[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'의 정제 제형 특허에 대한 국내사들의 도전이 모두 성공했다.

이미 캡슐제형의 제네릭이 등장한 상태에서 급여를 받기도 전인 정제에 대한 도전이 연이어 성공한 만큼 아스텔라스의 고민이 깊어질 전망이다.

9일 관련 업계 등에 따르면 최근 JW중외제약과 지엘파마가 '엔잘루타마이드 제제' 특허에 대해서 제기한 소극적 권리범위 확인 심판에 대한 인용 심결이 내려졌다.

해당 특허는 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'의 정제 제형에 대해 등재된 특허다.

엑스탄디는 지난 2013년 캡슐제형을 먼저 허가 받았고, 정제는 지난 2024년 12월에 국내 허가를 획득했다. 즉 정제에 대한 특허도전은 약 8개월만에 이뤄졌다.

앞서 한미약품, 종근당, 알보젠코리아가 해당 특허에 대해서 인용 심결을 받아낸 상황에서 JW중외제약과, 지엘파마가 청구한 각각 2건의 소극적 권리범위 확인 심판도 인용 심결을 받아낸 것.

청구과정에서 서류 미비로 인해 심결 각하 처분을 받은 건일제약을 제외한 모든 제약사가 회피에 성공했다.

이에 아스텔라스제약은 제네릭 진입 등 시장 방어 전략에 비상이 걸렸다.

실제로 급여 등재된 기존 '엑스탄디캡슐제형'의 경우 이미 다수의 제네릭이 허가를 받아 출시를 앞두고 있다.

이는 엑스탄디 캡슐과 정제 모두에 등재된 '디아릴히단토인 화합물' 특허가 오는 6월 27일 만료를 앞두고 있기 때문이다.

특히 이번에 빠른 특허 도전이 이뤄진 정제의 경우 아직 급여 등재 조차 이뤄지지 않은 시점에 경쟁자 등장이 가시화 된 상황이다.

결국 남은 관건은 캡슐제형 제네릭들의 급여 등재는 물론, 정제의 허가 및 출시 시점이 될 것으로 보인다.

캡슐 제형의 경우 이미 허가를 획득한 만큼 특허 만료 시점에 맞춰 출시를 진행할 것으로 예상된다.

다만 정제의 경우 아직 오리지널도 급여 등재돼 있지 않았고, 제네릭 허가 역시 이뤄지지 않은 만큼 출시 시점에 따라 시장 선점 효과가 달라질 수 있다.

하지만 일단 정제에 대한 특허 회피에 성공한 만큼 빠른 허가 이후 약가를 낮춰 등재를 노릴 경우 캡슐제형 제네릭과의 출시 시점 격차를 줄일 가능성도 남아 있다.

그런만큼 아스텔라스가 향후 방어전략은 물론, 빠른 특허 회피에 성공한 후발주자들의 행보에 따라 향후 시장에서의 입지가 달라질 전망이다.

한편 엑스탄디캡슐의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 지난 2023년 57억원 수준에서 2024년 115억원 규모로 성장한 바 있다.