한국유나이티드제약이 실로스타졸+로수바스타틴 복합제인 실로듀오서방정의 허가를 획득하며 새로운 복합제 시장 개척에 나선다.

특히 해당 품목은 한차례 신청 후 자진취하를 겪는 등 고비를 넘겼던 만큼 실제 성과로 이어질 수 있을지에 관심이 주목된다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 27일 한국유나이티드제약은 실로듀오서방정 2개 품목의 허가를 획득했다.

해당 품목의 경우 실로스타졸과 로수바스타틴 복합제로 국내에서는 처음으로 시도되는 조합이다.

인정된 효능‧효과는 죽상동맥경화에 의한 만성동맥폐색증(폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증) 환자로서 로수바스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 복용하고 있는 경우 병용투여의 대체다.

유나이티드제약은 해당 품목의 경우 병용 처방이 필요한 환자에게 적절한 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

실제로 회사는 28일 공시를 통해 "실로듀오서방정은 하지말초동맥 질환의 기저질환인 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴과 만성동맥폐색증의 증상개선 효과가 있는 실로스타졸을 복합제로 개발했다"며 "해당 약제들은 실제 의료 현장에서도 다빈도 병용처방 되고 있기 때문에 환자의 복용편의성을 올려줄 수 있는 치료옵션이 될 것으로 기대되며, 자사의 기허가 품목 실로스탄CR정의 브랜드 확장 측면에서도 기여할 것으로 예상된다"고 밝혔다.

특히 이번 허가가 주목되는 것은 한국유나이티드제약이 긴 시간 동안 임상을 진행한데다, 한차례 고비를 넘긴 품목이라는 점이다.

해당 품목의 경우 지난 2015년부터 연구를 시작한 품목으로 사실상 10년만에 성과를 거둔 품목이다.

특히 이 품목들의 경우 지난 2023년 2월 처음 품목허가를 신청했다.

하지만 식약처 내부심사 결과 임상시험 3상 결과 중 통계 오류로 인한 최종 유효성 입증이 미진하다는 심사의견을 받으면서 같은 해 10월 18일 자진취하를 진행하면서 한차례 고배를 마셨다.

이후 유나이티드제약은 임상시험 결과보고서 재정비 및 유효성 입증 방안을 추가적으로 확보해 지난해 6월 품목허가를 재신청했다.

결국 1년이 넘는 심사 끝에 최종적으로 허가를 획득하며, 이제 시장 출시만을 앞두게 됐다.

이에 한차례 실패 속에도 재도전에 성공한 해당 품목이 실제 시장에 출시돼 성과를 거둘 수 있을지에 관심이 주목된다.