[메디칼타임즈=김민건 기자] GC녹십자(대표 허은철)가 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 투여 환자에게서 발생할 수 있는 약물 특이적 면역글로불린 E(IgE) 항체를 정밀하게 검출하는 분석법을 개발했다.

13일 GC녹십자는 해당 연구 결과가 국제학술지 'Journal of Immunological Methods'에 게재됐다고 밝혔다.

헌터증후군은 체내 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 효소가 선천적으로 결핍돼 발생하는 희귀질환이다. 부족한 효소를 정기적으로 보충하는 효소대체요법(ERT)이 주요 치료법으로 사용된다.

다만 효소대체요법과 같은 단백질 치료제는 일부 환자에서 면역반응을 일으켜 항약물 항체(ADA)가 생성될 수 있다. 이 가운데 IgE 항체는 호흡곤란이나 혈압 저하 등 급성 알레르기 반응과 관련돼 있어 정확한 검출이 중요하다.

기존 항체 검사는 치료제에 반응하는 항체의 종류를 구분하는 데 한계가 있었다. 특히 IgE 항체는 혈액 내 극미량으로 존재해 알레르기 반응과 투여 약물의 연관성을 평가하기 어려웠다.

GC녹십자가 개발한 분석법은 고감도 효소면역분석법(ELISA)을 기반으로 헌터라제에 특이적으로 반응하는 IgE 항체를 선별해 검출하도록 설계됐다.

회사 측은 이를 통해 헌터라제 투여 과정에서 발생하는 알레르기 반응과 약물의 연관성을 보다 정밀하게 평가할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또한 이번 분석 기술을 향후 다른 단백질 치료제의 약물 특이 IgE 항체 검출과 면역원성 평가에도 활용할 수 있을 것으로 보고 있다.

홍정운 GC녹십자 R&D QM Unit장은 "이 분석법은 헌터증후군 치료제를 투여받는 환자의 약물 특이적인 IgE 과민반응을 보다 정밀하게 평가하는 기반이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 면역원성 평가 및 분석 기술 역량을 지속적으로 확보해 환자 안전성 제고에 기여하겠다"고 말했다.