최근 국내 소화성 궤양용제 시장이 P-CAB 제제의 진입으로 인해 변화를 겪고 있다. 특히 변화의 주역 중 하나인 대웅제약의 펙수클루는 적응증 확대를 통해 영역 확장을 지속하고 있는 상황.

이같은 적응증 확대를 통해 위산 분비 억제제 시장의 패러다임 변화를 이끌겠다는 포부다. 이에 메디칼타임즈는 대웅제약 소화기사업팀의 진재훈 팀장과 서동진, 김민성 PM을 만나 현재까지의 성과와 향후 목표 등을 들어봤다.

우선 펙수클루는 대웅제약의 자체 기술로 개발한 국산 34호 신약인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위산분비억제제로 현재는 40mg와 10mg 함량이 출시되어 미란성 위식도역류질환과 위염 치료 영역에서 사용되고 있다.

기존시장을 주도해 온 PPI 제제는 반감기가 짧고, 식전에 복용해야 한다는 한계가 있었는데, 펙수클루는 이러한 PPI의 미충족 수요를 개선, 환자들이 보다 빠른 증상완화와 안정적인 치료효과를 얻을 수 있도록 개발됐다.

두 번째 P-CAB 제제로 시장에 출시된 펙수클루는 시장에서 빠르게 성장하면서 지난해 연매출 1000억 원을 돌파하며 의미 있는 성과를 거뒀다.

이와 관련해 서동진 PM은 "펙수클루가 빠르게 성장 할 수 있었던 배경은 발매부터 지금까지 환자 중심의 입장에서 증상친화적인 약물이라는 가치를 최우선으로 두었기 때문"이라며 "결국 GERD 치료의 목적은 증상개선이기에 단순히 PK, PD 등의 약동학적인 지표를 넘어 환자들이 실제로 불편을 겪는 GERD 증상들을 어떻게 빠르게 개선 할 수 있을지를 고민하고, 이를 뒷받침 할 수 있는 다양한 임상적 근거를 축척해왔다"고 설명했다.

실제로 1주일에 2일 이상 가슴쓰림을 경험하는 환자에게 있어 특히 고통스러워하는 야간 속쓰림이나, 만성기침 같은 증상을 개선시킨 임상데이터 등을 확보할 수 있었다는 것.

서 PM은 "이런 임상 데이터는 물론 리얼 월드 데이터이면서 1차 의료기관 대상으로 진행한 대규모 연구인 PRO연구의 데이터 또한 확보했다"며 "이러한 차별성이 실제 현장에서 의료진과 환자 모두에게 신뢰를 얻으며 빠른 성장을 이끌었다고 생각한다"고 전했다.

PRO 연구의 경우 1차 의료기관에 방문한 환자를 대상으로 설문조사를 진행해 복용 전과 후 증상 정도의 개선 점수 비교해서 연구 데이터 발표했고 두 번의 연구 진행했다.

이를 통해 임상 데이터는 물론 실제 현장에서의 데이터까지 확보 되면서 실제 임상 현장에서의 신뢰도를 높일 수 있으며, 실제 개원가에서 활용이 더 폭 넓게 됐다는 평가다.

서 PM은 "펙수클루의 경우 증상 친화적인 약물로 표현할 수 있는데 개발 디자인부터 증상에 초점 맞춰졌고, 임상을 통해서도 이런 부분이 입증돼 근거가 많은 약물"이라며 "실제 개원가에서 증상을 확인하게 되는데 현장에서 그 효과를 체감할 수 있다는 반응이 많다"고 언급했다.

이런 장점에 더해 종근당과의 협력 역시 펙수클루의 성장세에 힘을 보탰다.

서동진 PM은 "종근당은 이미 P-CAB의 마케팅 경험이 있고, 또 좋은 영업력을 가진 회사라는 측면에서 시너지를 내고 있다"며 "실제로 펙수클루의 특장점 및 제품 정보에 대한 정리가 빠르게 완료됐고 함께 더 많은 고객을 만나 한번더 성장할 수 있는 효과를 냈다고 본다"고 전했다.

특히 펙수클루의 경우 P-CAB 제제로 다양한 적응증을 통해 새로운 패러다임의 전환을 노리고 있다는 설명이다.

김민성 PM은 "기존 펙수클루 40mg 출시 직후부터는 PPI 대비 우위점인 1일차 최대약효발현, 식사와 무관한 복용을 바탕으로 P-CAB으로서의 Paradigm Shift를 이끌고자 2020서울컨센서스 기반으로 한 ‘The New wave of GERD treatment’에 초점을 맞췄다"고 소개했다.

이어 "작년부터는 실제 1차 의료기관 대상 대규모 연구인 PRO 연구와 LPRD 등 환자의 증상개선에 초점을 맞춘 부분과 올해 3월 4%의 약가인하를 통해 P-CAB 상용량 기준 가장 경제적인 약가를 통해 환자의 증상개선과 약가부담 모두를 만족시킬 수 있어 현장에서 만족도가 높은 편"이라고 전했다.

김 PM은 "펙수클루 40mg가 기존 GERD 치료의 패러다임 전환을 목표로 했다면 펙수클루10mg 출시로 경증인 위염부터 GERD까지 펙수클루 단일 브랜드로 케어할 수 있어 산분비 억제제에서의 패러다임 전환이라는 더 큰 목표가 가능하게 됐다"고 말했다.

이어 "특히 P-CAB 최초의 Quarter dose라는 점에서 의미가 크며, GERD환자의 경우 40mg으로 초기 치료 후 최소 유효용량인 10mg으로 연계해 환자의 첫 방문부터 마지막 추적 관리까지 이어지는 치료 옵션이 가능해졌다"며 "펙수클루 10mg의 약가는 277원(일일 약가 544원) 수준으로 기존 P-CAB 대비 환자의 약가 부담을 덜어줄 수 있어, KOL 선생님들로부터 실제 임상 현장에서 환자와 의료진 모두의 만족도가 높다는 평가를 받고 있다"고 강조했다.

이처럼 새로운 적응증 역시 빠르게 시장에서 영향력을 넓히는 만큼 대웅제약은 추가적인 적응증 확대 역시 노리고 있다.

이는 다양한 적응증을 모두 확보해 P-CAB을 통한 토탈 케어가 가능하도록 해 새로운 변화를 이끌겠다는 목표인 것.

펙수클루는 이미 확보한 적응증 외에도 역류성 식도염 치료 후 유지부터 H.Pylori 제균치료, 비미란성 역류성 식도염 등의 적응증 확대를 추진 중이다.

서동진 PM은 "현재 펙수클루 20mg은 NSAIDs로 인한 소화성궤양 예방 적응증으로 허가를 받아 현재 연내 출시를 목표로 준비하고 있다"며 "잘 알려져 있듯이 NSAIDs 복용 환자의 10~60%가 위장관 불편을 경험하는데, 펙수클루 20mg은 이러한 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 전했다.

이어 "국내 P-CAB 중에서는 최초로 NSAIDs 소화성궤양 예방 적응증으로 출시되는 제품으로, 위염에 이어 또다시 P-CAB의 치료 영역을 한 단계 확장하는 의미 있는 성과라 생각한다"며 "펙수클루는 이미 40mg(GERD치료), 10mg(위염 치료)에 이어 20mg까지 확보하면서, P-CAB 계열 최초로 3가지 용량 체계를 갖춘 제품이 된다"고 설명했다.

서 PM은 "이를 통해 단일 브랜드로 위와 관련된 주요 질환을 아우르는 ‘토털 케어’가 가능해지고, 이는 펙수클루만의 차별화된 강점이자 향후 성장 동력이 될 것이라고 생각한다"고 덧붙였다.

이와 함께 진재훈 팀장은 "확보해야 할 적응증은 이미 다 정해진 상태로 빠르게 임상을 진행 중"이라며 "사실 최근 해외 진출이 많은데, 국내에서의 매출 및 현장 반응에 따라 해외 전략도 정해지는 만큼 국내 마케팅에도 공을 들이고 있다"고 언급했다.

진 팀장은 또 "펙수클루의 경우 회사의 1품 1조 전략의 핵심 중 하나로, 큰 목표를 세워서 2030년까지 국내 매출 3000억원을 목표로 노력하고 있다"며 "이런 핵심적인 품목으로 중요한 역할을 하고 있다는 자부심을 가지고 있다"고 전했다.

김민성 PM은 "현재 펙수클루는 한국을 포함한 6개 국가에서 판매중이며, 실제 필리핀, 멕시코에서는 현지 발매 심포지엄을 진행하면서 K-의약품의 우수성을 알리고 있다"며 "올해 30개국, 27년까지 100개국 진출을 목표로 준비중에 있으며 3년 연속 세계 최대규모의 DDW에서 오프라인 부스, 미국에서의 Fexuclue Night 등을 개최하면서 실제로 많은 뿌듯함을 느끼고 펙수클루에 대한 자부심과 자긍심을 느꼈다"고 말했다.

이어 "필리핀에서는 대웅제약 성장의 중심인 검증4단계를 도입하는 등 제품뿐만 아니라 대웅제약의 문화가 확산되면서 매출성장과 동시에 회사의 성장에 기여한다는 자부심과 책임감으로 업무를 수행 중"이라며 "해외에서 K-바이오 의약품을 선도할 수 있는 의약품으로 만들고 싶다"고 강조했다.

마지막으로 서동진 PM은 "펙수클루를 담당하면서 저희들만이 할수 있는 영역이 있다고 생각하고 있다"며 "국내 P-CAB으로 NSAIDs 소화성궤양 예방 시장을 새로 만들어가는 등 적응증을 확대할수록 위산분비억제제에서 P-CAB 제제로의 패러다임 전환 가속화 될 것이라고 보고 있다"고 전했다.

이어 "이런 국내 시장 변화 속에 최초로 도전하는 또 확대해가는 영역을 가지고 있는 만큼 나름 책임감을 가지고 진행하고 있다"며 "이에 좋은 영향을 미치면서 더 많은 치료 영역에서 사랑받아 처방되고, 또 환자가 만족하는 약제가 되기 위해서 노력하겠다"고 약속했다.