한국아스텔라스 파드셉(엔포투맙베도틴)과 빌베이(졸베툭시맙)가 동시에 급여에 재도전한다.

요로상피암과 위암 치료옵션으로 각각 임상현장에서 주목을 받고 있는 상황에서 급여 첫 관문인 암질환심의위위원회 통과를 노리고 있다.

14일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 이달 말 제8차 암질환심의위원회를 개최할 예정이다.

최근 한국아스텔라스는 전이성 요로상피암에서의 1차 이상 치료요법으로 파드셉-키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)와 파드셉 단독요법에 대한 급여를 심평원에 재신청한데 이어 추가적으로 재정분담안도 선제적으로 제출한 바 있다.

파드셉의 경우 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자 대상으로 도입된 ADC 항암제로 국내에 출시돼 처방되고 있다. 여기에 지난해 7월 키트루다와의 병용요법으로 1차 치료까지 적응증을 확대, 전이성 요로상피암 1~3차 모두에서 허가된 ADC 항암제가 됐다.

다만, 급여 논의 과정은 순탄치 않았다.

파드셉의 암질심 도전은 국내 도입 이후 단독요법부터 시작해 벌써 세 번째다. 파드셉 단독요법은 2023년 7월 국내 출시 후 현재까지 2년, 병용요법은 2024년 7월 허가 후 1년이 지난 현재까지 비급여 상태다.

이에 따라 한국아스텔라스는 전사적으로 급여를 추진, 9월 암질심 상정에 실패했지만 10월 말 예정된 회의 상정이 유력한 것으로 알려졌다.

아울러 한국아스텔라스가 보유한 또 다른 항암 신약인 빌로이도 상정 될 가능성이 큰 것으로 전해졌다.

빌로이는 위암에서 HER2 표적치료제 이후 14년 만에 등장한 1차 표적치료제다.

국내에서는 지난해 9월, 식약처로부터 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가 받았다.

여기서 클라우딘18.2는 위암 및 위식도 접합부암 등 특정 유형의 암에서 발현 및 노출되는 단백질이며, 빌로이는 이에 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다.

파드셉과 마찬가지로 빌로이 역시 한국아스텔라스가 전사적으로 급여를 추진 중이다. 만약 이달 암질심에 상정된다면 지난 2월 통과 실패 이후 재도전하는 셈이다.

두 품목이 각각 요로상피암과 위암 치료옵션으로 임상현장에서 주목을 받고 있는 만큼 암질심 통과과 함께 급여 적용 여부에 따라 임상현장 치료 패러다임에 변화가 적지 않을 전망이다.

서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 "파드셉이 2차 이상 치료요법 뿐 아니라, 현재 1차 병용요법이 국내에 도입돼 사용되고 있는 상황을 감안했을 때, 1차 병용요법에 대한 급여 논의도 더 이상 지체할 수 없다"며 "가장 강조하고 싶은 것은 요로상피암 환자들이 경제적 문제로 인한 치료 접근성 제한되고 있다는 것"이라고 강조했다.

연세암병원 정민규 교수(종양내과) 역시 "빌로이 급여 적용은 반드시 필요한 상황이다. 한국인 하위분석 데이터에서 보이는 것처럼 환자들의 치료 예후가 충분히 개선될 가능성이 있다"며 "게다가 위암에서 14년 만에 등장한, 클라우딘18.2를 표적하는 최초의 치료 옵션이기 때문에 정부에서 긍정적으로 검토할 필요가 있다"고 말했다.