개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 쓰이는 '타플루프로스트' 성분 제제에 대한 후발의약품 개발이 이뤄질 전망이다.

또한 해당 성분 제제에 대한 도전이 이미 여러차례 진행됐으나 후발약 진입은 아직 이뤄지지 않았다는 점에서 향후 변화도 주목된다.

식품의약품안전처가 공개하는 심판 청구 현황에 따르면 최근 산텐제약이 보유한 '고안압증과 녹내장의 치료 방법 및 조성물' 특허 2건에 소극적 권리범위 확인 심판이 청구됐다.

이는 와이에스생명과학이 산텐제약이 보유한 타플루프로스트 성분 제제에 대해 특허 회피를 시도한 것이다.

해당 특허 2건은 산텐제약의 타플로탄-에스점안액과 타프콤점안액에 대해서 등재된 특허 2029년 5월 28일 만료 예정이다.

타플로탄-에스점안액과 타프콤점안액은 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에 쓰이는 치료제다.

타플로탄-에스점안액은 2012년 국내 허가를 받은 타플루프로스트 단일 성분 제제이며, 타프콤점안액은 타플루프로스트에 티몰롤말레산염이 복합된 품목으로 2015년 국내 허가를 획득했다.

이에 해당 품목에 대해서는 각각 특허가 등재된 상태로 이중 2건의 특허에 회피 도전이 확인 된 것.

우선 타플로탄-에스점안액에는 총 4건의 특허가 등재돼 있으나 이번에 도전한 2건 외 나머지 특허는 이미 만료됐다.

타프콤점안액의 경우 4건의 특허가 등재돼 있으며 도전을 받은 2건 외에 1건은 만료 됐으며, 같은 기간 만료되는 '고안압증과 녹내장의 치료 방법 및 조성물' 특허가 있으나 현 시점에서는 특허 도전이 확인되지 않았다.

이에 해당 특허들에 대한 도전으로 끝날 경우 우선 타플로탄-에스점안액에 대한 후발의약품 진입을 노리는 것으로 예상할 수 있다.

또 주목되는 점은 타플로탄-에스점안액에 대해서는 이미 한차례 특허 도전 등이 진행된 바 있다는 점이다.

실제로 해당 품목에 대해서 이미 2019년 특허 만료된 '점안액' 특허에 대해서 한림제약이 특허 무효 심판을 제기했고 최종적으로 승소 판결을 얻어냈다.

하지만 특허 분쟁 기간동안 추가적인 특허가 등재되면서 현재까지 후발의약품 진입은 없는 상태였다.

즉, 이번 특허 도전 성공 여부에 따라 추가적인 후발의약품 진입 가능성이 열릴 수 있는 상황이다.

아울러 지난해 삼천당제약 역시 타플로탄-에스점안액을 대조약으로 하는 임상 3상을 승인 받은 바 있어, 이 역시 후발의약품 개발 가능성이 있다.

이에 국내 허가 이후 10여년이 지난 시점까지 후발의약품 개발이 없던 해당 품목에 새로운 경쟁자가 나타날지 관심이 쏠린다.