[메디칼타임즈=문성호 기자]MSD의 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 '웰리렉(벨주티판)'이 신장암 치료의 패러다임을 빠르게 변화시키고 있다.

기존 3차 이상 후기 치료에 머물렀던 적응증을 수술 후 보조요법(Adjuvant)과 면역항암제 실패 후 2차 치료 단계까지 전방위로 확장하며, 사실상 신장암 전 주기를 아우르는 핵심 치료제로 부상했기 때문이다.

다만, 국내에서는 제한적인 적응증과 비급여 탓에 임상현장에서의 활용은 실질적으로 어려운 상황이다.

최근 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU 2026)에서는 웰리렉의 임상적 가치를 증명하는 두 건의 대규모 3상 임상(LITESPARK-011, LITESPARK-022) 결과가 나란히 공개됐다.

가장 먼저 주목받은 연구는 신장 절제술 후 재발 위험이 높은 환자를 대상으로 한 LITESPARK-022다.

현재 표준 치료인 '키트루다(펨브롤리주맙)' 단독요법에 웰리렉을 추가한 결과, 키트루다 단독군 대비 무질병 생존기간(Disease-Free Survival, DFS)에서 재발 또는 사망 위험을 28% 감소시키는 성과를 거뒀다.

그동안 신장암 수술 후 재발 방지를 위한 병용 전략들이 뚜렷한 성과를 내지 못했던 상황에서, 웰리렉 병용요법이 키트루다 단독요법보다 우월함을 입증한 최초의 사례가 된 것이다.

이는 향후 허가 시 고위험군 환자들에게 강력한 표준 치료 옵션이 될 것으로 전망된다.

이어 발표된 LITESPARK-011 연구는 면역관문억제제 치료 중 또는 이후 병이 진행된 환자들을 대상으로 진행됐다.

비교 대상은 현재 2차 치료 현장에서 널리 쓰이는 표적항암제 '카보메틱스(카보잔티닙)'였다.

연구 결과, 웰리렉-렌비마(렌바티닙) 병용군은 카보메틱스 단독군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다.

특히 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 웰리렉 병용군이 14.8개월로, 대조군(10.7개월) 대비 4개월 이상 연장하는 효과를 보였다. 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 또한 52.6%를 기록하며 대조군(39.6%)을 크게 앞질렀다.

이번 두 연구의 핵심은 웰리렉이 가진 HIF-2α 억제 기전이 신장암의 전 단계에서 유효하다는 점을 확인했다는 데 있다.

특히 수술 후 보조요법과 2차 치료 모두에서 '삶의 질(QoL)' 악화가 기존 치료 대비 적었다는 점이 높게 평가받았다. 다만, 병용요법 시 나타나는 빈혈과 저산소증, 그리고 3등급 이상의 이상반응(LITESPARK-022 기준 52.1%)은 임상 현장에서 풀어야 할 숙제로 남았다.

한편, 웰리렉이 신장암 영역에서 임상연구로 치료 패러다임을 변화시키고 있지만 국내 임상현장에서는 희귀질환 분야에서만 제한적으로 허가 돼 있는 탓에 활용은 제한적이다.

현재 국내에서 웰리렉은 '폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양의 치료'에서만 적응증이 허가 돼 있다.

이마저도 지난해 급여에 도전했지만 첫 문턱인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 넘어서지 못하고 있는 실정이다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "글로벌 시장에서는 웰리렉이 신장암 치료의 핵심으로 떠오르며 적응증을 무섭게 넓히고 있지만, 국내 환자들에게는 희귀질환 허가와 급여 문제에 붙잡혀 있다"며 "암질심에서도 이 문제가 집중적으로 대두됐었다. 혁신 신약의 허가 확대와 급여 논의가 속도를 내지 못하면 국내 환자들의 치료 선택권은 계속해서 소외될 수밖에 없다"고 꼬집었다.