정맥주사(IV) 형태 치료제들의 피하주사(SC) 제형 전환이 활발하게 이뤄지고 있다.

자연스럽게 국내 임상현장에서도 편의성을 갖춘 SC 제형 활용에 기대감이 커지는 모양새다. 다만, 새로운 약가를 받아야 한다는 점에서 급여 적용 여부는 해결과제로 남아 있다.

19일 제약업계에 따르면, 최근 글로벌 시장에서 큰 영향력을 지닌 주요 치료제들이 SC 제형 전환에 속도를 내고 있다.

올해 하반기 가장 먼저 신규 제형 허가를 이끌어 낸 것은 알츠하이머병 치료제 레켐비(레카네맙, 에자이·바이오젠)였다.

FDA는 지난 8월 말 유지요법 용도로 주 1회 투여하는 피하주사(SC) 레켐비 아이클릭(Leqembi IQLIK)을 허가했다. 국내 임상현장에서도 활용 중인 레켐비는 현재 정맥주사(IV) 형태로 치료제 투여가 이뤄지고 있다.

새롭게 허가된 레켐비 아이클릭은 에자이가 개발한 피하 자동주사기(SC-AI)로, 360mg/1.8mL(200mg/mL)를 약 15초 만에 투여할 수 있도록 설계돼 있다.

환자는 18개월간의 IV(10mg/kg, 2주마다) 초기 치료 이후, IV(10mg/kg, 4주마다)를 계속하거나 새로운 주 1회 360mg 피하주사(레켐비 아이클릭, 자동주사기)를 시작할 수 있게 됐다.

여기에 전 세계 매출 1위 치료제인 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 역시 미국과 유럽시장에서 SC 제형 허가에 성공했다. SC 제형 전환 과정에서 국내 기업인 알테오젠의 제형 변경 플랫폼이 활용된 만큼 기술력을 입증할 수 있는 기회로 국내 제약업계와 임상현장에서도 큰 주목을 받고 있다.

올해 가장 마지막으로 SC 제형 전환에 성공한 품목을 꼽는다면 존슨앤드존슨(J&J) 리브리반트(아미반타맙)다.

FDA는 지난 17일(현지시간) 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 SC제형 치료제로 '리브리반트 파스프로'를 승인했다.

이번 리브리반트 파스프로 승인은 리브리반트 IV와의 비열등성을 입증한 PALOMA-3 연구를 바탕이 됐다. PALOMA-3 연구에서 SC 제형은 기존 IV 대비 약동학적 특성과 반응률이 동등했다. 또 투여 시간은 평균 30분 내외로 단축되고, 주입 관련 이상반응은 5분의 1 수준으로 감소한 것으로 나타났다.

해당 연구 결과는 유럽종양학저널(European Journal of Cancer)에 게재됐는데, 연세암병원 조병철·임선민 교수(종양내과)가 공저자로 참여했다.

비소세포폐암 1차 치료 시장에서 리브리반트가 국산 신약인 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 짝을 이뤄 활용된다는 점에서 SC 허가 여부에 관심이 집중되는 모양새다.

국내도 SC 제형 전환 가속화될까

글로벌 시장에서 IV에서 SC 제형으로의 전환이 빠르게 이뤄지면서 국내 임상현장에서도 영향을 미치고 있다.

주요 다국적 제약사들이 제형 변환에 성공한 제품을 갖고 국내 식약처 허가에 나선 것이다.

실제로 최근 한국로슈는 자사의 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 오크레부스 SC 제형(오크렐리주맙) 품목허가를 획득하기도 했다.

국내 임상현장의 가장 큰 관심은 미국과 유럽에서 제형 변환에 성공한 키트루다 SC 국내 허가 여부에 쏠리고 있다. 다양한 암종에서 영향력을 끼치고 있는 만큼 국내에도 SC 제형이 허가된다면 환자 편의성을 크게 개선할 수 있다는 이유에서다.

이를 모를 리 없는 한국MSD도 일찌감치 식약처에 SC 제형 허가를 신청해 놓은 상태다.

여기서 임상현장에서 가장 큰 관심은 키트루다 SC 허가 시 곧장 급여가 적용될 수 있을지에 쏠리고 있다.

참고로 키트루다는 현재 비소세포폐암, 호지킨림프종 등 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있는 상황에서 내년부터 급여 대상 적응증이 대폭 확대될 것으로 예상된다. 최근 국민건강보험공단과 전이성 위암 등 11개 적응증 급여확대를 위한 약가협상에 합의, 내년 초 급여 적응증이 대폭 늘어날 것으로 전망된다.

즉 이러한 상황에서 SC 제형 허가 시 곧장 급여로 활용 가능할지 여부에 주목하고 있는 것.

하지만 현재로서는 급여 적용을 위해선 처음부터 다시 논의해야 한다는 의견이 지배적이다.

한 제약업계 관계자는 "미국과 유럽에서 각각 키트루다 큐렉소와 SC로 허가를 받았는데 한국MSD는 국내 식약처에도 허가를 신청해 놓은 상황"이라며 "허가 시 곧장 급여를 적용받지는 못하는 것으로 안다. 다시금 정식으로 급여를 신청, 절차를 밟아나가야 하는데, 국내 허가 된다고 하더라도 급여 측면이 상당한 한계점으로 작용할 것 같다"고 전했다.