[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 편두통 예방 치료제 시장에서 한독테바의 '아조비(프레마네주맙)'가 소아·청소년 적응증을 선점하며 경쟁 우위를 확보했다.

릴리의 '엠겔러티(갈카네주맙)'와 애브비의 경구제 '아큅타(아토게판트)'가 성인 시장을 두고 각축전을 벌이는 가운데, 아조비가 미충족 수요가 높았던 소아 영역으로 가장 먼저 치고 나가는 모습이다.

7일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한독테바의 편두통 예방 치료제 아조비에 대해 체중 45kg 이상인 6~17세 소아의 삽화성 편두통 예방 치료 적응증 확대를 승인했다.

그간 소아·청소년 편두통은 약 11%의 유병률을 보이는 비교적 흔한 신경학적 질환임에도, 학교 결석이나 학업 저하, 사회활동 제한 등 일상 전반에 미치는 타격이 커 환자와 보호자의 고통이 상당했다.

하지만 마땅한 예방 치료제가 없어 임상 현장에서는 생활습관 개선과 급성기 치료에 의존해 왔으며, 예방 치료의 경우 기존 경구제의 내약성 문제나 오프라벨(Off-label) 처방에 따른 순응도 한계가 고질적인 문제로 지적되어 왔다.

이 가운데 아조비는 이번 적응증 확대를 통해 국내에서 성인의 만성 및 삽화성 편두통뿐만 아니라, 소아·청소년의 삽화성 편두통 예방까지 승인받은 최초이자 유일한 항CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 단일클론항체 타이틀을 거머쥐게 됐다.

적응증 확대의 핵심은 세계적 권위의 학술지 'New England Journal of Medicine(NEJM)'에 게재된 글로벌 3상 SPACE-EM 연구 데이터다.

6~17세 환자 237명을 대상으로 진행된 이 연구에서 아조비는 위약 대비 우수한 유효성을 입증했다.

연구 결과, 아조비 투여군은 주요 유효성 평가변수인 월 평균 편두통 일수 변화에서 위약 대비 통계적으로 유의한 감소를 보였다(−2.5일 vs −1.4일; p=0.02). 또한 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율(반응률)은 아조비군이 47.2%로 위약군(27.0%)을 크게 앞질렀다(p=0.002). 중등도 이상의 두통 일수 및 급성 두통 치료제 사용 일수 역시 유의하게 감소한 것으로 확인됐다.

안전성 및 내약성 프로파일은 기존 성인 대상 연구와 전반적으로 일관된 양상을 보였으며, 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도 수준이었다. 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응이었으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

이제 제약업계와 임상현장의 관심은 경쟁 품목인 '엠겔러티'와 '아큅타'의 행보에 쏠린다.

동일 주사 제형인 엠겔러티는 국내에서 성인 적응증에 머물러 있어, 소아·청소년 환자 처방이 가능해진 아조비가 시장 파이를 선점하는 데 유리한 고지를 점했다는 평가다.

특히 아조비는 초기 부하 용량(Starting dose) 없이 월 1회 투여가 가능하고, 전문가의 지시에 따라 보호자가 가정에서 직접 투여할 수 있는 편의성까지 갖춰 소아 환자 보호자들의 선호도가 높을 것으로 전망된다.

아울러 CGRP 계열 중 국내에 가장 늦게 도입된 경구제 '아큅타'와의 경쟁도 주목할 만하다. 아큅타는 '먹는 약'이라는 강력한 편의성을 무기로 성인 시장을 공략 중이지만, 회사의 국내 시장 공략 방침과 맞물려 현재 비급여 시장에 머물러 있다는 점이 임상현장 처방의 한계로 꼽힌다.

반면, 아조비는 급여권을 바탕으로 성인 시장을 지키는 동시에 소아 영역까지 선제적으로 확장하면서 향후 경쟁 구도에서 한 발 앞서 나가게 됐다.

한독테바 안희경 사장은 "소아·청소년 편두통은 학업과 일상생활에 큰 영향을 미침에도 불구하고 예방 치료 옵션이 매우 제한적이었다"며 "이번 적응증 확대를 통해 아조비가 소아·청소년 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 삶의 질 향상에 기여할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다.