신의료기술평가 유예제도의 첫 수혜자로 본 평가를 앞두고 있는 뷰노가 마침내 딥카스에 대한 전향적 임상 결과를 내놔 이목이 쏠리고 있다.

국내 환자 3만여명을 대상으로 진행한 전향적 중재 연구 결과가 공개된 것으로 사망률과 심정지 감소 효과를 입증했다는 점에서 과연 유예제도 트랙을 타고 신의료기술평가 허들을 넘는 최초 사례를 보여줄 수 있을지 주목된다.

27일 의료산업계에 따르면 뷰노의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기 딥카스(VUNO Med–DeepCARS)에 대한 최초의 전향적 연구가 국제학술지 다이어그노스틱스(Diagnostics)를 통해 공개됐다.

이번 연구가 의학계를 넘어 의료계 및 산업계에 관심을 모으고 있는 배경은 딥카스의 첫 대규모 전향적 연구이기 때문이다.

딥카스는 지난 2022년 8월 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술 평가유예 제도 개선안의 1호 수혜자로 선정돼 실평가를 앞두고 있는 상태.

말 그대로 유예제도 트랙을 통해 실평가를 받는 최초의 의료기기라는 점에서 이후 평가를 앞둔 타 제품과 제도의 향방에 큰 영향을 줄 수 있기 때문이다.

실제로 이번 연구는 인하대병원 호흡기내과 김정수 교수팀이 진행한 딥카스 최초의 전향적 중재연구로 일반병동 입원 환자에서 심정지 예측 AI의 도입이 심정지와 사망률에 어떤 영향을 미치는지 평가했다.

AI 기반 예측 의료기기로서 인허가를 위한 정확도 등 일반적인 성능 평가를 넘어 환자의 직접적인 예후와 임상적 결과를 살펴봤다는 점에서 기존 연구와는 차별화되는 부분이다.

병원 내 심정지는 사망률과 밀접하게 연관돼 있으나 연속적인 모니터링이 어려워 조기 예측과 대응에 한계가 있는 것으로 알려져 있다.

기존의 조기경보시스템(Conventional Early Warning System, EWS)을 기반으로 한 신속대응시스템(Rapid Response System, RRS)이 널리 쓰이고 있으나 임상 효과와 결과는 일관되지 않다는 지적이 지속되면서 논란이 일고 있는 상황.

이에 연구팀은 딥카스를 활용해 24시간 이내 심정지 발생 위험을 사전에 예측하고 이를 실제 임상 대응으로 연결했을 때 환자 예후가 개선되는지를 확인했다.

이 연구는 일반병동에 입원한 성인환자 3만 6797명을 대상으로 1년간 전향적으로 수행됐다.

딥카스는 일반병동에서 측정되는 4가지 활력징후 데이터를 기반으로 심정지 위험을 예측해 알람 형태로 제공했다.

알람은 환자 상태를 재확인하고 추가 치료를 검토하는 정보로 활용됐으며 임상 판단은 추가 인력이나 진료 체계 변경 없이 의료진의 자율적 판단에 맡겼다.

구체적으로 연구진은 전체 입원 환자 중 알람이 발생한 환자 2906명을 두 그룹으로 나눠 연구를 진행했다.

중재군은 딥카스 알람이 발생한 환자 중 24시간 이내 임상 재평가나 치료가 이뤄진 그룹으로 지정했고 대조군은 해당 시간 내 알람에 대해 추가 대응을 하지 않은 그룹으로 임상 결과를 비교 분석한 것.

그 결과 중재군의 원내 심정지 발생률은 2.07%에서 1.06%로 약 46% 감소했으며 원내 사망률 역시 2.74%에서 1.70%로 약 35% 낮아진 것으로 나타났다. 또한 알람이 울리고 의료진의 중재가 빠르게 이루어질수록 환자의 예후가 더 좋았다.

기존 진료 체계를 유지하며 추가적인 인력 증원 없이도 딥카스의의 알람에 따라 의료진이 적시 대응했을 때 실제 환자 예후가 개선될 수 있다는 것을 증명한 것이다.

이에 따라 사실상 딥카스의 신의료기술평가에 결정적 근거가 될 전향적 무작위 대조 임상(RCT) 결과에도 관심이 모아지고 있다.

뷰노 주성훈 CTO는 "딥카스 도입만으로 환자의 심정지와 사망을 유의미하게 감소시킬 수 있음을 전향적으로 입증했다는 점에서 의미가 크다"며 "현재 더 높은 근거 수준의 무작위 대조시험 연구(RCT)를 진행중이라는 근거 중심의 임상 연구를 지속적으로 축적해 가겠다"고 밝혔다.