[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼아제약의 간판 브랜드인 '씨투스' 라인업과 관련한 후발주자들의 전방위 공세가 본격화되는 양상이다.

기존 씨투스정에 이어 건조시럽에서도 제네릭 허가가 시작되면서 제품군 전반을 둘러싼 경쟁이 더 치열해지고 있는 것이다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 팜젠사이언스는 '프란루건조시럽'의 품목허가를 획득했다.

이번에 허가받은 프란루건조시럽은 프란루카스트 성분 제제로 삼아제약의 '씨투스건조시럽'을 대조약으로 개발한 제네릭 의약품이다.

해당 품목은 기관지천식과 통년성 알레르기 비염에 사용되는 전문의약품으로, 소아 환자에게 체중에 따른 용량으로 투여할 수 있는 건조시럽 제형이다.

이번 허가가 주목되는 것은 그동안 개발 단계에 머물렀던 씨투스건조시럽 후발의약품이 실제 허가 단계에 진입했다는 점이다.

삼아제약의 '씨투스' 라인업은 회사의 간판 브랜드로 '씨투스정'을 비롯해 '씨투스건조시럽', '씨투스츄정' 등이 있다.

라인업 중 매출의 상당수를 차지하는 씨투스정의 경우 이미 다수의 국내 제약사들과 제네릭 경쟁이 시작됐다.

다산제약과 녹십자, 대웅바이오, 동국제약 등이 우선판매품목허가를 획득해 시장에 진입한 바 있다.

이후 우선판매품목허가 기간이 종료되면서 추가 제네릭 허가가 이어졌고, 올해에도 신규 품목들이 꾸준히 등장하고 있다.

이 같은 상황에서 건조시럽에 대해서도 국내 제약사들의 관심이 이어졌으며, 지난해 보령바이오파마를 시작으로 아주약품과 팜젠사이언스, 다산제약 등이 생물학적 동등성 시험을 승인받았고 올해 초에는 한화제약까지 가세했다.

이 가운데 팜젠사이언스가 첫 제네릭 품목을 허가받으면서 건조시럽에서도 본격적인 경쟁을 예고하게 된 것이다.

여기에 삼아제약이 새롭게 출시한 '씨투스츄정'에 대한 후발주자들의 도전 가능성까지 확인되면서 전방위 공세가 점차 확대되고 있다.

실제로 휴온스는 지난 9월 추어블정 제형의 임상 1상을 승인받으며 씨투스츄정 후발의약품 등장 가능성을 예고했다.

씨투스츄정의 경우 삼아제약이 올해 초 관련 제조방법 특허를 등재한 만큼 실제 후발의약품의 허가와 시장 진입까지는 특허 문제가 변수로 남아 있다.

이처럼 씨투스정에 이어 건조시럽까지 실제 제네릭 허가가 이어지면서 씨투스 제품군 전반의 경쟁은 한층 치열해질 것으로 예상된다.

특히 건조시럽은 현재도 다수의 업체가 개발을 추진하고 있는 만큼 향후 추가 허가와 급여 등재, 실제 제품 출시 여부에 따라 시장 경쟁 구도가 달라질 것으로 보인다.