일양약품의 대표 품목인 '놀텍'을 향한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.

염변경을 통한 1상 승인부터 제네릭 개발을 위한 생동까지 진행되는 만큼 향후 시장 경쟁이 확대될 수 있을 것으로 보인다.

24일 식품의약품안전처 임상시험승인현황에 따르면 최근 건일바이오팜은 'KB-DL-2515T'와 'KB-DL-2515C'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험 2건을 승인 받았다.

이는 식후와 공복으로 나눠 생동을 진행하는 것으로 대상이 되는 품목은 일양약품의 '놀텍정'이다.

'놀텍정'은 일양약품의 대표 품목으로 국산 14호 신약으로 지난 2008년 국내 허가를 획득했다.

기존 PPI 제제와 비교해 우수한 위산 분비 억제력과 긴 반감기를 보인다는 장점을 바탕으로 시장에서 입지를 확대했다.

특히 약가인하 등의 어려움에 더해 P-CAB 제제의 등장으로 관련 시장에 위협 받고 있는 상황에서 여전히 입지를 다지고 있는 품목이다.

실제로 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2023년 445억원, 2024년 463억원의 실적을 올린 바 있다.

또한 기존 놀텍에 제산제인 탄산수소나트륨을 더한 '놀텍플러스정'을 허가 받으며 라인업 확충에 나서기도 했다.

이런 상황에서 건일바이오팜은 생동시험을 통해 해당 품목의 제네릭 개발에 나선 상황이다.

앞서 휴온스의 경우 지난달 염변경을 시도하면서 임상 1상을 승인 받은 상태다. 즉, 휴온스의 염변경 품목과 건일바이오팜의 제네릭 품목이 우선 경쟁에 돌입하게 된 셈이다.

여기에 놀텍의 경우 등재 특허 중 2건이 특허 만료됐고 1건만이 남아 있는 상태다. 해당 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태' 특허는 오는 2027년 12월 28일 만료 예정이다.

이에 현재 도전자들은 특허에 대한 도전을 하지 않은 상황으로 특허 만료 이후 출시를 노릴 것으로 예상된다.

결국 해당 특허 만료 전 추가적인 제약사들의 합류 역시 가능한 상황이다. 이에 각기 다른 방식으로 '놀텍' 후발약 시장에 도전하는 제약사들이 추가로 늘어날지도 지켜봐야할 것으로 보인다.