[메디칼타임즈=문성호 기자]성인과 청소년 아토피피부염 시장에 성공적으로 안착한 일라이 릴리의 IL-13 억제제 '엡글리스(레브리키주맙)'가 소아 영역으로까지 영향력 확대에 청신호가 켜졌다.

임상연구를 통해 효과를 입증, 본격적인 적응증 확대에 나설 전망이다.

24일 제약업계에 따르면, 최근 릴리는 생후 6개월에서 만 18세 미만의 중등도-중증 아토피피부염 소아 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 'ADorable-1' 연구에서 유의미한 유효성과 안전성을 확인했다고 발표했다.

이번 임상 결과의 핵심은 성인에 비해 치료 옵션이 제한적이었던 소아 환자들에게서 강력한 피부 개선 효과를 입증했다는 점이다.

연구 결과, 투여 16주차 기준 엡글리스 투여군의 63%가 EASI 75(피부 증상 75% 개선)에 도달하며 위약군(22%) 대비 압도적인 수치를 기록했다.

또한 환자의 44%는 IGA 0 또는 1(깨끗하거나 거의 깨끗한 상태)을 달성하며 1차 평가지표를 모두 충족했다.

아토피 환자들의 삶의 질을 결정짓는 가려움증 완화 측면에서도 긍정적인 지표가 확인됐다.

6세 이상 환자 중 35%가 가려움증 척도(Pruritus NRS)에서 4점 이상의 유의미한 개선을 보였다. 안전성 프로파일 역시 기존 성인 및 청소년 연구와 일관되게 나타났다.

특히 영유아 환자 투여 시 우려될 수 있는 주사 부위 통증은 보고되지 않았으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

작년 국내 급여 진입 후 '연령 확대' 기대

현재 엡글리스는 지난해 급여로 국내 출시, 임상현장에서 본격 출시된 상태다.

국내 허가와 동시에 빠르게 건강보험 급여권에 진입하며 성인 및 청소년 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 있다.

다만, 동일한 IL-13 억제기전 생물학적 제제 계열 치료제들이 국내 임상현장에서 급여를 적용받으며 이미 활용되고 있다는 점은 한계로 지목된다. 이들은 듀피젠트(두필루맙, 사노피)와 아트랄자(트랄로키누맙, 레오파마)다.

여기에 린버크(유파다시티닙)으로 대표되는 JAK 억제제까지 임상현장에서 경쟁을 벌이며 아토피피부염 시장은 어느 때보다 치열한 상황이다.

결과적으로 이번 소아 대상 임상 데이터가 엡글리스가 '전 연령대'를 아우르는 아토피 치료제로서 입지를 확대하는 계기로 연결, 국내에 어떤 영향을 미칠 지 주목된다.

릴리는 이번 데이터를 바탕으로 미국 및 글로벌 규제 당국에 적응증 확대를 위한 자료를 제출할 계획이다.

임상 책임연구자인 노스웨스턴대 피부과 에이미 팔러(Amy Paller) 박사는 "영유아와 어린 소아는 유병률이 높음에도 승인된 치료제가 제한적이었다"며 "이번 결과는 고선택적 치료제를 통해 소아 환자의 근본적인 염증 기전을 표적할 수 있다는 가능성을 제시했다"고 평가했다.

릴리 측은 이번 연구에 참여한 환자들을 대상으로 한 52주 연장 연구인 'ADorable-2' 결과도 올해 하반기 공개할 예정으로, 장기 안전성과 유효성 데이터 확보에 주력하고 있다.

릴리 면역학 부문 아드리엔 브라운(Adrienne Brown) 대표는 "중등도–중증 아토피피부염을 앓는 소아 환자들에게 반복적으로 발생하는 피부 병변 악화, 가려움증, 불편감은 놀이, 학업, 그리고 환자와 보호자의 일상생활 전반에서 어려움을 야기한다"며, "엡글리스는 이미 4주 1회 유지요법으로 성인과 청소년 환자의 질환 악화 빈도를 지속적으로 줄이는 데 기여한 만큼, 소아 환자에서도 질환 조절 효과를 보였으며, 향후 허가될 경우 해당 환자와 가족들에게 희망을 주는 이정표가 될 수 있다"고 밝혔다.