[메디칼타임즈=김승직 기자] 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어가 퇴행성 관절염 연골재생 기술을 바탕으로 유럽 시장 진출을 본격화한다.

29일 로킷헬스케어는 지난달 유럽 의료기기규정(CE MDR) 인증 변경 신청을 마쳤다고 밝혔다. 자사 인공지능(AI) 연골재생 플랫폼 '닥터 인비보, AI 리젠 키트'에 '슬관절 연골 결손' 적응증을 추가하기 위함이다. 현재 인증기관 심사가 진행 중이며, 올해 12월 말에서 내년 초 사이 최종 승인 결과가 나올 것으로 예상된다.

이번 적응증 확대의 의학적 근거는 이집트에서 진행한 4년 인체 장기 추적 임상 데이터다. 로킷헬스케어는 해당 임상에서 유의미한 연골재생 및 관절기능 개선을 확인했다고 밝혔다.

사측 설명에 따르면 생검 조직 분석 결과, 치료 부위에서 정상 관절연골과 유사한 초자연골의 재생과 장기 유지가 관찰됐다. 통증과 관절기능을 종합적으로 평가하는 워맥(WOMAC) 지표 역시 개선됐다. 단기적인 통증 완화를 넘어 손상된 연골 조직 자체의 기능적 회복 가능성을 입증해 유럽 인허가 심사에서도 주요 근거로 작용할 전망이다.

유럽은 고령화로 인해 퇴행성 관절염 환자가 급증해 연골재생 기술에 대한 수요가 높은 시장으로 꼽힌다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 연골복원 시장은 2024년 59억 8000만 달러에서 2030년 80억 4000만 달러 규모로 연평균 5.1% 성장할 전망이다.

기존 퇴행성 관절염 치료가 약물, 주사, 인공관절 치환술 등 대증요법에 머물러 있다. 반면, 로킷헬스케어는 AI 기반 환자맞춤형 설계와 자가조직 유래 바이오잉크, 바이오프린팅을 결합한 재생 솔루션을 제시하고 있다는 설명이다.

회사는 앞서 남미 시장에서 연골재생 키트를 상용화해 기술의 사업성과 안전성을 입증한 바 있다. 이번 적응증 확대가 마무리되면 남미와 유럽을 아우르는 글로벌 연골재생 사업 벨트를 구축하게 된다.

승인이 완료되면 오는 2027년 1분기부터 유럽 현지 의료기관을 대상으로 마케팅 및 판매에 돌입할 계획이다. 이를 통해 피부재생을 넘어 연골재생을 새로운 글로벌 성장축으로 삼고 신규 매출 모멘텀을 창출한다는 구상이다.

로킷헬스케어 관계자는 "이집트 4년 장기 임상 데이터 확보, 유럽 CE MDR 적응증 확대, 유럽 상업화로 이어지는 로드맵은 당사의 AI 장기 재생 플랫폼의 임상적·사업적 가치를 글로벌 시장에서 검증받는 과정"이라며 "탄탄한 임상 근거를 바탕으로 유럽 시장 진입을 차질 없이 추진해 실질적인 매출 성장으로 연결하겠다"고 강조했다.