[메디칼타임즈=이인복 기자]"지난 15년간 TAVI 시술은 얼마나 안전한가, 얼마나 효과적인가를 두고 평가를 받았습니다. 하지만 이제는 달라질꺼에요. 얼마나 더 오래 관리할 수 있는가에 전략이 맞춰질 겁니다."

TAVI(경피적 대동맥 판막 치환술) 플랫폼이 국내에 도입된지 15년이 지나가면서 치료 전략도 빠르게 변화하고 있다.

장기 안전성과 유효성에 대한 데이터가 쌓이면서 과거 고위험군에 한정됐던 적응증이 이제는 중, 저위험군으로 크게 확대되고 있기 때문이다.

특히 급격한 고령화 사회와 맞물리면서 이제 TAVI 플랫폼은 시술 후 추적 관찰과 추가 치료 가능성을 고려해야 하는 시점을 맞고 있다.

단순히 수술과 비교해 얼마나 더 안전한지, 얼마나 더 효과적인지를 비교하던 시대를 넘어 이제는 얼마나 더 장기적으로 관리할 수 있는지가 새로운 주제로 떠오르고 있는 셈이다.

그렇다면 지난 15년간 대동맥 판막 협착증 환자들을 돌보며 TAVI의 변화를 지켜봤던 의료진은 이를 어떻게 바라보고 있을까.

대한심혈관중재학회 이사장을 지내고 현재 분당서울대병원 범혈관시술센터장을 맡고 있는 순환기내과 채인호 교수를 만나본 이유다.

"TAVI 도입 15주년 안전성과 효과 논의 끝나…남은 것은 보험 뿐"

그는 먼저 TAVI 시술의 지난 15년을 검증의 시대로 평가했다. 새로운 표준이 정립되는데 필요한 시간이 이미 충분히 채워졌다는 것이다.

채인호 교수는 "모든 치료는 득과 실이 존재하며 오랜 기간 의학자들과 전문의들이 이를 평가하며 손실 대비 혜택이 충분히 크다고 확인될때 표준으로 인정받는다"며 "TAVI 또한 도입 초기에는 임상적 혜택에 대한 의구심이 컸지만 이제는 아무도 이를 의심하지 않는 이유"라고 운을 뗐다.

그는 이어 "불과 10년전만 해도 수술이 좋으냐 TAVI가 좋으냐 논쟁이 있었지만 그 기간동안의 장기 데이터가 쌓이면서 이미 치료 패러다임은 완전히 전환됐다"며 "특히 초창기와 비교해 의료기기가 눈부시게 발전하면서 이러한 변화를 가속화한 것도 사실"이라고 전했다.

실제로 그는 TAVI 시술이 이처럼 빠르게 확산된 것은 기술의 발전과 건강보험 급여 제도의 변화가 큰 영향을 미쳤다고 평가했다.

과거 1년, 3년에 그쳤던 안전성과 유효성 데이터가 5년, 10년까지 길어지면서 수술 고위험군에 한정됐던 적응증이 확대되고 이에 맞춰 건강보험 급여가 따라오면서 본격적인 패러다임 변화가 일어났다는 분석이다.

채 교수는 "초창기 TAVI는 수술이 불가능하거나 사망 위험이 높은 환자에게 대안적 의미로 탄생했다"며 "하지만 고위험군을 넘어 중, 저위험군도 충분히 안전하고 효과적인라는 임상 근거가 축적되면서 빠르게 적응증이 확대되기 시작했다"고 설명했다.

이어 그는 "TAVI와 수술의 가장 큰 차이는 침습성으로 결과가 동일하다면 당연히 최소 침습적 치료가 환자에게 유리하지 않겠느냐"며 "이로 인해 독일은 이미 대동맥 판막 협착증 환자의 80% 이상이 TAVI로 치료받는 등 선진국들은 이미 완전히 패러다임이 전환된 것이 사실"이라고 강조했다.

마찬가지 이유로 채 교수는 국내에서도 이에 대한 적응증이 확대되며 건강보험 급여 제도 또한 변화할 것으로 보고 있다.

이미 더 빨리 TAVI를 받아들인 유럽과 미국 등 주요 국가에서 중, 저위험군 또한 TAVI가 표준 치료로 정립됐다는 점에서 우리나라도 이 방향으로 갈 수 밖에 없다는 것이다.

채인호 교수는 "현재 유럽은 70세 이상, 미국은 65세 이상인 경우 모두 보험이 적용되지만 우리나라는 아직 80세 이상에만 한정적으로 건강보험 급여가 적용되고 있다"며 "충분히 TAVI가 유리하다고 판단해도 80세 이하인 환자들에게는 재정적 부담을 고려해 수술을 권할 수 밖에 없다는 의미"라고 털어놨다.

그는 이어 "하지만 이미 전 세계적으로 중, 저위험군도 TAVI가 분명한 혜택을 준다는 데이터가 쌓이고 있고 우리나라 또한 마찬가지"라며 "명확한 임상 데이터가 보여지고 있는 만큼 급여 제도 또한 변화할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

실제로 미국은 미국심장학회(ACC), 미국심장협회(AHA)이 가이드라인을 통해 65세 이상 환자에게 TAVI를 우선 권고 하고 있으며 현재 이 연령대 환자의 87.5%가 TAVI 시술을 받고 있다.

유럽도 마찬가지로 유럽심장학회(ESC)와 유럽흉부외과학회(EACTS)가 가이드라인으로 70세 이상일 경우 TAVI를 우선 권고하며 대동맥 판막 협착증 환자 중 70%가 TAVI를 받는다.

"점점 더 진화하는 TAVI 플랫폼 평생 관리 시대 왔다"

이러한 장기 임상 데이터를 통한 건강보험 급여 적용과 더불어 TAVI 시술의 확산에는 의료기기의 발전도 큰 영향을 미쳤다는 것이 채 교수의 의견이다.

1세대, 2세대 플랫폼에 이어 3세대 플랫폼이 등장하는 등 TAVI 시술 초창기와 비교해 시스템과 기술이 빠르게 발전하면서 더 좋은 환경이 갖춰지고 있다는 것이다.

채 교수는 "TAVI 시술 초창기에 나온 기기들과 2세대를 거쳐 3세대로 나온 지금의 제품을 비교하면 비교가 되지 않는 수준"이라며 "이미 1, 2세대 시스템의 장기 데이터가 충분히 우수하다는 점에서 3세대는 더 좋은 결과가 나오지 않을까 기대하고 있다"고 평가했다.

이어 그는 "휴대폰, 노트북을 살때도 가장 최신 모델이 가장 우수하고 안정적이지 않느냐"며 "TAVI 시스템도 과학적 근거를 바탕으로 계속해서 업그레이드 되고 있는 만큼 차세대 제품에 대한 신뢰도도 높은 상태"라고 말했다.

실제로 국내에도 이번달 3세대 TAVI 시스템으로 불리는 에볼루트 FX 플러스가 국내에 들어왔다. 2세대로 분류되는 에볼루트 FX의 검증된 설계를 기반으로 하는 3세대 시스템이다.

채인호 교수는 이 시스템이 고령화 사회와 맞물려 더 오래 쓰는 TAVI 시스템으로 정립될 것으로 내다보고 있다. 근거는 바로 혈역학적 우수성이다.

채 교수는 "현재 TAVI 시스템은 풍선 확장형과 자가 확장형이라는 두가지 줄기로 발전하고 있다"며 "이미 두 시스템 모두 장기적인 안전성과 유효성은 확보한 상태로 남은 과제는 장기간의 혈역학적 기능"이라고 설명했다.

그는 이어 "3세대 시스템은 자가확장형이면서 해부학적으로 실제 판막 위치보다 높은 곳에 인공 판막을 배치하는 상부륜(Supra-annular) 설계로 판막구 면적을 한층 넓게 확보할 수 있다"며 "이론적으로 판막구 면적이 넓을 수록 추후 판막 손상률을 낮출 수 있는 만큼 륜내(Intra-annular) 시스템보다는 혈역학적 기능이 좋을 수 밖에 없다고 본다"고 강조했다.

그런 의미에서 그는 앞으로 TAVI 시스템은 이제 평생 관리(Lifetime Management)의 관점에서 발전할 것으로 내다보고 있다.

환자들의 장기 생존율이 지속적으로 높아지고 있는 만큼 이제는 TAVI 시술 후 얼마나 더 오래 이를 유지할 수 있는가가 관건인 시대로 접어들었다는 설명이다.

채인호 교수는 "이제 TAVI 시술에 있어 평생 관리는 매우 중요한 이슈로 처음에 삽입한 판막이 손상돼 교체해야 하거나 다른 심혈관 질환이 발생해 이를 제거해야 하는 상황이 생기면 첫 치료보다 매우 어려운 접근이 되기 때문"이라고 지적했다.

또한 그는 "특히 대동맥 판막 협착증과 관상 동맥 질환은 모두 동맥 경화라는 동일한 병리 생태를 가지고 있다는 점에서 TAVI 시술이건 수술이건 한번 판막 질환을 앓았다면 관상 동맥 질환이 동반될 확률이 매우 높다"며 "결국 이러한 동반 질환 관리에 얼마나 접근성이 높은지, 내구성이 우수한지가 향후 TAVI 플랫폼의 승부수가 될 것"이라고 내다봤다.

그러한 면에서 그는 3세대 TAVI 시스템의 가장 큰 특징인 다이아몬드형 프레임 창을 높게 평가하고 있다. 앞으로 환자에게 관상 동맥 질환이 발생했을때 접근성이 우수하다는 판단에서다.

채 교수는 "TAVI 시스템의 판막은 기본적으로 그물망으로 제작되는데 3세대 기기는 과거 제품 대비 다이아몬드 형으로 구멍 크기를 4개 가량 넓혀 설계됐다"며 "TAVI 시술 후 관상 동맥 질환 치료를 위해 카테터 삽입이 필요할 경우 접근성이 한결 편해진다는 의미"라고 말했다.

아울러 그는 "결국 앞으로의 TAVI 시스템은 판막의 내구성을 유지하면서도 평생 관리라는 패러다임에 얼마나 더 적극적으로 접근했는가, 또한 시술자의 편의성을 얼마나 보장하는지가 선택의 잣대가 될 것"이라고 밝혔다.