[메디칼타임즈=김민건 기자] GC녹십자가 자체 개발한 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 임상 2상에 진입한다. 활성대조군과 직접 비교해 면역원성과 적정 용량을 확인하는 단계로, 연내 첫 환자 투약을 시작하고 2027년 임상 3상 시험계획(IND)을 제출한다는 목표다.

111일 GC녹십자(대표 허은철)는 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 국내 임상 2상 IND를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

임상 2상은 만 19~85세의 건강한 성인과 고령자를 대상으로 진행된다. GC4006A와 활성대조군을 직접 비교해 최적 임상 용량과 면역원성을 평가할 예정이다.

GC녹십자는 연내 첫 환자 투약을 시작해 임상 2상에 착수하고, 결과를 토대로 2027년 임상 3상 IND를 제출할 계획이다. 최종적으로는 2028년 국산 mRNA 백신 자급화를 목표로 하고 있다.

GC4006A 개발은 질병관리청·국립보건연구원·한국보건산업진흥원이 주관하는 국책 과제 일정에 따라 진행되고 있다. GC녹십자는 2019년부터 mRNA 관련 기술을 축적해 세포주 개발부터 mRNA 합성, 지질나노입자(LNP) 제형화, 완제 생산, 품질 분석까지 전 공정을 자체 수행할 수 있는 인프라를 구축했다고 설명했다.

이번 2상은 코로나19 백신 자체의 개발뿐 아니라 GC녹십자가 구축한 mRNA-LNP 플랫폼의 임상 성능을 확인한다는 의미도 있다.

임상에서 플랫폼 기술을 검증한 뒤 코로나19 백신뿐 아니라 면역항암제와 희귀 유전질환 치료제 등으로 mRNA 기반 파이프라인을 확대하는 방안을 검토할 계획이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 임상 2상 IND 승인은 자사의 mRNA-LNP 플랫폼을 임상을 통해 확실히 검증해 국산 백신 주권을 확보하기 위한 중요한 이정표"라며 "검증된 플랫폼 기술을 바탕으로 백신 자급화는 물론 다양한 질환 영역으로 파이프라인 확대를 검토하고 있다"고 말했다.