경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카(다로루타마이드, 바이엘코리아)가 급여기준 설정에 성공했다.

면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙, 비원메디슨) 역시 속전속결로 급여 첫 관문을 통과하며 빠른 건강보험 등재 기대감을 키웠다.

건강보험심사평가원은 10일 올해 마지막 제9차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 이 같은 심의 결과를 공개했다.

우선 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카는 지난 6월 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과 병용하는 2제 요법으로 식약처 허가를 받았다.

마찬가지로 도세탁셀을 추가한 3제 요법 역시 국내 승인을 획득했다.

이에 따라 암질심은 ▲mHSPC 환자의 치료에 ADT 병용 2제 요법 ▲mHSPC 환자의 치료에 도세탁셀 및 ADT 병용 3제 요법 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료 등 3개 적응증에 대해 급여기준 설정에 성공했다.

여기에 암질심은 비원메디슨이 신청한 테빔브라의 고형암 5개 적응증에 대해서도 급여기준을 설정하기로 했다.

지난 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여에 성공한 후 임상현장에서의 영향력 확대를 기대할 수 있게 됐다.

급여기준 설정에 성공한 구체적인 적응증으로는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법 ▲이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법 등이다.

또한 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법 등도 급여기준 설정에 성공했다.

한국BMS제약의 옥타이로캡슐(레포트렉티닙)은 신청한 적응증 중 'ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료'만 급여기준을 설정하는데 성공했다. 암질심은 'NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 12세 이상 소아의 고형암 치료'는 급여기준 미설정 판단을 내렸다.

암질심에 세 번째 도전에 나서면서 주목을 받았던 한국MSD 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)도 급여기준 미설정 판단이 내려지며 또 다시 통과에 실패했다.