립(JPI-547)이 PTEN 유전자 결손이 없는 자궁내막암 세포주(HEC-1A, HEC-1B)에 유의미한 암세포 사멸 효과를 확인했을 뿐만 아니라, PTEN 유전자 결손이 있는 자궁내막암 세포주(Ishikawa)에서는 더 큰 암세포 사멸 효과를 확인했다고 발표했다.반면, 기존 PARP 억제제로 사용되고 있는 Olaparib(상품명: 린파자)에서는 PTEN 유전자 결손이 없는 세포주에서는 유의적인 세포 사멸이 관찰되지 않았다. 이 같은 항암 효과는 마우스 실험을 통해 재확인했다.이번 연구를 통해 PTEN 유전자 결손이 없는 세포주(HEC-1A)를 이식한 마우스 모델에서는 네수파립(JPI-547)을 투여했을 때, 위약군과 Olaparib 투여군 대비 통계적으로 유의미한 종양 성장 억제 효과가 관찰됐다. 추가적으로 PTEN 유전자 결손이 있는 세포주(Ishikawa)를 이식한 마우스 모델에서는 네수파립(JPI-547)을 투여하였을 때 28일째 종양성장억제효과(%)가 위약군 대비 약 60%으로 우수한 효과가 관찰된 반면, Olaparib 투여군에서는 약 24%로 위약군과 통계적으로 유의적인 차이가 관찰되지 않았다.이를 바탕으로 네수파립(JPI-547)은 PTEN 유전자 결핍과 상관없이 자궁내막암 세포 종양 성장을 늦추고 세포 사멸을 촉진할 수 있으며, 특히 PTEN 유전자가 결핍된 자궁내막암 세포에서 더 큰 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.김 존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "PARP와 Tankyrase를 동시에 억제하는 네수파립(JPI-547)은 자궁내막암 치료에 있어서 높은 잠재력을 비임상 시험을 통해 확인했다"며, "환자에서 내약성이 확보된 네수파립(JPI-547)의 이번 결과를 바탕으로, 자궁내막암 환자들에게 필요한 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 개발에 박차를 가할 것"이라고 말했다.이번 연구는 신약의료기기 상용화 성공률 제고를 위한 사업인 '질환유효성평가지원센터 사업(보건복지부, 한국보건산업진흥원)'으로 운영되는 서울아산병원 항암유효성평가지원센터(APEX)의 지원을 받아 수행됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 신설돼 허가 업무를 담당해오던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 등이 폐지, 의약품안전국 등에서 이를 직접 수행할 전망이다.9일 식약처는 홈페이지를 통해 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안)’의 입법예고를 공고했다.식품의약품안전처 전경이번 개정안은 의료제품 관련 정책과 허가 기능의 연계를 강화하기 위하여 식품의약품안전처 차장을 보좌하는 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관을 각각 폐지하면서 허가 관련 사무를 각각 의약품안전국, 바이오생약국 및 의료기기안전국에서 직접 수행하도록 개편하는 내용이 주를 이룬다.또한 협업정원 성과평가 결과에 따라 교육부와의 협업으로 식품영양정보 통합구축 및 활용 업무를 추진하기 위하여 식품의약품안전처에 증원한 한시정원 1명(5급 1명)을 감축하는 한편, 일부 지방식품의약품안전청 소속 수입식품검사소의 위치 및 관할구역을 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 예정이다.이 중 주목되는 점은 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관의 폐지다.해당 조직은 여러차례 변화 끝에 식약처 내부에서 의약품 및 융복합제품 등의 허가업무를 총괄한 부서다.실제로 2020년부터 본부 차장 직속으로 본부 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설해 운영해왔다.이에 약 4년여 간 운영되던 차장 직속부서가 폐지되고 의약품안전국과 바이오생약국, 의료기기안전국에서 허가 등을 담당하게 된 것.이런 변화에 따라 의약품안전국에는 의약품허가총괄과가, 의료기기안전국에는 의료기기허가과가 신설된다.이후 의약품허가총괄과장은 △의약품(생물학적제제·유전자재조합의약품·첨단바이오의약품·한약(생약)제제는 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 제조판매품목·수입품목의 허가 △의약품 허가·신고제도의 운영 △의약품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △신약 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △의약품 허가·심사 조정위원회 운영 △의약품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △허가·신고 사전검토에 관한 사항 총괄 △의약품 허가·심사 결과의 공개 등의 업무를 분장한다.또한 △융복합 의료제품의 허가제도 운영 총괄 △융복합 의료제품 조정협의회 운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가·특허 관리 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재·관리, 관련 제도 운영, 관련 규정 제정·개정 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가 관련 특허목록 데이터베이스 구축·운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허 관련 소송 지원 △허가특허연계에 따른 제품 개발·허가 지원 △의약품 분류에 관한 사항 △등록대상 원료의약품 등록 △대조약 공고에 관한 사항 △약국제제 및 의료기관 조제실제제 범위 검토에 관한 사항 등을 담당한다.바이오생약국에는 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 제조판매품목·수입품목의 허가 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가제도의 운영에 관한 사항 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 결과의 공개 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 사전검토제 총괄 등의 업무가 추가된다.아울러 의료기기허가과장은 △의료기기 제조·수입품목의 허가 △의료기기 허가제도의 운영에 관한 사항 △의료기기 허가·심사 결과 등 정보공개 △의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도·감독 △의료기기의 기준규격 제정·개정 △의료기기 국가표준 관리에 관한 사항 △의료기기 제조·수입의 허가·신고·인증 및 임상시험계획승인의 사전검토제 총괄 △의료기기에 대한 재심사 명령 △의료기기 임상시험계획 승인 및 관리 △의료기기 임상시험·비임상시험 관련 고시 및 지침서 제정·개정 △의료기기 임상시험 관리기준의 운영에 관한 사항 △의료기기 임상시험기관 및 비임상시험기관 지정 등의 업무를 분장한다.

메디칼타임즈=이지현 기자"일부 대학병원의 경우 병동 폐쇄에 이어 분원 전체를 폐쇄하는 방안까지 검토해야 할 지경이다."익명을 요구한 대학병원 보직자는 4월 접어들면서 한단계 더 심각해진 경영위기 상황을 이같이 말했다.8일 메디칼타임즈가 취재한 결과 수련병원 상당수가 전공의 사직 여파로 4월 접어들면서 경영난이 한층 악화되고 있다. 더 우려스러운 점은 현재 상황이 언제 끝날지 기약이 없다는 점이다.위 대학병원 보직자는 "병동을 계속해서 줄여나가고 있지만 경영난을 극복하기에는 역부족"이라며 "경영난이 더 심각해질 경우 분원 전체를 폐쇄하는 방안을 고민해야할 시점이 올 수 있다"고 내다봤다.서울대병원 대한외래  평일 오후 시간대 모습. 평소 붐비던 것과 달리 한산하다. ⓒ사진=메디칼타임즈 실제로 수도권 내 분원을 둔 A대학병원, B대학병원은 기존에도 경영난을 겪고 있던 병원. 전공의 사직 여파로 병동 운영을 줄이고 환자가 급감해 최악의 상황으로 치닫고 있다.해당 대학병원들은 의사를 제외한 임직원 대상 강제 무급휴가 카드까지 꺼내가며 허리띠를 졸라매기 시작했다. 당장 고정비를 줄일 수 있는 인건비 절감 대책으로 장기 무급휴가를 적극 활용하려는 분위기다. 하지만 무급휴가도 한계가 있다. 결국 대학병원들은 줄줄이 4월달 월급을 지급하기 위해 마이너스통장을 개설하고 있다. 향후 1년치 예산 지출을 고려해 직원 급여 여력을 확보하느라 분주하다.최근 511억원 손실을 보고 있다고 밝힌 서울아산병원은 8일부터 5월 31일까지 희망퇴직을 받기 시작했다. 신청 대상자는 올해 12월 31일 기준으로 50세 이상이면서 근속기간이 20년 이상인 일반직 직원이다. 이와 더불어 무급휴가도 최대 100일까지 늘렸다. 서울아산병원 측은 지난 2019년, 2021년에도 희망퇴직을 시행한 바 있다고 밝히고 있지만 장기화된 전공의 사직으로 어느때 보다 극심한 보릿고개를 넘어야 하는 상황이다.상황이 이렇다보니 의료기기, 치료재료 등 대금 결제는 미뤄둔 지 오래다. 대학병원 재무담당자는 "의료기기 등 병원에 납품하는 업체에 지급한 대금을 최대한 연기하면서 버티고 있다"면서 "병원에 품업체들도 적자가 70%에 달한다고 들었다"고 전했다.대학병원 경영난이 장기화 되면 의료기기, 제약사 등 관련 업체까지 여파가 상당할 것이라는 게 그의 설명이다.상급종합병원 재무담당자협의회 라병학 총무(가톨릭의료원 재무담당팀장)는 보건복지부에 건강보험 미수금을 선지급해줄 것을 요청해 둔 상태다.이와 더불어 총선 이후 의료개혁 특위가 구성되면 지방세 분리과세 개선, 지방세 감면 축소 개선, 상종 카드수수료 개선, 원내 직원 진료비 감면 혜택 유지 등 4가지 건의사항을 전달할 예정이다.라 총무는 "얼마전 윤석열 대통령 담화문만 보더라도 의료는 완벽한 공공재"라며 "정부 차원에서 위 제안사항을 추진하는 것은 타당성이 있다고 판단된다"고 강조했다.그는 이어 "일선 대학병원들은 최악의 경영난을 겪고 있다"면서 "코로나19 당시에는 정부 지원금이라도 있었지만 현재는 병원 운영상 문제로 간주해 모든 책임을 병원에 지우고 있어 더욱 여의치 않다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자'폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제가 재평가 품목으로 결정돼 급여 축소 가능성이 높아지면서 제약업계의 관심이 집중되고 있다.그 사이 시장에서 경쟁 가능한 또 다른 치료술이 '신의료기술'로 지정되며 유효성 및 안전성을 인정받으면서 대안이 될 수 있을지 이목이 쏠리고 있다. 자료사진. 최근 복지부는 PN 성분 관절강 주사제 급여 축소 입법예고 의견수렴을 마무리했다. 이후 확정 고시는 발표되지 않았다.8일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정안을 행정예고하고 최근 의견수렴을 마무리한 상태다. 개정안의 핵심은 PN 성분 관절강 주사제의 환자 본인부담비율 상향 여부다. 그동안 80%였던 비율을 90%까지 상향시키는 것이 주요 골자다. 지난 1월 말 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 관련 내용 추진을 확정한 후 한 달 넘게 추가 논의를 거친 후 3월 입법예고안을 추진하는 것이다. 다만, 지난 달 말 입법예고가 마무리된 상태로 최종 확정 고시는 발표되지 않은 상황.참고로 임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 히알루론산 성분 관절강 주사제와 함께 활용이 되고 있다.만약 복지부의 급여 축소안이 그대로 확정될 경우 관절강 주사제를 판매하는 제약사에서의 매출 타격이 불가피하다. 현재 국내 주요 제약사 10개 이상이 PN 성분 관절강 주사제를 출시해 경쟁 중으로 선별급여 적용을 계기로 임상현장에서의 활용이 늘어난 바 있다.한 A정형외과 원장은 "무릎관절 주사를 원하는 환자가 많고, 비수술이니 염증 조절이 용이해 반응도 좋다"며 "실비 청구가 가능하니 본인부담률 10% 상향은 환자 부담이 크지 않을 수 있다. 하지만 보험업계 압박이 워낙 심해 PN 제제에서도 심사 문제가 불거지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 말했다.그는 "무분별하게 시행된다기보다 효과가 좋으니 환자 수요가 늘어나는 것인데 이를 정부가 일방적으로 통제하며 환자 부담을 키우는 것이 옳은지 의문"이라며 "이번 사례가 문케어 지우기의 일환이라면 앞으로 다른 신의료기술도 언제든 그 대상이 될 수 있어 우려스럽다"고 지적했다.관절강 주사제 '신의료기술' 주목이 같은 상황에서 새로운 형태의 관절강 주사제 개발도 속도가 붙고 있다. 최근 시지바이오는 관절강 주사 형태로 '무릎 골관절염 자가지방유래 기저혈관분획 치료'를 신의료기술로 인정받았다. 자가지방을 활용한 관절강내 주사로 해석된다.최근 한국보건의료연구원은 신의료기술평가위원회를 진행하고 관절강 주사 형태 '자가지방유래 기질혈관 치료'를 무릎 골관절염 환자 대상 기능 개선 및 통증 완화에 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 판단 내렸다.해당 기술 활용 여부에 따라 관절강 주사제 시장에서의 경쟁이 기대된다.익명을 요구한 치료재료 업체 대표는 "무릎 골관절염 치료의 경우 근본적인 치료제가 존재하지 않고 대부분 보존적 치료에 활용되는 주사제 형태"라며 "인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 그동안 선별급여 적용을 기점으로 임상현장에서 활용이 크게 늘었다"고 평가했다.그는 "더구나 2022년 PN 성분 품목이 대거 출시하면서 해당 시장이 한층 커졌다. 뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 이번 정부의 입법예고 확정 여부에 따라 영향을 미칠 것"이라며 "다만, 인구고령화가 계속되면서 해당 시장은 여전히 기업 입장에서는 매력적이다. 이로 인해 관련된 신의료기술도 덩달아 주목받을 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 의대정원 '2000명' 증원 결정을 발표 한 지 2개월.의료계와 정부의 갈등이 여전히 봉합되지 않으면서 영업에 차질을 겪고 있는 제약사들의 시름도 날이 갈수록 커지고 있다.특히 힘겹게 급여 허들을 넘으며 야심차게 신약을 출시한 글로벌 제약사들의 경우 신규 환자의 급감으로 매출에 빨간불이 들어온 상황. 국내 제약사에 이어 글로벌 제약사들까지 의사 파업 소용돌이에 빠져든 셈이다.자료사진. 대학병원에서 그동안 제약사 영업사원들의 모습을 외래 진료 공간에서 흔하게 접할 수 있었지만 의료계 사태가 장기화되면서 최근 이들의 활동에도 차질이 빚어지고 있다.임상현장에 쏟아진 신약들6일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 올해 4월까지 총 18개 치료제를 건강보험 신규 등재 및 급여 확대를 결정했다. 신규 등재 및 급여 확대로 인해 이들 품목에 들어갈 한 해 건강보험 투입 금액만 약 4342억원에 달한다.  지난해 32개의 치료제(신규등재 24개, 급여 확대 8개)를 급여로 적용, 약 3815억원의 재정이 투입될 것으로 추계한 것을 고려하면 상반기도 안 돼 지난해 투입 금액을 넘어선 것이다.금액이 큰 만큼 치료제 면면을 살펴보면, 국내 임상현장에서 이슈가 됐던 품목들이 적지 않다. 2024년도 4월까지의 신규등재 및 급여확대 치료제 현황이다.대표적인 품목을 꼽는다면, 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 놓고 떠들썩하게 경쟁했던 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 렉라자(레이저티닙, 유한양행)이다.복지부 추간 결과 1월 급여 확대된 타그리소와 렉라자의 경우 각각 2046억원, 1377억원의 재정 투입이 올 한 해 투입될 것으로 집계됐다. 이 같은 액수 중 급여확대에 따른 예상되는 증가분은 각각 920억원, 881억원으로 2634명의 환자가 1차 치료 급여 적용 효과를 볼 것으로 예상했다.두 치료제에만 1800억원의 투입 재정이 증가할 것으로 예상된 것. 올해 4월까지 신규 등재되는 치료제 중에선 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 큰 부분을 차지했다.유방암과 위암에 급여가 적용되는 엔허투에 복지부가 책정한 예상 투입 금액은 1347억원이다. 단일 품목으로 본다면 급여 확대와 신규 등재 치료제 중에선 가장 큰 폭의 재정투입이 이뤄지는 셈이다. 항암 치료제뿐만 아니라 올해 4월까지 만성질환 분야로 여겨질 수 있는 '당뇨병성 만성신장병' 치료제인 케렌디아(피네레논, 바이엘)도 주목 받는 치료제 중 하나다. 대학병원 내분비내과와 신장내과 등에서 처방될 수 있는 만큼 주목받은 글로벌 제약사 신약으로 꼽힌다.급여 등재에 따라 혜택을 볼 수 있는 환자만 2만 9350명으로 정부가 추계한 것이 이를 증명한다.줄어든 신규환자, 제약업계 시름 커진다지난 2월 6일 의대 정원 증원 발표 이후 전국 대학병원 중심으로 전공의에 이어 교수들까지 집단 사직 사태가 계속되면서 현재까지도 진료에 차질이 빚어지고 있다.치료제 신규 등재 혹은 급여 확대에 성공해 적극적인 영업‧마케팅을 펼쳐야 하는 제약사 입장에서는 어려움을 겪을 수밖에 없는 구조적인 환경이 마련된 것이다. 이로 인해 신약 런칭에 따른 의료진 심포지엄 추진도 조심스러울 수밖에 없는 상황이다.현재까지는 수술에 활용되는 치료재료, 의약품을 공급하는 의료기기, 도매, 국내 제약사 중심으로 어려움이 있었지만, 신약을 보유한 글로벌 빅파마에도 영향을 미칠 수 있다는 뜻이다. 가령, 타그리소와 렉라자의 경우 올해 1월 급여 확대에 맞춰 아스트라제네카와 유한양행은 적극적인 병원 약사위원회(DC) 통과 등 사전 작업을 펼쳐왔다. 의료기관 코딩 작업을 통해 비소세포폐암 시장에 우위를 점하기 위한 노력이다.자료사진. 대학병원 중심으로 임상현장에서는 신규환자를 최대한 진료하기 위해 노력하고 있지만 사태가 장기화되면서 이마저도 쉽지 않다고 하소연하고 있다. 이에 따라 3월 말까지 아스트라제네카는 타그리소를 총 94개 병원에, 유한양행은 렉라자를 103개 병원에 DC를 통과시켜 놓은 것으로 나타났다. 하지만 진료 차질이 장기화 조짐을 보이면서 대학병원들이 신규환자 진료에 어려움을 겪으면서 이들 두 치료제의 영역 확장에도 예상과 다른 전개가 펼쳐지고 있는 것으로 전해졌다.항암 진료 중심 임상현장에서는 이 같은 현상이 4월부터 급여 적용된 엔허투도 마찬가지일 것이라고 봤다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 영업‧마케팅을 벌이는 엔허투는 현재 60개 병원에서 DC가 통과된 상태다.A대학병원 혈액종양내과 교수는 "현재 재진 환자 중심으로 볼 수밖에 없는 구조적인 어려움이 존재한다. 다만, 신규 환자를 보진 않을 수 없다"면서도 "최대한 진료에 보고 있다고 하지만 신규 환자 진료가 이전보다 줄어들기 마련이다. 치료제 활용도 적어질 수밖에 없다"고 전했다.또 다른 대학병원 혈액내과 교수는 "백혈병 환자가 응급실을 통해서도 들어오기 때문에 신규 환자가 끊어지지는 않았다. 문제는 이제 장기화되고 있다는 것이 문제"라며 "치료제 저변이 확대된다고 하더라도 임상현장에서 활용하기 어려운 구조적인 환경이기 때문에 제약사들도 힘들 것"이라고 말했다.이제는 글로벌 빅파마 헤드쿼터에서도 국내 임상현장에서 벌어지고 있는 의대정원 증원 후폭풍을 주목하는 분위기다. 동시에 올해 1분기 의대정원 증원 논란에 따른 매출 감소 규모를 파악하기 위해 분주하다. 익명을 요구한 글로벌 빅파마 한국지사 임원은 "헤드쿼터에서도 국내 임상현장에서 벌어지고 있는 장기간 진료 차질 문제를 예의주시하고 있다. 화상 회의 시마다 이 사안이 주요 논제"라며 "신약을 도입하거나 급여 적용이 걸려 있는 상황이기에 이번 사태에 대한 영향을 사전에 파악해서 보고하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자기술적 한계로 오랜 기간 미개척 상태로 남아있던 경피적 삼첨판막 치환술(TTVR) 분야에 글로벌 의료기기 기업들이 잇따라 깃발을 꽂으며 시장을 열어가는 모습이다.에드워즈라이프사이언시스가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 시장을 선점한지 두달만에 애보트가 곧바로 승인을 통해 추격에 나서면서 본격적인 경쟁 구도가 형성되고 있는 셈이다.에드워즈라이프사이언시스와 애보트가 삼첨판 치환술을 놓고 경쟁에 돌입했다(사진 왼쪽부터 이보크와 트라이클립).현지시각으로 4일 FDA는 애보트의 경피적 삼첨판막 치환술 장비인 트라이클립(TriClip)을 최종 승인했다.트라이클립은 삼첨판 역류(TR) 또는 누출을 치료하기 위한 장비로 카테터 방식을 통해 다리 정맥을 통해 치료를 진행한다.삼첨판막은 대동맥 판막 질환과 달리 아직까지는 개흉 수술 외에 다른 치료법이 존재하지 않았던 것이 사실.인체 구조적 한계가 명확했던데다 승모 판막이나 대동맥 판막 질환에 비해 환자군이 적다는 점에서 미개척 분야로 남아있던 셈이다.또한 대동맥 문제를 해결하면 삼첨판 문제도 자연스레 해결할 수 있다는 것이 정설로 오랜 기간 유지되면서 이에 대한 수요도 적었다.그러나 이러한 학설이 뒤짚히고 삼첨판 문제로 고통받는 환자들이 늘면서 이 분야에 대한 개척이 시작됐다.먼저 시장을 연 것은 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 개척하며 표준 치료법으로 올려 놓은 에드워즈라이프사이언시스다.올해 2월 경피적 삼첨판 치환술 시스템인 이보크(EVOQUE)가 세계 최초로 FDA 문턱을 넘어서며 시장을 열었기 때문이다.이보크는 전향적 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND'를 통해 유효성과 안전성을 입증받았다. 이 임상에서 이보크로 시술받은 환자는 30일, 6개월, 1년에 걸친 추적 관찰 결과 90.1%의 생존율과 88.4%의 심부전 위험 감소 효과를 인정받았다.또한 중증도 이상의 기능적, 퇴행성 삼첨판 역류(TR)을 가지고 있던 환자의 97.6%가 유의미한 역류 감소 효과가 나타나며 학계의 주목을 받았다.하지만 이같은 독점은 오래가지 못했다. 지난 3월 FDA 자문위원회가 애보트의 트라이클립에 대한 승인 신청 회의를 열고 만장일치로 안전성과 유효성을 인정했기 때문이다.당시 자문위원 14명 중 12명이 트라이클립의 유효성을 인정했으며 안전성 부분에 대해서도 13대 1로 압도적 찬성표를 던졌다.이를 기반으로 FDA가 마침내 4월 트라이클립에 대한 최종 승인을 내면서 세계 두번째 삼첨판 치환술 시스템이 세상에 나온 셈이다.트라이클립은 'TEER'와 'TRILUMINATE' 임상을 통해 안전성과 유효성을 인정받았다. 이 임상에 따르면 등록 환자의 87%에서 삼첨판막 역류(TR)가 개선되는 결과가 나왔다.이에 따라 불과 작년까지 미개척 분야로 남아있던 삼첨판 치환술 분야에서 글로벌 기업들이 본격적인 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.특히 에드워즈라이프사이언시스와 애보트 등 두 회사 모두 TAVI를 비롯해 심혈관 분야에서 경쟁을 펼치고 있다는 점에서 전장이 보다 넓어질 것으로 전망된다.따라서 과연 에드워즈라이프사이언시스가 TAVI에 이어 삼첨판 분야에서도 분야 최강자로 자리를 굳힐지 보다 많은 네트워크를 가진 애보트가 반전을 이룰 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=김승직 기자더불어민주연합이 의료 관력 주요 공약으로 보건의료인력 지위 및 업무 범위 설정을 약속했다. 의료현장에서 의사의 업무가 다른 직역에 전가되는 문제를 개선하겠다는 목표다.4일 더불어민주연합 의료개혁특별위원회는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 '국민건강증진을 위한 보건의료인력 행복 공약'을 발표했다.더불어민주연합 의료개혁특별위원회는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 '국민건강증진을 위한 보건의료인력 행복 공약'을 발표했다.이 공약엔 ▲의료직역별 명확한 업무 범위 명확히 ▲전문자격을 갖춘 보건의료인력 확충 ▲직종별 건강보험 수가 도입 ▲개원가·중소병원 인력 워라밸 보장 등이 담겼다. 의료직역별 업무 범위를 명확히 해 본연의 업무만 수행하도록 하는 한편, 이들의 전문성을 고취하는 것이 골자다.이날 기자회견장에는 의료개혁특위 김윤 상임공동위원장과 대한방사선사협회·대한치과기공사협회·대한치과위생사협회·대한간호조무사협회 임원들이 참석했다.이들은 공약을 발표하며 대한민국은 의사·한의사·치과의사·약사·간호사 외엔 전문성을 인정하지 않고 있다고 비판했다. 전문자격을 갖춘 보건의료인력을 확충하면 의사에게 의료서비스를 받는 것보다 금액이 적게 들 것이라는 기대다.또 현재 의료인력들이 공정한 보상을 못 받고 있다고 지적하며 직종별 건강보험수가 도입을 촉구했다. 보건의료인력이 수행하는 모든 의료행위에 지불되는 수가가 의사의 몫으로 돌아가 임금 격차가 크다는 주장이다.개원가·중소병원 인력 워라밸과 관련해선 5인 미만 동네 병·의원 직원에게 연가가 보장되지 않는 상황을 문제로 지적했다.이와 관련 김윤 위원장은 "보건의료인력이 행복해야 환자도 행복하다. 국가는 보건의료인력이 행복하게 일할 수 있도록 보장해야 한다"며 "가정방문 간호사는 의사의 지도 없이 혈당 확인도 못 하는 등 낡은 의료법에 묶여 있다. 또 물리·작업치료사도 병원 밖에서는 환자를 못 본다. 방문 재활을 허용하지 않는 법 때문"이라고 밝혔다.이어 "이 때문에 선진국과 달리 우리나라에서는 거동이 불편한 환자가 재택치료 대신 요양시설이나 요양병원에 갈 수밖에 없다"며 "의사가 법적으로 권한을 독점하면서도 실제 의료현장에서는 다른 보건의료인력에 업무 떠넘기는 게 현실이다. 보건의료인력 행복공약 4가지를 추진하겠다"고 강조했다.한편, 더불어민주연합은 이 밖에도 여러 보건의료직역단체와 만나 정책협약을 체결하고 있다. 김윤 위원장은 지난 2일 대한물리치료사협회와 '전문 물리치료사 제도' 도입 등을 골자로 하는 정책협약을 체결했다. 이에 앞서 한국의료기기산업협회와 의료기기 부작용 피해보상제도 조기 정착을 약속한 바 있다.

메디칼타임즈=임수민 기자코로나19 영향으로 지난해 보건의료산업의 수출액이 전년대비 10% 감소한 것으로 나타났다. 특히 백신과 의료기기 분야에서 큰 감소세를 보였다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 4일 발표했다.코로나19 이후로 감소세를 보였던 보건산업 분야 수출 실적이 회복되고 있다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 4일 발표했다.2023년 보건산업 수출액은 총 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10.0% 감소했다. 분야별로는 화장품 85억 달러(+6.4%), 의약품 76억 달러(▲6.5%), 의료기기 58억 달러(▲29.5%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다.의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도, 백신 수출 감소로 전년대비 6.5% 감소한 76억 달러를 기록했다.     국가별로는 ▲미국(10.3억 달러, +4.2%) ▲일본(8.2억 달러, +6.1%) ▲독일(6.0억 달러, +18.8%) 등 순이었으며, 상위 20개국 수출이 전체 의약품 수출의 82.6%를 차지하는 것으로 나타났다.미국은 ‘바이오의약품’(7.9억 달러, +6.9%)과 '독소류 및 톡소이드류'(0.4억 달러, +68.4%) 등의 수출이 증가해 지난해에 이어 의약품 수출 1위국을 유지했다.벨기에(3.5억 달러, +88.9%), 네덜란드(3.2억 달러, +50.3%), 헝가리(3.2억 달러, +70.3%)는 바이오의약품의 수출 증가로 순위가 상승했으나, 호주와 대만 등은 백신류의 수출 감소로 인해 수출 순위가 크게 하락했다.품목별로는 바이오의약품(39.0억 달러, +7.6%), 기타의 조제용약(6.6억 달러, 6.0%), 원료 기타(5.3억 달러, 16.5%), '독소류 및 톡소이드류'(3.1억 달러, +37.6%) 순으로 수출 비중이 높았다.전체 의약품 수출의 절반 이상(51.6%)을 차지하는 '바이오의약품' 수출은 벨기에(3.1억 달러, +87.0%), 헝가리(3.1억 달러, +74.8%), 일본(3.5억 달러, +36.8%)을 중심으로 증가세를 보이며 지속적인 성장을 이어가고 있다.지난해 의료기기 수출은 임플란트와 초음파 영상진단기기 등이 포함된 일반 의료기기의 수출은 증가(49.9억 달러, +2.8%)했으나, 체외 진단기기 수출이 급감해 전년대비 29.5% 감소한 58억 달러를 기록했다.국가별로는 미국(10.0억 달러, △31.1%), 중국(6.5억 달러, △3.8%), 일본(4.1억 달러, △44.2%) 등 순으로 수출이 높게 나타났으며, 상위 20개국 수출이 전체 의료기기 수출의 74.8%를 차지하는 것으로 집계됐다.품목별로는 임플란트와 의료용 레이저 기기는 수출이 증가해 순위가 상승했으며, 체외 진단기기는 수출 급감에도 전년도에 이어 수출 1위를 유지했다.임플란트(7.9억 달러, +11.6%)는 중국(3.2억 달러, +13.3%)과 러시아(1.1억 달러, +33.8%)를 중심으로 수출이 증가해 의료기기 품목 수출 순위 3위에서 2위로 올라섰다.또한 의료용 레이저 기기(4.2억 달러, +17.8%)는 브라질(0.2억 달러, +135.2%)과 인도(0.3억 달러, +51.1%)를 중심으로 큰 폭의 수출 증가세를 보였다.이외에도 체외 진단기기 수출은 대만(0.1억 달러, △98.5%), 미국(2.4억 달러, △59.5%), 일본(0.3억 달러, △92.5%), 캐나다(0.04억 달러, △98.8%)에서 큰 폭으로 감소했다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2023년은 코로나19 엔데믹 전환에 따른 백신 및 체외 진단기기의 수요 감소로 인해 보건산업 수출이 전년대비 다소 감소했다"며 "하지만 2023년 4분기 이후 보건산업 분야 수출이 회복돼 바이오의약품, 임플란트, 기초화장용 제품류 등을 중심으로 수출이 증가할 것으로 기대하고 있다"고 전망했다.이어 "보건산업은 높은 고용 및 부가가치 창출 효과로 인해 미래 유망산업으로 인식되고 있다"며, "이러한 보건산업이 우리나라의 수출 활성화에 선도적 역할을 할 수 있도록 보건산업 수출 촉진 및 정부 바이오헬스 정책지원에 진흥원도 노력을 아끼지 않을 것"이라고 강조했다.