[메디칼타임즈=문성호 기자]HLB 신약 '리픽투'가 미국 FDA 허가를 받으면서 희귀암으로 평가되는 담관암 시장이 주목을 받고 있다.

정식 승인에 따라 기대감이 쏠리고 있지만, 진정한 글로벌 블록버스터로 도약하기 위해서는 서구권 중심의 판매 전략에서 벗어나 아시아 시장을 적극 공략해야 한다는 현실적인 제언이 힘을 얻고 있다.

28일 제약업계에 따르면, 최근 미 FDA는 HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 리픽투(리라푸그라티닙)를 '이전 치료 경험이 있는 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열을 가진 절제 불가능 국소진행성·전이성 담관암 성인 환자' 치료제로 승인했다.

다만, 리픽투 FDA 허가를 두고 임상 현장에서는 글로벌 시장의 담관암 환자 분포에 주목하고 있다.

실제로 리픽투가 승인받은 1차 적응증인 'FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암'은 미국 등 서구권에서는 전형적인 '희귀암'에 속하는 데다, 전체 환자 중 변이 양성 비율(약 10~20% 내외)이 낮고 이미 선발 약물들이 자리 잡고 있어 미국 현지에서의 실질적 타깃 시장은 생각보다 넓지 않다.

FDA 허가라는 큰 산을 넘었으나 상업적 성과를 증명해야 하는 냉정한 현실이 기다리고 있는 셈이다.

이를 모를 리 없는 HLB 측도 리픽투를 담관암을 넘어 특정 암종에 국한하지 않고 유전자 변이를 타깃하는 '암종불문(Tumor-agnostic) 항암제'로의 확장 전략을 본격화하고 있다. FGFR2 유전자 변이가 발생하는 다양한 고형암으로 적응증을 넓히는 임상이 가속화되면서, 향후 시장 잠재력을 극대화하겠다는 포석이다.

이 가운데 임상 현장에서는 리픽투가 국내 의료 환경에서 경쟁력을 가질 수 있다고 보고 있다.

미국‧유럽 서구권과 달리 한국, 일본 등지에서는 담관암이 결코 드문 암이 아니며, 특히 한국은 전 세계에서 담도·담관암 발생률이 가장 높은 국가 중 하나로 꼽힌다. 과거 간디스토마 감염 이력이나 만성 간질환 등 환경적 요인으로 인해 아시아 지역의 환자 절대 규모와 발생 빈도가 서구권에 비해 압도적이기 때문이다. 즉, 미충족 의료 수요가 가장 극심한 곳은 미국이 아니라 실질적인 환자가 밀집해 있는 아시아 의료 현장이다.

이 때문인지 담관암 동일 선상 경쟁약으로 평가되는 한독의 '페마자이레(페미가티닙)'의 경우 지난해 5월부터 국내 임상 현장에서 급여가 적용되어 활용되고 있다.

결국 리픽투가 글로벌 시장에서 유의미한 매출을 올리고 도약하기 위해서는, 환자 밀도가 높아 미충족 수요가 큰 아시아 주요 국가로의 신속한 허가 및 보험 급여 진입을 서두르는 동시에, 향후 암종불문 적응증 확장을 통해 타깃 시장 자체를 체급 단위로 키워나가는 것이 성패를 가를 핵심 승부처가 될 전망이다.

분당차병원 전홍재 교수(종양내과)는 "리픽투는 페마자이레와 마찬가지로 FGFR2 유전자 변이가 있는 담관암 환자에서 사용하는 표적치료제로, 임상적으로는 비슷한 치료 영역에 있다고 볼 수 있다"며 "이번 FDA 허가 임상에서 좋은 반응률과 반응지속기간을 보여 새로운 치료 옵션이 추가됐다는 점은 의미가 있다. 다만 두 약제를 직접 비교한 연구는 없어 어느 약제가 더 우월하다고 보기는 어렵다"고 진단했다.

그는 "실제로 FGFR2 변이 바이오마커를 보유한 담도암 환자 수가 많지 않고, 국내 환자들의 치료 접근성을 위해서는 급여 여부가 매우 중요한데 아직 급여가 적용되지 않았다는 점은 현실적인 한계로 작용할 것"이라고 평가했다.