[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독이 인사이트로부터 도입한 신약 '민쥬비(타파시타맙)'가 소포성 림프종과 관련한 적응증을 획득하며 새 옵션을 추가했다.

재발성 또는 불응성 소포성 림프종의 경우 여전히 미충족 수요가 높은 만큼 새로운 옵션으로 어떤 변화를 가져올 수 있을지도 주목된다.

25일 관련 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 한독의 '민쥬비'에 대한 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 변경을 승인했다.

이는 민쥬비가 허가 이후 약 3년 만에 적응증을 확대한데 따른 것이다.

한독의 민쥬비는 인사이트로부터 도입한 신약으로 지난 2023년 국내 허가를 획득한 품목이다.

당시에는 '자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 '레블리미드(레날리도마이드)'와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법'을 적응증으로 허가 받았다.

이어 최근 '한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법'을 적응증으로 추가했다.

이에 민쥬비는 기존 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma DLBCL)에 이어 소포성 림프종(Follicular lymphoma FL)까지 치료 영역을 확장하게 됐다.

그런만큼 한독은 새로운 옵션으로 시장 확대에 나설 전망이다.

추가된 적응증인 소포성 림프종은 림프 조직의 세포가 악성으로 전환돼 생기는 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL)의 한 종류이다.

증상이 경미하고 천천히 진행되기 때문에 약 80%의 경우가 질병이 진행된 이후인 3기 또는 4기에 발견되며 재발할수록 좋지 않은 예후를 보여 여전히 미충족 수요가 큰 질환 중 하나다.

이에 재발성 또는 불응성 소포성 림프종에서 활용할 수 있는 '민쥬비'의 경우 새로운 옵션으로 이같은 수요의 일부분을 채울 수 있을 것으로 예상된다.

다만 민쥬비의 경우 아직 '비급여' 약물이라는 허들이 존재한다는 점이 변수다.

민쥬비는 유효성이 입증된 만큼 허가 이후 국내 주요 병원 등에 이미 입성한 상태다. 하지만 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 보험급여 기준 설정에 실패하며 비급여로 남아있다.

이후에도 한독은 환자 접근성을 높이기 위해 지속적으로 급여 등재를 추진 중인 것으로 알려졌다. 이에 이번 적응증 추가와 함께 한독의 급여 등재에 성공할 경우 그 활용도는 한층 더 커질 것으로 예상된다.

아울러 한독은 최근 항암제 분야에 지속적으로 공을 들이고 있다는 점에서 향후 시너지 역시 확대될지도 주목된다.