[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처가 국내 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위해 의약품 허가·심사 규제 개선에 나선다.

특히 제네릭의약품과 일반의약품의 특성을 고려해 심사기준을 합리화하고, 품목허가 이전에 제조한 의약품도 일정 요건을 충족하면 판매할 수 있도록 허용 범위를 확대할 방침이다.

23일 식약처는 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 이 같은 내용을 담은 바이오 분야 '경쟁국 수준 규제합리화 방안'을 발표했다.

이번 방안은 ▲현장에서 체감할 수 있는 글로벌 규제조화 ▲허가·심사 기준의 글로벌 규제조화 ▲바이오 분야 선제적 규제지원 등 3개 분야 6개 과제로 구성됐다.

우선 제네릭의약품은 제제별 특성을 반영해 동등성 입증을 위한 심사기준을 개선한다.

기존에는 제네릭의약품 허가 과정에서 생물학적 동등성 입증자료 제출이 요구됐으나, 앞으로는 수용성 주사제처럼 동등성이 명확한 의약품에 대해 관련 자료 제출을 면제하는 방안을 추진한다.

안연고제 역시 제품 특성을 반영한 대체 시험으로 동등성을 입증할 수 있도록 심사기준을 마련한다.

일반의약품의 허가·심사 부담도 완화한다.

현재 일반의약품은 전문의약품과 유사한 수준의 심사자료를 제출해야 하지만, 앞으로는 기존 허가·신고 제품과 제형 차이가 경미한 경우 제출자료를 간소화할 계획이다.

대표적으로 투여경로는 동일하면서 연고에서 크림제로 변경하는 경우 등에서 일반의약품의 특성을 반영해 자료 제출 범위를 개선한다.

품목허가 이전에 제조한 의약품의 판매를 허용하는 방안도 추진된다.

그동안 품목허가 이전에 제조된 의약품은 판매할 수 없어 폐기해야 했으나, 앞으로는 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수하고 공정 밸리데이션을 완료하는 등 일정 요건을 충족하면 허가 전 제조한 제품도 판매할 수 있도록 개선한다.

이를 통해 의약품 허가 이후 시장 공급까지 소요되는 기간을 줄이고 환자의 치료 접근성을 높인다는 구상이다.

신약 개발과 바이오의약품 생산 분야에서도 규제지원 체계를 강화한다.

우선 인공지능(AI) 기술을 활용해 개발한 의약품에 대한 별도의 심사 가이드라인을 마련한다. AI 활용 의약품의 심사기준을 구체화해 개발 과정의 불확실성을 줄이고 제품화를 지원한다는 취지다.

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 대상으로는 오는 12월 31일 시행 예정인 관련 특별법에 따라 수출제조업 신설, GMP 인증, 원료물질 정부인증 등 수출 지원체계를 구축한다.

또한 디지털 기술과 의약품이 결합된 디지털융합의약품에 대해서도 제품별 공동대응팀 구성과 임상시험 가이드라인 마련, 원스톱 통합심사 체계 구축 등을 추진한다.

식약처는 이번 규제 개선을 통해 국내 제약바이오기업의 개발 및 생산 부담을 줄이고, 국제기준에 부합하는 규제환경을 조성한다는 방침이다.