RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 레테브모의 급여 적용에 청신호가 켜졌다. 2023년 최종 약가협상에서 실패한 뒤 재도전인 터라 성공 여부에 관심이 쏠리고 있다.

10일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제7차 암질환심의위원회를 개최하고 한국릴리가 신청한 레테브모(셀퍼카티닙) 3개 적응증에 대해 급여기준을 설정하기로 했다.

이로써 레테브모는 급여 첫 관문인 암질심을 통과함에 따라 약제급여평가위원회에서 본격적인 경제성 평가 과정을 밟게 됐다.

급여기준 설정에 성공한 적응증은 ▲국소 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 ▲이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암이다.

참고로 레테브모의 경우 급여에 다시 도전하는 것이다. 한국릴리는 지난 2022년 3월 국내 허가 이후 심평원 암질심과 약평위를 차례로 통과한 후 국민건강보험공단과 약가협상 벌였지만 결렬되면서 급여에 실패했던 전례가 있다.

이로 인해 그동안 국내 임상현장에서 RET 항암제 옵션을 사용하기에는 한계가 적지 않았다.

레테브모와 함께 국내 허가된 RET 항암제인 가브레토(프랄세티닙, 한국로슈)의 경우 국내 허가가 취하됐기 때문이다.

이 같은 상황에서 레테브모는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 1차 치료 환자를 대상 3상 연구 등을 갖춰 급여에 재도전, 성공 여부에 관심이 쏠리고 있는 곳이다.

2023년 상황과 다른 점을 꼽는다면 3상 연구 등을 갖춰 급여에 재도전하면서 경제성 평가 등의 과정을 거친다는 점이다.

당시에는 3상 조건부 허가에 따른 허가-평가 연계제도를 통한 등재 과정을 거치면서 경제성 평가 과정을 생략, 건보공단과 약가협상을 벌였다면, 이번에는 심평원이 진행하는 경제성 평가 과정을 거쳐야 한다.

이에 따라 향후 약평위 논의 과정에 앞서 진행될 경제성 평가와 급여적정성 여부, 최종적으로 급여 성공 시 책정될 약가 등에도 관심이 쏠릴 것으로 예상된다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "레테브모는 2023년과 달리 3상 연구 등을 갖춰 급여를 신청한 경우로 경제성 평가 과정을 거쳐야 한다"며 "임상적으로 효과를 입증한 만큼 이번에는 다른 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다"고 전했다.