[메디칼타임즈=허성규 기자] 원료의약품에서 문제가 발생해 불순물 우려가 제기됐던 트라마돌 성분 회수 조치가 확대되면서 제약사들의 자진 취하 역시 이어지고 있다.

이는 불순물 우려가 커지는 만큼 업체의 부담감 역시 늘어나 품목 유지를 포기하고 있는 것으로 풀이된다.

30일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 29일 삼성제약의 '도란찐주100mg(트라마돌염산염)'가 자진 취하됐다.

해당 품목은 진통제로 사용되는 트라마돌 성분 제제로 지난 1987년 허가를 받아 오랜 기간 사용 된 약물이다.

다만 이번 자진취하가 주목되는 것은 최근 트라마돌과 관련한 불순물 우려가 제기된 이후 이를 포기하는 사례가 늘어나고 있기 때문이다.

앞서 지난해 7월부터 식약처는 불순물 초과 검출 문제로 트라마돌 성분 제제 등 일부 성분에 대한 시험, 검사를 지시한 것으로 알려졌다.

이후 실제 트라마돌 성분에 대해서는 NNDT(N-nitro-desmethyl-tramadol)가 초과 검출 되면서 우려가 현실화 됐다.

지난해 8월 신풍제약의 '신풍트라마돌염산염주'에 대한 회수조치를 시작으로 차츰 관련 회수 조치가 확대됐다.

특히 처음 시작된 트라마돌 단일 성분 주사제를 넘어서 트라마돌 성분과 아세트아미노펜의 복합제 등 회수 대상 역시 지속적으로 늘어났다.

지난 17일 시어스제약의 울트라뉴정 등을 포함해 현재까지 총 15개 품목에 대한 회수 조치가 내려진 상태다.

또한 지난해 말부터 유효기간 만료는 물론 자진취하 등 품목의 포기 사례 역시 늘고 있다.

지난해부터 이어진 유효기간 만료 및 자진취하는 올해에도 이어져, 현재까지 총 7개 품목이 자진취하를 선택했다.

자진취하 품목들 역시 단일 주사제 뿐만 아니라 정제 등 다양한 품목의 취하가 이어지고 있다.

특히 지난해 말에는 수입 원료의약품의 자진취하 역시 진행된 바 있다.

즉 이같은 결정은 품목의 불순물 우려와 함께 매출 하락 등이 이어지면서 품목을 포기하는 것으로 분석된다.

결국 트라마돌 제제를 보유한 제약사 중 매출이 크지 않은 경우 이같은 사례가 더욱 확대될 수 있을 것으로 예상된다.

다만 삼성제약의 도란찐주 역시 50mg 용량에 대해서는 아직 자진취하를 선택하지 않은 만큼 각 제약사들이 일부 품목을 유지할 가능성도 남아있어, 이후 변화 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.