[메디칼타임즈=허성규 기자] 키트루다 바이오시밀러 개발에 나선 삼성바이오에피스가 국내 특허 회피도 신청하며, 조기 출시에 만전을 기하는 모습이다.

이는 임상 3상의 연내 완료를 기대하고 있는 만큼 2028년 특허 만료 시점에 맞춰 안정적인 시장 진입을 꾀하는 것을 풀이된다.

7일 관련 업계 등에 따르면 최근 삼성바이오에피스는 키트루다의 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.

그 대상은 2032년 만료 예정인 '인간 프로그램화된 사멸 수용체 PD-1에 대한 항체의 안정한 제제 및 관련된 치료' 특허다.

키트루다의 경우 국내 의약품특허목록집에는 해당 특허와 2028년 만료 예정인 '사람 프로그램된 사멸 수용체 PD-1에 대한 항체' 특허까지 2건의 특허가 등재돼 있다.

이에 삼성바이오에피스는 2028년 특허 만료 시점에 맞춰 2032년 만료되는 특허를 회피하는 방안을 선택했다.

실제로 삼성바이오에피스는 현재 키트루다의 바이오시밀러 개발 기업 중 선두를 지키고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 임상 1상과 임상 3상에 착수해 이를 병행하는 오버랩(overlap) 전략을 통해 SB27의 개발 일정을 가속화하고 있다.

여기에 최근에는 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 'SB27(성분명 펨브롤리주맙)'의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝힌 바 있다.

특히 연내 임상 완료를 예고하면서, 2028년 특허 만료 시점에 맞춰 빠르게 출시해, 시장 선점 효과를 누리겠다는 전략이다.

이번 특허 회피 역시 이런 전략에 맞춰, 사전에 특허 침해 리스크를 차단하고 안정적인 출시를 도모하기 위한 행보로 풀이된다.

즉 아직 2년간의 시간이 남아있는 만큼 해당 기간 동안 2032년 특허를 미리 회피, 2028년 출시에 지장이 없도록 하겠다는 것.

이에 삼성바이오에피스는 이번 국내 특허 회피뿐만 아니라 글로벌 차원에서도 추가적인 준비 과정에 돌입할 것으로 예상된다.

이와 관련해 회사 관계자는 "이번 건은 현재 개발 중인 키트루다 바이오시밀러인 SB27이 해당 특허의 침해를 구성하지 않는다는 것을 확인하려는 것"이라며 "이에 허가 및 출시의 프로세스 준비의 일환"이라고 전했다.

이어 글로벌과 관련한 건에 대해서는 "추가적인 건에 대해서는 말할 수 없지만, 각 국가별 규정에 맞춰서 검토하고 있다"고 언급했다.