[메디칼타임즈=문성호 기자]암젠코리아는 15일 소세포폐암 치료제 임델트라(탈라타맙)가 식품의약품안전처로부터 백금-기반 화학요법 중 또는 이후 질병이 진행된 재발 또는 불응성 확장병기 소세포폐암(extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 허가로 임델트라는 기존 3차 이상 치료에 앞서 2차 치료 단계에서도 사용할 수 있게 됐다.

이번 적응증 확대는 글로벌 임상 3상 DeLLphi-304 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. DeLLphi-304는 1차 백금 기반 화학요법으로 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 확장병기 소세포폐암 성인 환자를 대상으로 임델트라와 표준 항암화학요법을 비교 평가한 다기관, 오픈라벨, 무작위 배정, 글로벌 임상시험이다.

이를 통해 임델트라는 확장병기 소세포폐암 2차 치료에 허가된 치료 옵션으로 표준 항암화학요법 대비 유의미한 전체생존기간 개선을 확인했다.

연구 결과, 임델트라 투여군의 전체생존기간 중앙값은 13.6개월(95% CI: 11.1-NR)로 항암화학요법군의 8.3개월(95% CI 7.0–10.2) 대비 5개월 이상 연장됐으며, 사망 위험을 40% 감소시켰다(HR=0.60, 95% CI 0.47–0.77; P<0.001).

또한 무진행생존기간 중앙값 역시 임델트라 투여군에서 4.2개월(95% CI, 3.4-4.5)로 항암화학요법군의 3.7개월(95% CI, 2.9-4.2) 대비 개선됐고, 객관적 반응률과 반응지속기간에서도 일관된 치료 효과를 보였다. DeLLphi-304 연구에는 뇌전이 환자를 포함한 상대적으로 예후가 불량한 환자들이 포함됐으며, 주요 하위 환자군 전반에서도 항암화학요법 투여군 대비 일관된 생존기간 개선이 나타났다.

안전성 프로파일은 기존에 보고된 임델트라의 안전성 결과와 전반적으로 일관되게 확인됐다.

암젠코리아 신수희 대표는 "재발 또는 불응성 확장병기 소세포폐암은 오랜 기간 치료 옵션이 제한적이고 기대 여명이 수개월에 불과했던 대표적인 난치암이었다"며 "이번 적응증 확대를 통해 환자들이 보다 이른 치료 단계에서 임델트라® 치료에 접근할 수 있게 된 것은 매우 의미 있는 진전"이라고 말했다.

한편, 임델트라는 소세포폐암을 적응증으로 개발된 첫 번째 이중특이적 T세포 관여항체(Bispecific T-cell Engager, BiTE) 치료제로 , 소세포폐암 세포에서 발현되는 델타-유사 리간드 3(Delta-like ligand 3, DLL3) 항원과 T세포의 CD3 항원에 동시 결합하여 T세포가 암세포를 직접 공격하도록 유도한다.