[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 소화성궤양용제 시장을 재편하고 있는 P-CAB 제제 간의 경쟁이 더욱 혼란스러워지는 모습이다.

이는 국내에 재등장한 다케다제약의 '보신티'가 출시와 관련한 절차에 속도를 올리면서 경쟁 관계가 더욱 복잡해졌기 때문이다.

25일 관련 업계 및 식품의약품안전처 특허 목록 등에 따르면 다케다제약의 '보신티정(보노프라잔)'이 출시 절차를 진행 중이다.

이는 재허가 품목에 대한 급여 신청과 함께 기존 특허를 다시 등재하면서 관련 절차를 수행 중인 것으로 파악되는 것.

실제로 급여에 도전하면서 지난 24일자로 총 3건의 특허가 식약처 특허 목록에 다시 등재됐다.

이에 보신티정에 2028년 11월 만료 예정인 '산 분비 억제제로서 1-헤테로시클릴술포닐, 2-아미노메틸,5-(헤테로-) 아릴 치환된 1-H-피롤 유도체' 특허 2건과 2027년 12월 만료 예정인 '프로톤 펌프 저해제' 특허 1건이 등재됐다.

현재 국내 P-CAB 제제 시장은 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)'을 시작으로 대웅제약의 '펙수클루(펙수프라잔)', 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보(자스타프라잔)'이 경쟁 하고 있다.

또한 다케다제약의 보신티의 경우 이미 국내에 한차례 상륙했다가 급여 문턱을 넘지 못하고 철수했었다.

하지만 지난 2024년 12월 자진 취하 후 약 1년 만인 지난해 12월 다시 국내 허가를 획득했고, 국내 시장을 다시 노리고 있다.

실제로 국내 P-CAB 시장은 빠른 성장세를 보이며 연 매출 3000억원 이상을 넘어섰다. 이처럼 큰 성장세에 따라 추가적인 시장 진입의 매력 역시 커진 상태다.

문제는 이 과정에서 보신티정의 공백을 노려 시장 진입을 꾀하던 국내 제네릭사들의 계획이 흐트러진데다, 새로운 오리지널의 등장 예고에 네 번째 P-CAB 제제를 노리던 일동제약‧대원제약의 전략에도 차질이 빚어졌다는 점이다.

현재 보노프라잔 제네릭의 경우 동광제약, 경보제약, 마더스제약, 삼익제약, 화이트생명과학, 녹십자, 새한제약, 안국약품, 한림제약, 알리코제약, 코오롱제약 등 다수가 허가를 획득했다.

이에 이들은 보신티정의 공백을 채울 것으로 기대했으나, 특허 회피에 성공해 조기출시를 노리거나 특허 만료 이후를 노릴 수 밖에 없게 됐다.

여기에 보신티정의 경우 한차례 취하 이후 재허가를 받아 제네릭 품목으로 급여를 노리는 것으로 알려져 있다는 점에서 이후 설정되는 '약가'와 '시점'에 따라 후발주자에도 영향이 미칠 수 밖에 없다.

결국 제네릭들은 물론 일동제약과 대원제약은 네 번째 P-CAB 제제라는 타이틀과 함께 추가적인 도전자 등장에 따른 '약가' 및 경쟁 관계 등을 예의 주시할 수밖에 없는 상황이다.

이에 보신티정의 향후 급여와 관련한 변화에 따라 각 제약사들이 어떤 전략으로 시장 진입을 노릴지도 지켜봐야할 것으로 보인다.