[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 유방암 환자가 연간 3만 명에 육박하면서 조기 유방암 재발을 막기 위한 보조요법 급여 논의가 다시금 주목을 받고 있다.

논의의 중심에는 지난해 조기 유방암 적응증을 추가한 CDK4/6 억제제 '키스칼리(리보시클립)'가 있다.

26일 제약업계에 따르면, 최근 한국노바티스는 키스칼리의 조기 유방암 보조요법 급여 확대 신청해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 앞두고 있는 것으로 나타났다.

여기서 유방암 환자의 약 70%를 차지하는 HR+/HER2- 아형은 표준 치료인 내분비요법을 받더라도 2~3기 고위험군의 경우 20년 누적 원격 재발 위험이 최대 50%에 달할 만큼 장기적인 재발 위험이 크다.

이러한 치료 공백을 메우기 위해 등장한 것이 키스칼리와 같은 CDK4/6 억제제 기반 보조요법이다.

실제로 키스칼리는 임상 3상(NATALEE)을 통해 내분비요법 단독 대비 재발 위험을 유의하게 낮추며 침습성 무병생존(iDFS) 개선 효과를 입증했다. 5년 추적 결과에서도 병용요법군 iDFS는 85.5%로 단독요법군(81.0%) 대비 재발 위험 감소 효과가 확인됐다.

이를 바탕으로 미국 NCCN 가이드라인은 이미 키스칼리 보조요법을 'Category 1(Preferred)'으로 우선 권고하고 있으며, 최근 심평원 암질심 급여 논의 잣대로 활용하고 있는 ESMO-MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale)에서도 높은 임상적 유효성과 가치를 인정받고 있다.

동시에 영국(NICE), 호주, 캐나다 등 주요국에서는 이미 급여가 적용돼 환자들에게 사용되고 있다.

하지만 국내 상황은 녹록지 않다. 항암제 보조요법 급여 승인의 가장 큰 걸림돌은 보건당국이 요구하는 '성숙한 전체생존(OS) 데이터'다.

보조요법은 전이성 환자가 아닌 '재발 방지'를 목적으로 하기에, 환자가 사망에 이르기까지의 데이터를 확인하려면 통상 10년 이상의 시간이 소요된다. 당국이 OS 데이터를 급여의 절대적 기준으로 고수할 경우, 임상적 유효성이 확인된 신약이라도 국내 환자들은 수년간 치료 옵션에서 소외될 수밖에 없는 구조다.

이미 영국 NICE의 경우, OS 데이터가 완전히 성숙하지 않았음에도 iDFS 개선이 향후 전이 발생 감소와 장기적 의료비 절감으로 이어진다는 점을 인정해 급여를 권고한 바 있다. 국내 전문가들 사이에서도 정책적 패러다임 전환이 필요하다는 목소리가 나오는 이유다.

국내에서도 보조요법에 대한 임상적 필요성이 제기되어 온 만큼, 키스칼리의 암질심 상정 여부와 이에 따른 결과가 국내 항암제 보조요법 정책 방향을 가늠하는 계기가 될 것으로 보인다.

유방암뿐만 아니라 다양한 암종에서 항암제 보조요법 급여를 저울질하고 있는 다국적 제약사들 입장에서는 키스칼리의 암질심 논의 여부가 향후 자사의 급여 방향에 나침반 역할을 할 것으로 예상된다.

대한항암요법연구회 유방암분과 위원장인 연세암병원 손주혁 교수(종양내과)는 "조기 유방암에서 재발은 환자의 생존을 좌우하는 핵심 사건"이라며 "OS 데이터가 충분히 성숙되기까지 기다리는 접근은 현실적으로 수년 이상의 치료 공백을 의미한다"고 지적했다.

손주혁 교수는 "재발 이후 전이 단계로 넘어가 장기 치료가 시작되면 환자의 고통은 물론 국가적 의료비 부담도 크게 증가한다"고 강조했다.