[메디칼타임즈=김민건 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔)이 미국에서 진행한 비미란성 위식도역류질환 임상 3상에서 1·2차 평가지표를 충족했다.

12일 HK이노엔은 테고프라잔을 투여한 환자에게서 가슴 쓰림이 없는 날의 비율이 위약 투여군보다 통계적으로 유의하게 높은 결과를 확인했다며 이같이 밝혔다.

HK이노엔은 오는 14일(현지시간) 미국 테네시주에서 열리는 미국소화기학회(ACG 2026) 연례학술대회에서 로니 파스 케이스 웨스턴 리저브 의과대학 교수가 해당 임상 결과를 구연 발표한다고 밝혔다. 이번 임상은 HK이노엔의 미국 현지 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스가 주도했다.

이번 임상(TRIUMpH-NERD)은 미국 성인 환자 783명을 대상으로 했다. 환자들은 4주 동안 테고프라잔 50mg, 100mg 또는 위약을 하루 한 번 투여받았고, 이후 20주간의 연장기간에 참여했다. 1차 평가지표는 4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율, 2차 평가지표는 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율이었다.

투약 4주 차 기준 '24시간 가슴 쓰림이 없는 날'의 비율(최소제곱평균)은 위약군 17.3%, 테고프라잔 50mg군 26.2%, 100mg군 30.1%로 나타났다. '야간 가슴 쓰림이 없는 날' 역시 위약군(27.0%) 대비 50mg군 36.1%, 100mg군 39.9%로 높았다. HK이노엔은 두 용량 모두 위약군과 비교해 주·야간 증상 전반에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증했다고 설명했다.

HK이노엔은 가슴 쓰림뿐만 아니라 '위산 역류가 없는 날'과 '두 증상이 모두 나타나지 않은 날'의 비율 역시 유의미하게 개선됐다고 밝혔다.

특히 가슴 쓰림과 위산 역류를 종합 평가한 복합 지표에서는 위약 대비 50mg군이 60%, 100mg군이 76% 높은 상대적 개선율을 기록했다. 이어 진행된 20주간의 연장 투약 기간에서도 24시간 무증상 비율(최소제곱평균)이 50mg군 48%, 100mg군 50%에 달해 장기 치료 효과를 확인했다.

이번 학회에서는 테고프라잔의 미국 미란성 식도염 3상 데이터를 최신 국제 진료지침인 리옹 합의(Lyon Consensus) 2.0 기준에 맞춰 재분류한 사후 분석 결과도 함께 공개돼 미국소화기학회 회장상을 수상했다. 연구팀은 식도 점막 손상 정도(LA 분류)에 따라 B~D 등급을 '확정적 위식도역류질환'으로, A 등급을 '비확정적 질환'으로 세분화해 치료 효과를 비교했다.

분석 대상 환자 1245명 중 확정적 질환 환자의 투약 2주 차 치유율은 테고프라잔 투여군이 75.4%로, 대조군인 란소프라졸(PPI) 투여군(60.7%)을 크게 앞섰다. 24주 차 치유 유지율 역시 테고프라잔 50mg·100mg 투여군이 란소프라졸군보다 유의미하게 높았다.

경증에 해당하는 LA A등급 환자에서는 두 약제 간 통계적 차이가 없었던 반면, 증상이 뚜렷한 중등도 이상 환자에서 테고프라잔의 빠른 치유 효과와 유지력을 보였다는 평가다.

한편, 세벨라는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 테고프라잔의 신약허가 신청서를 제출했다. 국내에서 케이캡은 2019년 3월 출시됐다.