[메디칼타임즈=이인복 기자]국내 1세대 레이저 의료기기 기업인 루트로닉과 사이노슈어가 손잡고 내놓은 첫 고주파 의료기기가 전 세계 18개국 수출 노선을 확보하며 승승장구하고 있다.

미국과 캐나다, 호주 등에 이어 유럽연합 CE MDR 인증을 획득하며 유럽 시장을 연 것. 이와 함께 CO2 기반 의료기기들도 속속 글로벌 시장에 나서고 있다는 점에서 매출 증대가 예상된다.

사이노슈어 루트로닉은 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 세르프(XERF)와 CO2 기반 레이저 의료기기 에코2 3D(eCO2 3D), 에코2 덴타(eCO2 DENTA)가 CE MDR 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.

CE MDR 인증은 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation)의 안전 및 성능에 대한 요구사항을 충족하고 EU가 인정한 심사기관(NB)의 기술문서 및 품질경영시스템 심사를 거쳐 획득하는 인허가 제도다.

유럽연합은 2021년부터 기존 유럽 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive) 대비 안전성과 임상 근거, 사후 관리 기준을 대폭 강화한 MDR 인증 체계를 시행하며 인허가 허들을 높이고 있는 추세다.

세르프는 유럽 공인 인증기관 DNV 프로덕트 어슈어런스(NB 2460)로부터 미용(Cosmetic) 사용 목적을 포함한 CE MDR 인증을 획득해 제품의 안전성과 품질을 공식 인정받았다.

세르프는 이번 인증으로 비침습적 피부 미용 치료를 위한 장비로서 얼굴 및 목 처짐 개선 외 2개의 미용 목적 적응증을 획득했으며 인증 품목에는 장비와 함께 사용하는 세르프 이펙터(XERF EFFECTOR) 60와 세르프 이펙터 40도 포함됐다.

세르프는 사이노슈어와 루트로닉이 합병 이후 출시한 첫 제품이다. 기존 고주파 의료기기에서 주로 사용되던 6.78MHz 주파수에 2MHz 주파수를 추가 적용한 듀얼 모노폴라 방식을 채택했으며 시술 부위의 깊이를 3단계로 조절할 수 있어 목적과 부위에 맞는 맞춤형 시술이 가능하다.

또한, 특허 출원된 스파이더 패턴 기술이 적용된 세르프 이펙터는 최대 20×30mm의 대형 사이즈로 1샷당 넓은 면적에 에너지를 전달할 수 있어 시술 효율성을 높였다는 평가를 받고 있다.

이번 CE MDR 인증으로 세르프는 한국, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 태국, 아랍에미리트(UAE) 등 18개국에서 허가를 완료하며 글로벌 시장 진출 기반을 갖췄다.

사이노슈어 루트로닉은 이번 CE MDR 인증을 기반으로 현지 직영 판매조직을 보유한 독일·오스트리아·스위스, 스페인·포르투갈 시장과 현지 유통사와 파트너십을 맺고 있는 프랑스, 영국 등의 주요 유럽 국가에 본격적으로 납품할 예정이다.

특히 세르프와 함께 사이노슈어 루트로닉은 CO2 기반 레이저 장비 에코2 3D와 에코2 덴타도 의료 목적 장비로서 CE MDR 인증을 획득하는 겹경사를 맞았다.

에코2 3D는 기존 에코2 플러스를 업그레이드한 장비로 40W의 출력을 바탕으로, 3가지 스팟 사이즈, 다이나믹(Dynamic) 및 스태틱(Static) 모드를 선택할 수 있어 치료 부위와 목적에 따른 정밀한 시술이 가능하다.

특히 각각의 마이크로 레이저 광선을 조사하는 알고리즘 기술 CCT(Controlled Chaos Technology)를 탑재해 레이저와 열이 중첩되는 것을 방지하고 보다 안전하고 효율적인 치료가 가능하다.

에코2 3D는 이번에 비후성 흉터, 화상 흉터, 수술 흉터 등 의학적 상태와 관련된 흉터 및 사마귀 치료 적응증에 대해 허가를 받았다. 현재 에코2 3D는 유럽을 포함해 한국, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, UAE 등 주요 12개국에서 인증을 완료한 상태다.

치과용 CO2 레이저 장비인 에코2 덴타는 유럽 시장에서 유통되는 치과 치료용 의료기기로 이번 허가를 통해 구강 백반증 및 섬유성 과증식에 대한 적응증을 획득했다.

사이노슈어 루트로닉 관계자는 "유럽은 의료기기의 임상적 신뢰도를 특히 엄격하게 평가하는 시장인 만큼 주요 제품군의 CE MDR 인증 획득은 현지 시장 확대를 위한 중요한 기반"이라며 "주요 제품 라인업의 인증 완료를 계기로 유럽에서의 다양한 치료 수요에 더욱 적극적으로 대응해 나갈 것"이라고 밝혔다.