지난해 말부터 한약(생약) 제제의 동등성 재평가가 시행되자 부담이 커진 국내 제약사들이 잇따라 품목을 포기하는 현상이 나타나고 있다.

임상시험을 통해 동등성을 입증하기 위한 막대한 비용을 부담하느니 차라리 제품을 생산하지 않겠다는 의지로 풀이된다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 10일 구주제약은 '무코렌투엑스정'을 대우제약은 '릴리아정'을 자진 취하했다.

이들은 모두 한약(생약)제제 전문의약품(필름코팅정) 동등성 재평가에 이름을 올린 품목들로 각각 동아에스티의 '스티렌투엑스정'과, 한국피엠지제약의 '레일라정'의 제네릭 품목이다.

또한 해당 품목들의 자진취하에 앞서 지난 9일에도 오스코리아제약의 '오스렌정'과 '오스레라정' 역시 자진취하를 선택한 바 있다.

오스코리아제약의 두 품목 역시 동등성 재평가 대상에 이름을 올린, 스티렌과 레일라의 제네릭 품목이다.

즉 한약(생약) 제제 동등성 재평가 대상이 된 품목이 최근 연이어 자진취하를 선택하고 있는 것.

이런 움직임은 결국 비용 부담 등에 따라 동등성 재평가를 위한 임상에 참여하지 않았기 때문으로 풀이된다.

특히 한약(생약)제제의 경우 동등성 재평가의 경우 이미 비용적인 측면 뿐만 아니라 제제 특성상 동등성을 입증하기 어렵다는 지적이 있어왔다.

이에 동등성 재평가 시행이 진행된 이후 꾸준히 해당 품목에 대한 포기가 이어졌고 최근 이런 움직임이 가속화 되고 있는 것.

실제로 이들 품목에 앞서 '스티렌' 및 '스티렌투엑스' 제네릭 품목 중에서는 14개 품목이 유효기간 만료를 받아들이거나 자진취하를 선택했고 '레일라' 제네릭의 경우에도 앞서 6개 품목이 만료 및 취하로 허가가 사라졌다.

아울러 함께 동등성 재평가 대상에 들어가는 '움카민정'의 제네릭 품목인 펠라고니움 시도이데스 11% 에탄올 건조엑스 제제 중에서도 5개 품목이 만료 및 자진취하를 결정한 상태.

여기에 해당 동등성 재평가를 위해서는 오는 6월 30까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출해야 한다.

결국 이달 말인 제출 기한이 다가올수록 이같은 포기 역시 더욱 확대될 것으로 예상된다.

다만 이미 동등성 재평가와 관련해 이를 진행하기로 결정한 마더스제약 등이 참여 기업을 모집한만큼 실제 동등성 재평가에 나서는 기업들 역시 상당수 존재할 것으로 보인다.

이에따라 얼마나 많은 기업이 동등성 재평가에 진입할지 여부는 물론, 이들이 동등성 입증에 성공할 수 있을지에 관심이 주목된다.