[메디칼타임즈=최선 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이의 비조영 CT(Non-Contrast CT, NCCT) 기반 뇌졸중 분석 솔루션 'JLK-NCCT'가 미국 식품의약국으로부터 FDA 510(k) Clearance를 획득했다.

이번 510(k) 통과는 뇌졸중 진료 과정에서 가장 먼저 시행되는 검사인 비조영 CT 단계에서, 의심 환자의 신속한 식별 및 우선순위 설정을 지원하는 AI 기술로서의 임상적 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다.

26일 제이엘케이는 비조영 CT 기반 뇌졸중 분석 솔루션 'JLK-NCCT'가 미국 식품의약국의 510(k) Clearance를 획득했다고 밝혔다.

'JLK-NCCT'는 뇌출혈 의심 환자를 선별하는 동시에, 뇌경색 환자 중에서도 시술이 필요한 대혈관폐색(LVO) 의심 환자를 분류할 수 있는 것이 특징이다. 특히 일반적으로 CT 혈관조영(CTA)을 통해 평가되는 LVO를 비조영 CT(NCCT) 단계에서도 조기에 식별할 수 있어, 응급실 단계에서 신속한 환자 분류와 대응을 지원한다.

이번 인허가는 단순한 제품 승인 이상의 의미를 갖는다. 뇌졸중 환자 진료 과정에서 가장 먼저 시행되는 검사 단계에서 AI가 직접 개입할 수 있는 임상적 근거를 확보했다는 점에서다.

특히 대혈관폐색은 혈전 제거술 등 신속한 시술 여부를 결정짓는 핵심 지표로, 치료 시점이 예후를 좌우하는 대표적인 시간 의존적 질환이다. 'JLK-NCCT'는 이러한 환자를 조기에 식별함으로써, 치료 골든타임 확보에 기여할 수 있는 도구로 평가된다.

성능 측면에서도 경쟁력을 입증했다. 판독자 비교 평가(reader study)에서 영상의학과 전문의 5인이 AI 없이 판독했을 때 평균 민감도 56.8%, 특이도 84.0%를 기록한 반면, 'JLK-NCCT'는 민감도 78.5%, 특이도 90.3%를 달성했다. NCCT 기반 LVO 의심 환자 검출에서 기존 판독 대비 향상된 정확도를 보인 셈이다.

기술적 차별성도 뚜렷하다. 기존 글로벌 경쟁 솔루션들이 내경동맥(ICA)과 중대뇌동맥 M1 구간 중심으로 분석하는 데 그쳤다면, 'JLK-NCCT'는 M2 영역까지 분석 범위를 확장했다. 말초 혈관 폐색까지 탐지 가능성을 높이며 실제 임상에서 놓치기 쉬운 케이스까지 포착할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다.

이번 FDA 승인은 제이엘케이의 뇌졸중 AI 포트폴리오 확장 전략에서도 중요한 전환점이다. 비조영 CT는 대부분의 환자에서 가장 먼저 시행되는 검사인 만큼, 해당 단계에 AI가 적용되면 이후 CTA, CT perfusion, MRI 등 후속 검사 및 치료 단계까지 자연스럽게 연결되는 '워크플로우 통합'이 가능해진다.

결국 'JLK-NCCT'는 단일 솔루션을 넘어, 제이엘케이가 구축해온 뇌졸중 AI 생태계를 임상 현장 전반으로 확장하는 출발점 역할을 맡게 될 전망이다. 회사 측 역시 "초기 진입 지점을 확보한 만큼, 향후 CTA·CTP·MRI 등으로 이어지는 전체 진료 과정에서 AI 활용도를 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.