아스텔라스의 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)'의 오는 6월 물질특허 만료를 앞두고 제네릭 허가가 이어지고 있다.

이들은 모두 동일 제조소 품목으로 캡슐제형인 반면, 정제에 도전장을 내민 국내사들이 다수 있다는 점은 향후 변수가 될 전망이다.

식품의약품안전처에 따르면 한올바이오파마는 7일 엔잘루타연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드)을 허가 받았다.

해당 품목의 오리지널은 전립선암 치료 등에 사용되는 아스텔라스의 ‘엑스탄디’다.

엑스탄디는 지난 2013년 허가를 받은 품목으로 허가 이후 꾸준히 적응증을 확대해왔으며, 지난 2024년에는 기존 캡슐제에서 정제로 제형을 바꾼 엑스탄디정 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.

현재 엑스탄디는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료 등을 효능‧효과로 인정 받았다.

특히 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 늘고 있으며, 국내사들 역시 관심을 가지는 품목이다.

엑스탄디에 대해서는 현재 캡슐제형과 정제에 모두 등재된 2026년 6월 27일 만료 예정인 '디아릴히단토인 화합물' 특허와 정제에만 등재된 2033년 9월 11일 만료 예정인 '엔잘루타마이드 제제' 특허가 등재돼 있다.

이에 캡슐제형의 경우 오는 6월 특허 만료를 앞두고 제네릭 허가가 이어지고 있는 상황.

실제로 이번에 한올바이오파마의 허가에 앞서 이미 알보젠코리아와, 대원제약이 국내 허가를 획득했다.

다만 정제를 향한 국내사들의 도전은 변수다.

캡슐 제형을 허가 받은 알보젠코리아를 포함해 한미약품과 건일제약, 지엘파마, 종근당, JW중외제약 등이 해당 2033년 만료 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.

즉 도전자들이 해당 특허 도전에 성공, 품목 허가를 획득할 경우 6월말 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능한 상황.

결국 국내사들의 특허 도전 결과에 따라 향후 ‘엑스탄디’ 제네릭 시장의 경쟁의 판도가 변화할 수 있는 상태다.

이에따라 점점 추가되는 캡슐제형과 함께 추가적인 제형으로 시장의 판도가 변화할 수 있을지도 주목된다.