[메디칼타임즈=김승직 기자] 더딘 디지털 전환으로 의료 AI 불모지였던 일본 의료 시장이 급변하고 있다. 일본 정부의 규제 완화 정책에 속도가 붙으면서 우리 기업들도 현지 시장 진출에 힘을 싣고 있다.

23일 의료산업계에 따르면 일본 의료 시장이 우리나라 의료 AI 기업들에 기회의 땅으로 부상하고 있다. 일본 정부가 의료기기 디지털 전환에 속도를 내면서다.

일본 의료기기 시장은 세계 3~4위 규모지만, 아날로그 체계의 높은 완성도가 역설적으로 혁신을 가로막는 양상이었다. 이로 인한 IT 자산 노후화의 행정 체계 비표준화 등으로 디지털 전환이 유독 더딘 영역이었다.

또 메이저 병원에 의료기기를 판매하려면, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 승인 외에도 병원마다 추가적인 절차를 거쳐야 하는 등 진입 장벽이 높았다. 의료 AI 솔루션 역시 연구용으로 들어가려면 병원마다 별도 임상 연구 프로토콜을 수립해 IRB 승인을 받아야 했다.

하지만 고령자 급증으로 인한 인력 부족, 의료비 증가, 의료기관 만성 적자 등의 문제가 계속되면서 일본 정부 주도로 급격한 디지털 전환이 이뤄지는 상황이다.

대표적으로 일본은 DASH for SaMD 등 소프트웨어 의료기기 조기 상용화를 촉진하기 위한 정책을 시행 중이다. 전담 조직 전용 상담창구 개설 및 가이드라인 정리·공개 등 인허가 지연 문제를 해소하는 방식이다.

이와 함께 PMDA는 새 의료기기 심사·승인 체계인 'IDATEN'을 도입, AI 등 변화가 빠른 디지털 의료기기의 승인 절차 간소화를 지원하고 있다. 성능이 고정된 기존 의료기기 중심의 규제를 완화해 AI와의 격차를 해소하는 데 주력하고 있는 것.

이에 따라 일본 메디테크 시장은 2023년 기존 85억 엔(한화 약 789억 원)에서 2028년 329억엔(한화 약 3055 원)으로 연평균 31% 성장할 것으로 전망된다.

급격한 시장 확장과 낮아진 진입 장벽으로 국내 의료 AI 기업들 역시 일본 시장 진출에 집중하는 상황이다.

특히 루닛은 올해 초 일본 현지 법인 루닛 재팬을 설립하고 직접 판매 체제로 전환, 수익성 개선에 나섰다. 기존 파트너사인 후지필름과의 협력을 유지하면서도 직판 비중을 높여 시장 지배력을 강화한다는 전략이다.

코어라인소프트는 일본 최대 의료 AI 플랫폼 기업인 M3AI와 손잡고 심혈관 질환 분석 솔루션 공급을 본격화했다. 이와 함께 폐암 검진을 넘어 흉부·심혈관을 아우르는 통합 솔루션을 통해 일본 내 고객군 확대에 집중하고 있다.

뉴로핏은 일본 현지 제약 및 의료기기 유통사와 협력해 알츠하이머 치료제 처방에 필요한 뇌 영상 분석 솔루션 공급에 주력하고 있다. 일본 정부가 최근 알츠하이머 신약에 대한 보험 급여를 승인함에 따라 관련 시장 확대에 따른 수혜가 예상된다.

에이아이트릭스 역시 지난해 일본 법인을 설립하고 현지 시장 공략 준비를 마쳤다. 자사 솔루션 브이닥 프로를 기반으로 다양한 파트너십을 구축, 일본 시장에 최적화된 수익 모델을 구체화하겠다는 구상이다. 병원 채널뿐 아니라 개인·기업 건강관리 영역까지 아우르는 다층 전략으로 의료 AI 도입에 적극적인 현지 분위기를 적극 공략하겠다는 것.

이와 관련 에이아이트릭스 일본 현지 법인 관계자는 "현재 일본 시장은 초고령화와 전문의 부족 문제로 의료 AI 도입에 적극적인 태도를 보이고 있다"며 "일본 정부 역시 AI를 통한 조기 진단과 오진율 감소, 중증화 예방 등으로 국가적 차원의 의료비 지출을 억제하려는 강력한 의지를 갖고 있다"고 말했다.

이어 "일본 의료진은 솔루션의 안정성과 정확성을 매우 까다롭게 평가하는 경향이 있는데, 국내 기업들의 SaMD(소프트웨어 의료기기)는 현지에서 높은 신뢰를 얻고 있는 상황"이라며 "에이아이트릭스 역시 이런 신뢰를 바탕으로 일본 시장에 본격적으로 진출하기 위해 지난해 일본 법인을 설립하는 등 의미 있는 성과를 거두기 위해 전력을 다하고 있다"고 강조했다.