[메디칼타임즈=최선 기자] 바이오센서 전문기업 아이센스가 차세대 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어 2(CareSens Air 2)'를 앞세워 미국 FDA 연구 임상시험을 진행하는 등 본격적인 미국 공략에 나선다.

미국은 CGM 최대 격전지이자 세계 최대 CGM 단일 시장으로 FDA 허가를 획득한다면 사실상 글로벌 레퍼런스 규제 지위로 작동할 전망이다.

19일 아이센스는 미국 FDA 연구 임상시험을 2월 17일 첫 환자 등록(FPI)을 시작으로 본격 진행한다고 밝혔다. 이번 연구 임상은 FDA IDE(Investigational Device Exemption) 승인에 따른 절차로, 미국 CGM 시장 진출을 위한 필수 규제 단계의 일환이다.

해당 연구 임상은 미국 내 4개 임상 기관에서 성인을 대상으로 수행되며, 총 32명 규모로 진행될 예정이다. 본 연구 임상은 향후 확증 임상 진입 여부를 판단하기 위한 핵심 성능 및 안전성 데이터를 확보하는 데 목적이 있으며, FDA 및 규제기관과의 사전 협의를 통해 설계됐다.

아이센스는 이번 연구 임상을 통해 확보되는 데이터를 바탕으로 2026년 4분기 확증 임상 진입 여부를 검토할 계획이다. 이후 절차가 순차적으로 진행될 경우, 중장기적으로 미국 FDA 허가를 목표로 단계적인 임상 및 규제 절차를 추진할 방침이다.

미국은 글로벌 CGM 시장에서 가장 큰 단일 시장으로, 보험 커버리지 확대와 함께 CGM 보급률이 지속적으로 증가하고 있는 핵심 지역이다. 이번 케어센스 에어 2 연구 임상은 아이센스가 CGM을 중심으로 글로벌 사업 포트폴리오를 확장하기 위한 중요한 실행 단계로 평가된다.

케어센스 에어 2는 기존 '케어센스 에어'를 기반으로 ▲센서 착용 기간 확대 ▲센서 소형화를 통한 착용 부담 감소 ▲초기 안정화 시간 단축 등 사용자 편의성을 전반적으로 개선한 차세대 CGM 제품이다. 아이센스는 이러한 기술적 개선 사항을 바탕으로 미국 시장 진입을 위한 절차를 단계적으로 진행하고 있다.

아이센스는 케어센스 에어 2에 대해 국내 식품의약품안전처 및 유럽 CE 인증을 위한 확증 임상을 완료했으며, 현재 허가 절차를 순차적으로 진행 중이다. 이와 함께 소아·청소년을 대상으로 한 임상도 병행하고 있다.

아이센스 관계자는 "이번 연구 임상은 케어센스 에어 2의 미국 시장 진입을 위한 중요한 규제 단계로, CGM을 중심으로 한 중장기 성장 전략이 본격적으로 실행되는 과정"이라며, "회사는 앞서 제시한 2026년 CGM 매출 400억 원 목표 달성을 위한 글로벌 확장 전략을 차질 없이 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

한편, 아이센스는 2025년 연간 기준 CGM 매출 176억 원을 기록하며 전년(62억 원) 대비 큰 폭의 성장세를 보였다. 국내 시장에서의 빠른 확산과 함께 유럽 지역에서도 매출이 확대되는 등 글로벌 CGM 시장 내 입지를 점진적으로 넓혀가고 있다.